Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

β-glukany i zespół metaboliczny — badanie interwencyjne na ludziach w ramach BEST

16 marca 2011 zaktualizowane przez: University of Copenhagen
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego wpływu β-glukanów z owsa i jęczmienia na zapobieganie chorobom.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel:

Głównym celem jest zbadanie, czy spożycie owsa i dwóch różnych β-glukanów z jęczmienia wykazuje skutki hipocholesterolemiczne oraz zrozumienie leżących u ich podstaw mechanizmów.

Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy ma to również wpływ na ciśnienie krwi, regulację apetytu, wrażliwość na insulinę, hemostazę, zapalenie o niskim stopniu złośliwości i profil metaboliczny różnych materiałów biologicznych.

Interwencja:

W każdym z 4 okresów interwencyjnych uczestnicy piją napój mleczny razem z trzema głównymi posiłkami przez 21 dni. W ten sposób spożywają 5 g β-glukanu dziennie z owsa lub jęczmienia w trzech okresach leczenia, w przeciwnym razie zachowują swoją zwykłą dietę. Nie wolno im jednak spożywać żadnych produktów zawierających owies lub jęczmień podczas próby.

Na początku i na końcu każdego okresu interwencji mierzone jest ciśnienie krwi uczestników i pobierana jest próbka krwi na czczo.

Ponadto zbierają kał przez 72 godziny i mocz przez 24 godziny przed i po zakończeniu każdego okresu interwencji.

Przed i na koniec każdego okresu interwencji przeprowadza się 4-godzinny test posiłku, aby zmierzyć odczuwanie apetytu przez pacjenta. Tutaj najpierw pobiera się próbki krwi na czczo, a następnie podaje się napój mleczny. Odczuwanie apetytu ocenia się co 30 min przez 4 godziny. Próbki krwi pobiera się również po 2 i 4 godzinach przy próbach posiłkowych, które mają miejsce przed każdym okresem interwencyjnym.

Podczas następnego posiłku obiadowego „ad libitum” mierzy się spożycie pokarmu, a następnie dokonuje się ostatecznej rejestracji apetytu.

Ponadto uczestnicy sporządzają 4-dniowe zapisy żywności przed i na koniec każdego okresu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 1165
        • University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • prawidłowa waga lub umiarkowana nadwaga (BMI 18,5-30 kg/m²)

Kryteria wyłączenia:

  • choroby przewlekłe (np. cukrzyca, choroby układu krążenia)
  • podwyższone ciśnienie krwi
  • hiperlipidemia
  • spożywanie suplementów diety w trakcie lub 2 miesiące przed rozpoczęciem studiów (w tym tabletek witaminowych)
  • spożycie przetworów owsianych i jęczmiennych od 1 stycznia do końca badań
  • palenie
  • nadmierna aktywność fizyczna (>8h/tydz.)
  • stosowanie leków (nie obejmuje środków antykoncepcyjnych ani sporadycznego przyjmowania środków przeciwbólowych)
  • ciąża
  • karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Napój mleczny placebo
dzienne spożycie napojów mlecznych niezawierających β-glukanu wraz z 3 głównymi posiłkami przez 21 dni
Eksperymentalny: Napój mleczny z β-glukanem z owsa
dzienne spożycie 5g β-glukanu owsianego w postaci napojów mlecznych z 3 głównymi posiłkami przez 21 dni
Inne nazwy:
  • „PromOat”, Biovelop, Kimstad, Szwecja
Eksperymentalny: Napój mleczny z β-glukanem jęczmiennym
dzienne spożycie 5g β-glukanu pozyskanego z mutanta jęczmienia matki „Bomi” w postaci napojów mlecznych z 3 głównymi posiłkami przez 21 dni
Eksperymentalny: Napój mleczny ze zmutowanym β-glukanem z jęczmienia
dzienne spożycie 5 g β-glukanu ekstrahowanego z wysoko zmutowanego β-glukanu „lys. 5.f” w postaci napojów mlecznych z 3 głównymi posiłkami przez 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stężenia cholesterolu całkowitego i LDL
Ramy czasowe: próbka krwi na czczo w punkcie wyjściowym i dniu 21
próbka krwi na czczo w punkcie wyjściowym i dniu 21
pH, SCFA, kwasy żółciowe, tłuszcz całkowity, energia całkowita, cholesterol (w kale 72h)
Ramy czasowe: średnio w ciągu trzech dni na początku badania i po 3 tygodniach
średnio w ciągu trzech dni na początku badania i po 3 tygodniach
waga
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 1, 2 i 3 tygodniach
na początku badania oraz po 1, 2 i 3 tygodniach
spożycie pokarmu (w zapisach 4d)
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 tygodniach
na początku badania i po 3 tygodniach
wysokość
Ramy czasowe: na linii bazowej
na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
insulina, glukoza, IL-6, CRP, TNF-α, fibrynogen, PAI-1, peptydy regulujące apetyt, alkilorezorcynol, metabolomika (w próbkach krwi na czczo i po posiłku)
Ramy czasowe: próbka krwi na czczo na początku badania i w dniu 21
próbka krwi na czczo na początku badania i w dniu 21
uczucie apetytu (w próbach posiłków)
Ramy czasowe: 3-godzinne rejestracje apetytu na początku badania iw dniu 21
3-godzinne rejestracje apetytu na początku badania iw dniu 21
metabolomika, izoprostany (w moczu dobowym)
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 tygodniach
na początku badania i po 3 tygodniach
metabolomika (w kale 72h)
Ramy czasowe: średnio w ciągu 3 dni na początku badania i po 3 tygodniach
średnio w ciągu 3 dni na początku badania i po 3 tygodniach
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: na początku badania i w dniu 21
na początku badania i w dniu 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arne Astrup, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bez β-glukanu

3
Subskrybuj