Бета-глюканы и метаболический синдром - исследование вмешательства на людях в рамках BEST
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель:
Основная цель состоит в том, чтобы изучить, оказывает ли потребление овса и двух разных β-глюканов ячменя гипохолестеринемический эффект, и понять основные механизмы.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы выяснить, влияют ли различные биологические материалы на артериальное давление, регуляцию аппетита, чувствительность к инсулину, гемостаз, слабовыраженное воспаление и метаболический профиль.
Вмешательство:
В каждый из 4 периодов вмешательства участники пили молочный напиток вместе с тремя основными приемами пищи в течение 21 дня. Таким образом, они потребляют 5 г β-глюкана в день из овса или ячменя в течение трех периодов лечения, в остальном они придерживаются своего обычного рациона. Однако им не разрешается есть какие-либо продукты, содержащие овес или ячмень, во время испытания.
В начале и в конце каждого периода вмешательства у участников измеряют артериальное давление и берут образец крови натощак.
Далее собирают кал за 72 часа и мочу за 24 часа до и в конце каждого периода вмешательства.
До и в конце каждого периода вмешательства проводится 4-часовой тест с приемом пищи для измерения ощущения аппетита у испытуемых. Здесь сначала натощак берут пробы крови, а затем подают молочный напиток. Ощущение аппетита оценивают каждые 30 мин в течение 4 часов. Также образцы крови берутся через 2 часа и 4 часа во время тестов с приемом пищи, которые проводятся перед каждым периодом вмешательства.
При последующем обеденном приеме пищи «вволю» измеряют потребление пищи и производят окончательную регистрацию аппетита.
Кроме того, участники делают 4-дневные записи о еде до и в конце каждого периода вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 1165
- University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- нормальный вес или умеренно избыточный вес (ИМТ 18,5-30 кг/м²)
Критерий исключения:
- хронические заболевания (например, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания)
- повышенное кровяное давление
- гиперлипидемия
- прием пищевых добавок во время или за 2 месяца до начала обучения (включая витамины в таблетках)
- потребление продуктов из овса и ячменя с 1 января до конца учебы
- курение
- чрезмерная физическая активность (> 8 часов в неделю)
- использование лекарств (не включая противозачаточные средства или периодическое потребление болеутоляющих средств)
- беременность
- грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Молочный напиток плацебо
|
ежедневное потребление молочных напитков, не содержащих β-глюкан, вместе с 3 основными приемами пищи в течение 21 дня
|
|
Экспериментальный: Молочный напиток с овсяным β-глюканом
|
ежедневное потребление 5 г овсяного β-глюкана в виде молочных напитков с 3 основными приемами пищи в течение 21 дня
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Молочный напиток с ячменным β-глюканом
|
ежедневное потребление 5 г β-глюкана, полученного из ячменной мутантной матери «Боми» в виде молочных напитков с 3 основными приемами пищи в течение 21 дня.
|
|
Экспериментальный: Молочный напиток с мутантным ячменным β-глюканом
|
Ежедневное потребление 5 г β-глюкана, извлеченного из высокомутантного lys с высоким содержанием β-глюкана.
5.ф» в виде молочных напитков с 3-мя основными приемами пищи в течение 21 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение концентрации общего холестерина и холестерина ЛПНП
Временное ограничение: образец крови натощак в исходном состоянии и на 21-й день
|
образец крови натощак в исходном состоянии и на 21-й день
|
|
рН, короткоцепочечные жирные кислоты, желчные кислоты, общий жир, общая энергия, холестерин (в 72-часовом стуле)
Временное ограничение: в среднем за три дня на исходном уровне и через 3 недели
|
в среднем за три дня на исходном уровне и через 3 недели
|
|
масса
Временное ограничение: исходно и через 1, 2 и 3 недели
|
исходно и через 1, 2 и 3 недели
|
|
прием пищи (в 4d записях)
Временное ограничение: исходно и через 3 недели
|
исходно и через 3 недели
|
|
высота
Временное ограничение: на исходном уровне
|
на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
инсулин, глюкоза, IL-6, CRP, TNF-α, фибриноген, PAI-1, пептиды, регулирующие аппетит, алкилрезорцин, метаболомика (в пробах крови натощак и при приеме пищи)
Временное ограничение: образец крови натощак в начале исследования и на 21-й день
|
образец крови натощак в начале исследования и на 21-й день
|
|
чувство аппетита (в пищевых тестах)
Временное ограничение: 3-часовая регистрация аппетита в начале исследования и на 21-й день
|
3-часовая регистрация аппетита в начале исследования и на 21-й день
|
|
метаболомика, изопростаны (в 24-часовой моче)
Временное ограничение: исходно и через 3 недели
|
исходно и через 3 недели
|
|
метаболомика (в фекалиях за 72 часа)
Временное ограничение: в среднем за 3 дня в начале исследования и через 3 недели
|
в среднем за 3 дня в начале исследования и через 3 недели
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: исходно и на 21 день
|
исходно и на 21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arne Astrup, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M196
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .