β-glukaanit ja metabolinen oireyhtymä – ihmisen interventiotutkimus BESTin alla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko kauran ja kahden erilaisen ohran β-glukaanin syömisellä hypokolesteroleemisia vaikutuksia ja ymmärtää niiden taustalla olevat mekanismit.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia, vaikuttaako sillä myös verenpaineeseen, ruokahalun säätelyyn, insuliiniherkkyyteen, hemostaasiin, lievään tulehdukseen ja erilaisten biologisten materiaalien metaboliseen profiiliin.
Interventio:
Jokaisella neljästä interventiojaksosta osallistujat juovat maitojuoman kolmen pääaterian yhteydessä 21 päivän ajan. Näin he kuluttavat kolmen hoitojakson aikana 5 g β-glukaania/d joko kaurasta tai ohrasta, muuten he säilyttävät tavanomaisen ruokavalionsa. He eivät kuitenkaan saa syödä kauraa tai ohraa sisältäviä tuotteita kokeen aikana.
Jokaisen interventiojakson alussa ja lopussa mitataan osallistujien verenpaine ja otetaan paastoverinäyte.
Lisäksi he keräävät ulosteita 72 tuntia ja virtsaa 24 tuntia ennen jokaista interventiojaksoa ja sen lopussa.
Ennen jokaista interventiojaksoa ja sen jälkeen tehdään 4 tunnin ateriatesti, jolla mitataan potilaan ruokahalun tunne. Täällä otetaan ensin paastoverinäytteet ja sen jälkeen tarjoillaan maitojuoma. Ruokahalun tunnetta arvioidaan 30 minuutin välein 4 tunnin ajan. Myös verinäytteet otetaan 2 tunnin ja 4 tunnin välein ennen kutakin interventiojaksoa tapahtuvissa ateriakokeissa.
Seuraavalla "ad libitum" -lounasaterialla mitataan ravinnon saanti ja sitten tehdään lopullinen ruokahalun rekisteröinti.
Lisäksi osallistujat tekevät 4-päiväisiä ruokapöytäkirjoja ennen jokaista interventiojaksoa ja sen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 1165
- University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- normaalipainoinen tai kohtalaisen ylipainoinen (BMI 18,5-30 kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
- krooniset sairaudet (esim. diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet)
- kohonnut verenpaine
- hyperlipidemia
- ravintolisien käyttö tutkimuksen aikana tai 2 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista (mukaan lukien vitamiinitabletit)
- kaura- ja ohratuotteiden kulutus 1. tammikuuta tutkimuksen loppuun asti
- tupakointi
- liiallinen fyysinen aktiivisuus (> 8h/viikko)
- lääkkeiden käyttö (ei sisällä ehkäisyvalmisteita tai satunnaista kipulääkkeiden käyttöä)
- raskaus
- imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo maitojuoma
|
ei-beeta-glukaania sisältävien maitojuomien päivittäinen kulutus yhdessä kolmen pääaterian kanssa 21 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Kauran β-glukaania sisältävä maitojuoma
|
5 g kauran β-glukaania päivittäin maitojuomien muodossa kolmen pääaterian yhteydessä 21 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Maitojuoma ohran β-glukaanilla
|
päivittäinen 5 g ohramutanttiäidistä "Bomista" uutettua β-glukaania maitojuomien muodossa kolmen pääaterian yhteydessä 21 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Maitojuoma, jossa on mutantti-ohran β-glukaania
|
päivittäinen kulutus 5 g β-glukaania, joka on uutettu korkean β-glukaanin tuskin mutantista "lys:stä".
5.f" maitojuomien muodossa 3 pääaterialla 21 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonais- ja LDL-kolesterolin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: paastoverinäyte lähtötilanteessa ja päivänä 21
|
paastoverinäyte lähtötilanteessa ja päivänä 21
|
|
pH, SCFA, sappihapot, kokonaisrasva, kokonaisenergia, kolesteroli (72 tunnin ulosteessa)
Aikaikkuna: keskimäärin kolmen päivän aikana lähtötilanteessa ja 3 viikon kuluttua
|
keskimäärin kolmen päivän aikana lähtötilanteessa ja 3 viikon kuluttua
|
|
paino
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2 ja 3 viikon kuluttua
|
lähtötilanteessa ja 1, 2 ja 3 viikon kuluttua
|
|
ruuan saanti (4d-tietueina)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 viikon kuluttua
|
lähtötilanteessa ja 3 viikon kuluttua
|
|
korkeus
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
insuliini, glukoosi, IL-6, CRP, TNF-α, fibrinogeeni, PAI-1, ruokahalua säätelevät peptidit, alkyyliresorsinoli, metabolomiikka (paasto- ja ateriatestien verinäytteissä)
Aikaikkuna: paastoverinäyte lähtötilanteessa ja päivänä 21
|
paastoverinäyte lähtötilanteessa ja päivänä 21
|
|
ruokahalun tunne (ateriatesteissä)
Aikaikkuna: 3 tunnin ruokahalun rekisteröinnit lähtötilanteessa ja päivänä 21
|
3 tunnin ruokahalun rekisteröinnit lähtötilanteessa ja päivänä 21
|
|
metabolomiikka, isoprostaanit (24 tunnin virtsassa)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 viikon kuluttua
|
lähtötilanteessa ja 3 viikon kuluttua
|
|
metabolomiikka (72 tunnin ulosteessa)
Aikaikkuna: keskimäärin 3 päivän aikana lähtötilanteessa ja 3 viikon kuluttua
|
keskimäärin 3 päivän aikana lähtötilanteessa ja 3 viikon kuluttua
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivänä 21
|
lähtötilanteessa ja päivänä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arne Astrup, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M196
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .