β-glucanen en het metabool syndroom - een studie met menselijke interventie onder BEST
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Het primaire doel is om te onderzoeken of de consumptie van haver en twee verschillende β-glucanen van gerst hypocholesterolemische effecten vertoont en om de onderliggende mechanismen te begrijpen.
Secundaire doelen zijn om te onderzoeken of er ook effecten zijn op bloeddruk, eetlustregulatie, insulinegevoeligheid, hemostase, laaggradige inflammatie en het metabolisch profiel van verschillende biologische materialen.
Interventie:
In elk van de 4 interventieperiodes drinken de deelnemers gedurende 21 dagen een melkdrank bij hun drie hoofdmaaltijden. Op deze manier krijgen ze in de drie behandelingsperioden 5 g β-glucaan/d uit haver of gerst binnen, anders behouden ze hun gebruikelijke dieet. Tijdens de proef mogen ze echter geen haver- of gerstbevattende producten eten.
Aan het begin en aan het einde van elke interventieperiode wordt de bloeddruk van de deelnemers gemeten en wordt nuchter bloed afgenomen.
Verder verzamelen ze gedurende 72 uur ontlasting en 24 uur urine voor en aan het einde van elke interventieperiode.
Voor en aan het einde van elke interventieperiode wordt een maaltijdtest van 4 uur uitgevoerd om hun eetlustgevoel te meten. Hier wordt eerst nuchter bloed afgenomen en daarna wordt de melkdrank geserveerd. Het eetlustgevoel wordt gedurende 4 uur elke 30 minuten beoordeeld. Ook wordt er bloed afgenomen om de 2 uur en om de 4 uur bij de maaltijdcontroles die voor elke interventieperiode plaatsvinden.
Bij de daaropvolgende "ad libitum" lunchmaaltijd wordt de voedselopname gemeten en vervolgens wordt een definitieve eetlustregistratie gedaan.
Bovendien maken deelnemers voor en aan het einde van elke interventieperiode 4-d voedselrecords.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 1165
- University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- normaal gewicht of matig overgewicht (BMI 18,5-30 kg/m²)
Uitsluitingscriteria:
- chronische ziekten (bijv. suikerziekte, hart- en vaatziekten)
- verhoogde bloeddruk
- hyperlipidemie
- consumptie van voedingssupplementen tijdens of 2 maand voor aanvang van de studie (inclusief vitaminetabletten)
- consumptie van haver- en gerstproducten vanaf 1 januari tot het einde van de studie
- roken
- overmatige lichamelijke activiteit (> 8u/week)
- medicijngebruik (exclusief voorbehoedsmiddelen of incidenteel gebruik van pijnstillers)
- zwangerschap
- borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo melkdrank
|
dagelijkse consumptie van niet-β-glucaan bevattende melkdranken samen met de 3 hoofdmaaltijden gedurende 21 dagen
|
|
Experimenteel: Millk drink met haver β-glucaan
|
dagelijkse consumptie van 5g haver β-glucaan in de vorm van melkdranken bij de 3 hoofdmaaltijden gedurende 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Melkdrank met gerst β-glucaan
|
dagelijkse consumptie van 5g β-glucaan geëxtraheerd uit de gerst-mutante moeder "Bomi" in de vorm van melkdranken bij de 3 hoofdmaaltijden gedurende 21 dagen
|
|
Experimenteel: Melkdrank met mutant-gerst β-glucaan
|
dagelijkse consumptie van 5g β-glucan geëxtraheerd uit de hoge β-glucan nauwelijks mutant "lys.
5.f" in de vorm van melkdranken bij de 3 hoofdmaaltijden gedurende 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in totale en LDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: nuchter bloedmonster bij aanvang en dag 21
|
nuchter bloedmonster bij aanvang en dag 21
|
|
pH, SCFA, galzuren, totaal vet, totale energie, cholesterol (in 72 uur uitwerpselen)
Tijdsspanne: gemiddeld over drie dagen bij baseline en na 3 weken
|
gemiddeld over drie dagen bij baseline en na 3 weken
|
|
gewicht
Tijdsspanne: bij baseline en na 1, 2 en 3 weken
|
bij baseline en na 1, 2 en 3 weken
|
|
voedselinname (in 4D-records)
Tijdsspanne: bij aanvang en na 3 weken
|
bij aanvang en na 3 weken
|
|
hoogte
Tijdsspanne: bij basislijn
|
bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
insuline, glucose, IL-6, CRP, TNF-α, fibrinogeen, PAI-1, eetlustregulatiepeptiden, alkylresorcinol, metabolomics (in nuchtere en maaltijdtestbloedmonsters)
Tijdsspanne: nuchter bloedmonster bij baseline en op dag 21
|
nuchter bloedmonster bij baseline en op dag 21
|
|
eetlustsensatie (bij maaltijdtesten)
Tijdsspanne: 3 uur eetlustregistraties bij baseline en op dag 21
|
3 uur eetlustregistraties bij baseline en op dag 21
|
|
metabolomics, isoprostanen (in 24-uurs urine)
Tijdsspanne: bij aanvang en na 3 weken
|
bij aanvang en na 3 weken
|
|
metabolomics (in 72 uur uitwerpselen)
Tijdsspanne: gemiddeld over 3 dagen bij baseline en na 3 weken
|
gemiddeld over 3 dagen bij baseline en na 3 weken
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: bij baseline en op dag 21
|
bij baseline en op dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arne Astrup, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M196
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .