- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01317264
β-glukany i zespół metaboliczny — badanie interwencyjne na ludziach w ramach BEST
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Głównym celem jest zbadanie, czy spożycie owsa i dwóch różnych β-glukanów z jęczmienia wykazuje skutki hipocholesterolemiczne oraz zrozumienie leżących u ich podstaw mechanizmów.
Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy ma to również wpływ na ciśnienie krwi, regulację apetytu, wrażliwość na insulinę, hemostazę, zapalenie o niskim stopniu złośliwości i profil metaboliczny różnych materiałów biologicznych.
Interwencja:
W każdym z 4 okresów interwencyjnych uczestnicy piją napój mleczny razem z trzema głównymi posiłkami przez 21 dni. W ten sposób spożywają 5 g β-glukanu dziennie z owsa lub jęczmienia w trzech okresach leczenia, w przeciwnym razie zachowują swoją zwykłą dietę. Nie wolno im jednak spożywać żadnych produktów zawierających owies lub jęczmień podczas próby.
Na początku i na końcu każdego okresu interwencji mierzone jest ciśnienie krwi uczestników i pobierana jest próbka krwi na czczo.
Ponadto zbierają kał przez 72 godziny i mocz przez 24 godziny przed i po zakończeniu każdego okresu interwencji.
Przed i na koniec każdego okresu interwencji przeprowadza się 4-godzinny test posiłku, aby zmierzyć odczuwanie apetytu przez pacjenta. Tutaj najpierw pobiera się próbki krwi na czczo, a następnie podaje się napój mleczny. Odczuwanie apetytu ocenia się co 30 min przez 4 godziny. Próbki krwi pobiera się również po 2 i 4 godzinach przy próbach posiłkowych, które mają miejsce przed każdym okresem interwencyjnym.
Podczas następnego posiłku obiadowego „ad libitum” mierzy się spożycie pokarmu, a następnie dokonuje się ostatecznej rejestracji apetytu.
Ponadto uczestnicy sporządzają 4-dniowe zapisy żywności przed i na koniec każdego okresu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 1165
- University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- prawidłowa waga lub umiarkowana nadwaga (BMI 18,5-30 kg/m²)
Kryteria wyłączenia:
- choroby przewlekłe (np. cukrzyca, choroby układu krążenia)
- podwyższone ciśnienie krwi
- hiperlipidemia
- spożywanie suplementów diety w trakcie lub 2 miesiące przed rozpoczęciem studiów (w tym tabletek witaminowych)
- spożycie przetworów owsianych i jęczmiennych od 1 stycznia do końca badań
- palenie
- nadmierna aktywność fizyczna (>8h/tydz.)
- stosowanie leków (nie obejmuje środków antykoncepcyjnych ani sporadycznego przyjmowania środków przeciwbólowych)
- ciąża
- karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Napój mleczny placebo
|
dzienne spożycie napojów mlecznych niezawierających β-glukanu wraz z 3 głównymi posiłkami przez 21 dni
|
Eksperymentalny: Napój mleczny z β-glukanem z owsa
|
dzienne spożycie 5g β-glukanu owsianego w postaci napojów mlecznych z 3 głównymi posiłkami przez 21 dni
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Napój mleczny z β-glukanem jęczmiennym
|
dzienne spożycie 5g β-glukanu pozyskanego z mutanta jęczmienia matki „Bomi” w postaci napojów mlecznych z 3 głównymi posiłkami przez 21 dni
|
Eksperymentalny: Napój mleczny ze zmutowanym β-glukanem z jęczmienia
|
dzienne spożycie 5 g β-glukanu ekstrahowanego z wysoko zmutowanego β-glukanu „lys.
5.f” w postaci napojów mlecznych z 3 głównymi posiłkami przez 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zmiana stężenia cholesterolu całkowitego i LDL
Ramy czasowe: próbka krwi na czczo w punkcie wyjściowym i dniu 21
|
próbka krwi na czczo w punkcie wyjściowym i dniu 21
|
pH, SCFA, kwasy żółciowe, tłuszcz całkowity, energia całkowita, cholesterol (w kale 72h)
Ramy czasowe: średnio w ciągu trzech dni na początku badania i po 3 tygodniach
|
średnio w ciągu trzech dni na początku badania i po 3 tygodniach
|
waga
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 1, 2 i 3 tygodniach
|
na początku badania oraz po 1, 2 i 3 tygodniach
|
spożycie pokarmu (w zapisach 4d)
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 tygodniach
|
na początku badania i po 3 tygodniach
|
wysokość
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
insulina, glukoza, IL-6, CRP, TNF-α, fibrynogen, PAI-1, peptydy regulujące apetyt, alkilorezorcynol, metabolomika (w próbkach krwi na czczo i po posiłku)
Ramy czasowe: próbka krwi na czczo na początku badania i w dniu 21
|
próbka krwi na czczo na początku badania i w dniu 21
|
uczucie apetytu (w próbach posiłków)
Ramy czasowe: 3-godzinne rejestracje apetytu na początku badania iw dniu 21
|
3-godzinne rejestracje apetytu na początku badania iw dniu 21
|
metabolomika, izoprostany (w moczu dobowym)
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 tygodniach
|
na początku badania i po 3 tygodniach
|
metabolomika (w kale 72h)
Ramy czasowe: średnio w ciągu 3 dni na początku badania i po 3 tygodniach
|
średnio w ciągu 3 dni na początku badania i po 3 tygodniach
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: na początku badania i w dniu 21
|
na początku badania i w dniu 21
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arne Astrup, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M196
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bez β-glukanu
-
Aubrey Inc.NieznanyLeczenie oparzeń w miejscu pobraniaStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterZakończonyZespoły niedoboru odpornościHolandia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
Cyclo Therapeutics, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba Niemanna-Picka, typ C1Stany Zjednoczone
-
University of LiegeNieznany
-
Zhejiang UniversityShulan (Hangzhou) HospitalJeszcze nie rekrutacjaTransplantacja wątroby | Rak wątrobowokomórkowy | Technika bezdotykowa