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β-glucanos y el síndrome metabólico: un estudio de intervención humana bajo BEST

16 de marzo de 2011 actualizado por: University of Copenhagen
El objetivo de este estudio es investigar los posibles efectos preventivos de enfermedades de los β-glucanos de avena y cebada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo:

El objetivo principal es examinar si el consumo de avena y dos β-glucanos de cebada diferentes exhibe efectos hipocolesterolémicos y comprender los mecanismos subyacentes.

Los objetivos secundarios son investigar si también hay efectos sobre la presión arterial, la regulación del apetito, la sensibilidad a la insulina, la hemostasia, la inflamación de bajo grado y el perfil metabólico de diferentes materiales biológicos.

Intervención:

En cada uno de los 4 periodos de intervención los participantes beben una bebida láctea junto con sus tres comidas principales durante 21 días. Así consumen 5g de β-glucano/d de avena o cebada en los tres periodos de tratamiento, por lo demás mantienen su dieta habitual. Sin embargo, no se les permite comer ningún producto que contenga avena o cebada durante la prueba.

Al principio y al final de cada período de intervención se mide la presión arterial de los participantes y se extrae una muestra de sangre en ayunas.

Además, recolectan heces durante 72 horas y orina durante 24 horas antes y al final de cada período de intervención.

Antes y al final de cada período de intervención, se realiza una prueba de comida de 4 horas para medir la sensación de apetito de los sujetos. Aquí primero se extraen muestras de sangre en ayunas y luego se sirve la bebida láctea. La sensación de apetito se evalúa cada 30 min durante 4 horas. También se extraen muestras de sangre a las 2 horas ya las 4 horas en las pruebas de comida que se realizan antes de cada período de intervención.

En la comida del almuerzo "ad libitum" subsiguiente, se mide la ingesta de alimentos y luego se realiza un registro final del apetito.

Además, los participantes realizan registros alimentarios de 4 días antes y al final de cada período de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 1165
        • University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • peso normal o sobrepeso moderado (IMC 18,5-30 kg/m²)

Criterio de exclusión:

  • enfermedades crónicas (ej. diabetes, enfermedades cardiovasculares)
  • presión sanguínea elevada
  • hiperlipidemia
  • consumo de suplementos dietéticos durante o 2 meses antes del inicio del estudio (incluidas las tabletas de vitaminas)
  • consumo de productos de avena y cebada desde el 1 de enero hasta el final del estudio
  • de fumar
  • exceso de actividad física (> 8h/semana)
  • uso de medicamentos (no incluye anticonceptivos ni consumo ocasional de analgésicos)
  • el embarazo
  • lactancia materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Bebida de leche placebo
consumo diario de bebidas lácteas que no contengan β-glucano junto con las 3 comidas principales durante 21 días
Experimental: Bebida de leche con β-glucano de avena
consumo diario de 5g de β-glucano de avena en forma de bebidas lácteas con las 3 comidas principales durante 21 días
Otros nombres:
  • "PromOat", Biovelop, Kimstad, Suecia
Experimental: Bebida láctea con β-glucano de cebada
consumo diario de 5g de β-glucano extraído de la madre mutante cebada "Bomi" en forma de bebidas lácteas con las 3 comidas principales durante 21 días
Experimental: Bebida láctea con β-glucano de cebada mutante
consumo diario de 5 g de β-glucano extraído del mutante alto en β-glucano apenas "lys". 5.f" en forma de bebidas lácteas con las 3 comidas principales durante 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la concentración de colesterol total y LDL
Periodo de tiempo: muestra de sangre en ayunas al inicio y el día 21
muestra de sangre en ayunas al inicio y el día 21
pH, SCFA, ácidos biliares, grasa total, energía total, colesterol (en heces de 72 h)
Periodo de tiempo: promedio durante tres días al inicio del estudio y después de 3 semanas
promedio durante tres días al inicio del estudio y después de 3 semanas
peso
Periodo de tiempo: al inicio y después de 1, 2 y 3 semanas
al inicio y después de 1, 2 y 3 semanas
ingesta de alimentos (en registros 4d)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 semanas
al inicio y después de 3 semanas
altura
Periodo de tiempo: en la línea de base
en la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
insulina, glucosa, IL-6, PCR, TNF-α, fibrinógeno, PAI-1, péptidos reguladores del apetito, alquilresorcinol, metabolómica (en muestras de sangre en ayunas y pruebas de comidas)
Periodo de tiempo: muestra de sangre en ayunas al inicio y el día 21
muestra de sangre en ayunas al inicio y el día 21
sensación de apetito (en las pruebas de comida)
Periodo de tiempo: Registros de apetito de 3 h en la línea de base y el día 21
Registros de apetito de 3 h en la línea de base y el día 21
metabolómica, isoprostanos (en orina de 24h)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 semanas
al inicio y después de 3 semanas
metabolómica (en heces de 72h)
Periodo de tiempo: promedio durante 3 días al inicio del estudio y después de 3 semanas
promedio durante 3 días al inicio del estudio y después de 3 semanas
presión arterial
Periodo de tiempo: al inicio y el día 21
al inicio y el día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arne Astrup, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre sin β-glucano

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