Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

β-glucaner og det metaboliske syndrom - en human interventionsundersøgelse under BEST

16. marts 2011 opdateret af: University of Copenhagen
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de potentielle sygdomsforebyggende effekter af β-glucaner fra havre og byg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Det primære formål er at undersøge, om indtagelse af havre og to forskellige byg-β-glucaner udviser hypokolesterolæmiske effekter og at forstå de underliggende mekanismer.

Sekundære formål er at undersøge, om der også er effekter på blodtryk, appetitregulering, insulinfølsomhed, hæmostase, lavgradig inflammation og den metaboliske profil af forskellige biologiske materialer.

Intervention:

I hver af de 4 interventionsperioder drikker deltagerne en mælkedrik sammen med deres tre hovedmåltider i 21 dage. På denne måde indtager de 5g β-glucan/d fra enten havre eller byg i de tre behandlingsperioder, ellers opretholder de deres sædvanlige kost. De må dog ikke spise havre- eller bygholdige produkter under forsøget.

Ved begyndelsen og slutningen af ​​hver interventionsperiode måles deltagernes blodtryk, og der udtages en fastende blodprøve.

Yderligere opsamler de afføring i 72 timer og urin i 24 timer før og ved slutningen af ​​hver interventionsperiode.

Før og ved afslutningen af ​​hver interventionsperiode udføres en 4-timers måltidstest for at måle patientens appetitfølelse. Her tages først en fastende blodprøve og derefter serveres mælkedrikken. Appetitfølelsen vurderes hvert 30. minut i 4 timer. Der tages også blodprøver efter 2 timer og 4 timer ved måltidsprøverne, som finder sted før hver interventionsperiode.

Ved det efterfølgende "ad libitum" frokostmåltid måles fødeindtaget og derefter foretages en endelig appetitregistrering.

Desuden laver deltagerne 4-d madoptegnelser før og ved slutningen af ​​hver interventionsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 1165
        • University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normalvægtig eller moderat overvægtig (BMI 18,5-30 kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske sygdomme (f. diabetes, hjerte-kar-sygdomme)
  • forhøjet blodtryk
  • hyperlipidæmi
  • indtagelse af kosttilskud under eller 2 måneder før studiestart (inklusive vitamintabletter)
  • forbrug af havre- og bygprodukter fra 1. januar til studiets afslutning
  • rygning
  • overdreven fysisk aktivitet (> 8 timer/uge)
  • medicinbrug (ikke inkluderet præventionsmidler eller lejlighedsvis smertestillende forbrug)
  • graviditet
  • amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo mælkedrik
Andet: ingen β-glucan
dagligt forbrug af ikke-β-glucanholdige mælkedrikke sammen med de 3 hovedmåltider i 21 dage
Eksperimentel: Millk drink med havre β-glucan
Andet: havre β-glucan
dagligt forbrug af 5g havre β-glucan i form af mælkedrikke med de 3 hovedmåltider i 21 dage
Andre navne:
  • "PromOat", Biovelop, Kimstad, Sverige
Eksperimentel: Mælkedrik med byg β-glucan
Andet: byg β-glucan
dagligt forbrug af 5g β-glucan udvundet fra den bygmutante moder "Bomi" i form af mælkedrikke med de 3 hovedmåltider i 21 dage
Eksperimentel: Mælkedrik med mutant-byg β-glucan
Andet: mutant-byg β-glucan
dagligt forbrug af 5 g β-glucan ekstraheret fra den høje β-glucan knap mutant "lys. 5.f" i form af mælkedrikke til de 3 hovedmåltider i 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i total- og LDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: fastende blodprøve ved baseline og dag 21
fastende blodprøve ved baseline og dag 21
pH, SCFA, galdesyrer, totalt fedt, total energi, kolesterol (i 72 timers afføring)
Tidsramme: gennemsnit over tre dage ved baseline og efter 3 uger
gennemsnit over tre dage ved baseline og efter 3 uger
vægt
Tidsramme: ved baseline og efter 1, 2 og 3 uger
ved baseline og efter 1, 2 og 3 uger
madindtagelse (i 4d-registreringer)
Tidsramme: ved baseline og efter 3 uger
ved baseline og efter 3 uger
højde
Tidsramme: ved baseline
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
insulin, glucose, IL-6, CRP, TNF-α, fibrinogen, PAI-1, appetitregulerende peptider, alkylresorcinol, metabolomics (i faste- og måltidsprøver i blodprøver)
Tidsramme: fastende blodprøve ved baseline og på dag 21
fastende blodprøve ved baseline og på dag 21
appetitfølelse (i måltidsprøver)
Tidsramme: 3 timers appetitregistreringer ved baseline og på dag 21
3 timers appetitregistreringer ved baseline og på dag 21
metabolomics, isoprostaner (i 24 timers urin)
Tidsramme: ved baseline og efter 3 uger
ved baseline og efter 3 uger
metabolomics (i 72 timers afføring)
Tidsramme: gennemsnit over 3 dage ved baseline og efter 3 uger
gennemsnit over 3 dage ved baseline og efter 3 uger
blodtryk
Tidsramme: ved baseline og på dag 21
ved baseline og på dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arne Astrup, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2011

Først opslået (Skøn)

17. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2011

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M196

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ingen β-glucan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner