- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01317264
β-glucanos y el síndrome metabólico: un estudio de intervención humana bajo BEST
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
El objetivo principal es examinar si el consumo de avena y dos β-glucanos de cebada diferentes exhibe efectos hipocolesterolémicos y comprender los mecanismos subyacentes.
Los objetivos secundarios son investigar si también hay efectos sobre la presión arterial, la regulación del apetito, la sensibilidad a la insulina, la hemostasia, la inflamación de bajo grado y el perfil metabólico de diferentes materiales biológicos.
Intervención:
En cada uno de los 4 periodos de intervención los participantes beben una bebida láctea junto con sus tres comidas principales durante 21 días. Así consumen 5g de β-glucano/d de avena o cebada en los tres periodos de tratamiento, por lo demás mantienen su dieta habitual. Sin embargo, no se les permite comer ningún producto que contenga avena o cebada durante la prueba.
Al principio y al final de cada período de intervención se mide la presión arterial de los participantes y se extrae una muestra de sangre en ayunas.
Además, recolectan heces durante 72 horas y orina durante 24 horas antes y al final de cada período de intervención.
Antes y al final de cada período de intervención, se realiza una prueba de comida de 4 horas para medir la sensación de apetito de los sujetos. Aquí primero se extraen muestras de sangre en ayunas y luego se sirve la bebida láctea. La sensación de apetito se evalúa cada 30 min durante 4 horas. También se extraen muestras de sangre a las 2 horas ya las 4 horas en las pruebas de comida que se realizan antes de cada período de intervención.
En la comida del almuerzo "ad libitum" subsiguiente, se mide la ingesta de alimentos y luego se realiza un registro final del apetito.
Además, los participantes realizan registros alimentarios de 4 días antes y al final de cada período de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 1165
- University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso normal o sobrepeso moderado (IMC 18,5-30 kg/m²)
Criterio de exclusión:
- enfermedades crónicas (ej. diabetes, enfermedades cardiovasculares)
- presión sanguínea elevada
- hiperlipidemia
- consumo de suplementos dietéticos durante o 2 meses antes del inicio del estudio (incluidas las tabletas de vitaminas)
- consumo de productos de avena y cebada desde el 1 de enero hasta el final del estudio
- de fumar
- exceso de actividad física (> 8h/semana)
- uso de medicamentos (no incluye anticonceptivos ni consumo ocasional de analgésicos)
- el embarazo
- lactancia materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Bebida de leche placebo
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consumo diario de bebidas lácteas que no contengan β-glucano junto con las 3 comidas principales durante 21 días
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Experimental: Bebida de leche con β-glucano de avena
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consumo diario de 5g de β-glucano de avena en forma de bebidas lácteas con las 3 comidas principales durante 21 días
Otros nombres:
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Experimental: Bebida láctea con β-glucano de cebada
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consumo diario de 5g de β-glucano extraído de la madre mutante cebada "Bomi" en forma de bebidas lácteas con las 3 comidas principales durante 21 días
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Experimental: Bebida láctea con β-glucano de cebada mutante
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consumo diario de 5 g de β-glucano extraído del mutante alto en β-glucano apenas "lys".
5.f" en forma de bebidas lácteas con las 3 comidas principales durante 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en la concentración de colesterol total y LDL
Periodo de tiempo: muestra de sangre en ayunas al inicio y el día 21
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muestra de sangre en ayunas al inicio y el día 21
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pH, SCFA, ácidos biliares, grasa total, energía total, colesterol (en heces de 72 h)
Periodo de tiempo: promedio durante tres días al inicio del estudio y después de 3 semanas
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promedio durante tres días al inicio del estudio y después de 3 semanas
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peso
Periodo de tiempo: al inicio y después de 1, 2 y 3 semanas
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al inicio y después de 1, 2 y 3 semanas
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ingesta de alimentos (en registros 4d)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 semanas
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al inicio y después de 3 semanas
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altura
Periodo de tiempo: en la línea de base
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en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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insulina, glucosa, IL-6, PCR, TNF-α, fibrinógeno, PAI-1, péptidos reguladores del apetito, alquilresorcinol, metabolómica (en muestras de sangre en ayunas y pruebas de comidas)
Periodo de tiempo: muestra de sangre en ayunas al inicio y el día 21
|
muestra de sangre en ayunas al inicio y el día 21
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sensación de apetito (en las pruebas de comida)
Periodo de tiempo: Registros de apetito de 3 h en la línea de base y el día 21
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Registros de apetito de 3 h en la línea de base y el día 21
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metabolómica, isoprostanos (en orina de 24h)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 semanas
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al inicio y después de 3 semanas
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metabolómica (en heces de 72h)
Periodo de tiempo: promedio durante 3 días al inicio del estudio y después de 3 semanas
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promedio durante 3 días al inicio del estudio y después de 3 semanas
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presión arterial
Periodo de tiempo: al inicio y el día 21
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al inicio y el día 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arne Astrup, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M196
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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