β-glukaner och det metabola syndromet - en mänsklig interventionsstudie under BEST
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Det primära syftet är att undersöka om konsumtion av havre och två olika korn-β-glukaner uppvisar hypokolesterolemiska effekter och att förstå de bakomliggande mekanismerna.
Sekundära syften är att undersöka om det även finns effekter på blodtryck, aptitreglering, insulinkänslighet, hemostas, låggradig inflammation och olika biologiska materials metaboliska profil.
Intervention:
Under var och en av de fyra interventionsperioderna dricker deltagarna en mjölkdryck tillsammans med sina tre huvudmåltider under 21 dagar. På så sätt konsumerar de 5 g β-glukan/d från antingen havre eller korn under de tre behandlingsperioderna, annars bibehåller de sin vanliga diet. De får dock inte äta några havre- eller kornhaltiga produkter under försöket.
I början och slutet av varje interventionsperiod mäts deltagarnas blodtryck och ett fastande blodprov tas.
Vidare samlar de upp avföring i 72 timmar och urin i 24 timmar före och i slutet av varje interventionsperiod.
Före och i slutet av varje interventionsperiod görs ett 4-timmars måltidstest för att mäta patientens aptitkänsla. Här tas först ett fastande blodprov och därefter serveras mjölkdrycken. Aptitkänsla bedöms var 30:e minut i 4 timmar. Även blodprov tas efter 2 timmar och 4 timmar vid måltidstesten som sker före varje interventionsperiod.
Vid efterföljande "ad libitum" lunchmåltid mäts födointaget och sedan görs en sista aptitregistrering.
Dessutom gör deltagarna 4-d matregister före och i slutet av varje interventionsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1165
- University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- normalviktig eller måttligt överviktig (BMI 18,5-30 kg/m²)
Exklusions kriterier:
- kroniska sjukdomar (t. diabetes, hjärt-kärlsjukdom)
- förhöjt blodtryck
- hyperlipidemi
- konsumtion av kosttillskott under eller 2 månader före studiestart (inklusive vitamintabletter)
- konsumtion av havre- och kornprodukter från 1 januari till slutet av studien
- rökning
- överdriven fysisk aktivitet (> 8 timmar/vecka)
- läkemedelsanvändning (ingår ej preventivmedel eller tillfällig konsumtion av smärtstillande medel)
- graviditet
- amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo mjölkdryck
|
daglig konsumtion av icke-β-glukaninnehållande mjölkdrycker tillsammans med de 3 huvudmåltiderna under 21 dagar
|
|
Experimentell: Mjölkdryck med havre-β-glukan
|
daglig konsumtion av 5g havre-β-glukan i form av mjölkdrycker med de 3 huvudmåltiderna i 21 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mjölkdryck med korn β-glukan
|
daglig konsumtion av 5g β-glukan extraherad från kornmutantmodern "Bomi" i form av mjölkdrycker med de 3 huvudmåltiderna i 21 dagar
|
|
Experimentell: Mjölkdryck med mutant-korn β-glukan
|
daglig konsumtion av 5 g β-glukan extraherad från den knappt muterade hög β-glukan "lys.
5.f" i form av mjölkdrycker med de 3 huvudmåltiderna i 21 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i total- och LDL-kolesterolkoncentration
Tidsram: fastande blodprov vid baslinjen och dag 21
|
fastande blodprov vid baslinjen och dag 21
|
|
pH, SCFA, gallsyror, totalt fett, total energi, kolesterol (i 72 timmars avföring)
Tidsram: i genomsnitt över tre dagar vid baslinjen och efter 3 veckor
|
i genomsnitt över tre dagar vid baslinjen och efter 3 veckor
|
|
vikt
Tidsram: vid baslinjen och efter 1, 2 och 3 veckor
|
vid baslinjen och efter 1, 2 och 3 veckor
|
|
matintag (i 4d-poster)
Tidsram: vid baslinjen och efter 3 veckor
|
vid baslinjen och efter 3 veckor
|
|
höjd
Tidsram: vid baslinjen
|
vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
insulin, glukos, IL-6, CRP, TNF-α, fibrinogen, PAI-1, aptitreglerande peptider, alkylresorcinol, metabolomik (i blodprover vid fasta och måltid)
Tidsram: fastande blodprov vid baslinjen och på dag 21
|
fastande blodprov vid baslinjen och på dag 21
|
|
aptitkänsla (i måltidstester)
Tidsram: 3 timmars aptitregistreringar vid baslinjen och på dag 21
|
3 timmars aptitregistreringar vid baslinjen och på dag 21
|
|
metabolomics, isoprostaner (i 24 timmars urin)
Tidsram: vid baslinjen och efter 3 veckor
|
vid baslinjen och efter 3 veckor
|
|
metabolomics (i 72h avföring)
Tidsram: i genomsnitt över 3 dagar vid baslinjen och efter 3 veckor
|
i genomsnitt över 3 dagar vid baslinjen och efter 3 veckor
|
|
blodtryck
Tidsram: vid baslinjen och på dag 21
|
vid baslinjen och på dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arne Astrup, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M196
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .