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β-Glucane und das metabolische Syndrom – eine Humaninterventionsstudie unter BEST

16. März 2011 aktualisiert von: University of Copenhagen
Ziel dieser Studie ist es, die potenziellen krankheitsvorbeugenden Wirkungen von β-Glucanen aus Hafer und Gerste zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Primäres Ziel ist es zu untersuchen, ob der Verzehr von Hafer und zwei verschiedenen Gersten-β-Glucanen hypocholesterinämische Wirkungen aufweist und die zugrunde liegenden Mechanismen zu verstehen.

Sekundäre Ziele sind zu untersuchen, ob es auch Auswirkungen auf den Blutdruck, die Appetitregulation, die Insulinsensitivität, die Hämostase, die niedriggradige Entzündung und das metabolische Profil verschiedener biologischer Materialien gibt.

Intervention:

In jeder der 4 Interventionsperioden trinken die Teilnehmer 21 Tage lang zu ihren drei Hauptmahlzeiten ein Milchgetränk. Auf diese Weise nehmen sie in den drei Behandlungsperioden 5 g β-Glucan/d Form entweder aus Hafer oder Gerste zu sich, ansonsten behalten sie ihre gewohnte Ernährung bei. Sie dürfen während des Versuchs jedoch keine hafer- oder gerstenhaltigen Produkte zu sich nehmen.

Zu Beginn und am Ende jeder Interventionsperiode wird der Blutdruck der Teilnehmer gemessen und eine Nüchternblutprobe entnommen.

Außerdem sammeln sie 72 Stunden lang Kot und 24 Stunden lang Urin vor und am Ende jeder Interventionsperiode.

Vor und am Ende jedes Interventionszeitraums wird ein 4-stündiger Mahlzeitentest durchgeführt, um das Appetitempfinden des Probanden zu messen. Hier wird zunächst nüchtern Blut abgenommen und danach das Milchgetränk serviert. Die Appetitempfindung wird alle 30 Minuten für 4 Stunden bewertet. Blutproben werden auch 2 Stunden und 4 Stunden bei den Mahlzeitentests entnommen, die vor jeder Interventionsperiode stattfinden.

Beim anschließenden „ad libitum“-Mittagessen wird die Nahrungsaufnahme gemessen und anschließend eine endgültige Appetitregistrierung vorgenommen.

Darüber hinaus erstellen die Teilnehmer vor und am Ende jeder Interventionsperiode 4-D-Ernährungsaufzeichnungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 1165
        • University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normalgewicht oder leichtes Übergewicht (BMI 18,5-30 kg/m²)

Ausschlusskriterien:

  • chronische Erkrankungen (z. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • erhöhter Blutdruck
  • Hyperlipidämie
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln während oder 2 Monate vor Studienbeginn (einschließlich Vitamintabletten)
  • Verzehr von Hafer- und Gerstenprodukten vom 1. Januar bis Studienende
  • Rauchen
  • Übermäßige körperliche Aktivität (> 8h/Woche)
  • Medikamenteneinnahme (ohne Verhütungsmittel oder gelegentliche Einnahme von Schmerzmitteln)
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Milchgetränk
Sonstiges: kein β-Glucan
täglicher Verzehr von Nicht-β-Glucan-haltigen Milchgetränken zusammen mit den 3 Hauptmahlzeiten für 21 Tage
Experimental: Milchgetränk mit Hafer-β-Glucan
Sonstiges: Hafer-β-Glucan
täglicher Verzehr von 5g Hafer-β-Glucan in Form von Milchgetränken zu den 3 Hauptmahlzeiten für 21 Tage
Andere Namen:
  • „PromOat“, Biovelop, Kimstad, Schweden
Experimental: Milchgetränk mit Gersten-β-Glucan
Sonstiges: Gersten-β-Glucan
täglicher Verzehr von 5g β-Glucan extrahiert aus der Gerstenmutantenmutter „Bomi“ in Form von Milchgetränken zu den 3 Hauptmahlzeiten über 21 Tage
Experimental: Milchgetränk mit Mutanten-Gersten-β-Glucan
Sonstiges: Mutanten-Gersten-β-Glucan
täglicher Verzehr von 5 g β-Glucan, extrahiert aus der kaum β-Glucan-reichen Mutante "lys. 5.f“ in Form von Milchgetränken zu den 3 Hauptmahlzeiten für 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Gesamt- und LDL-Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: Nüchternblutprobe zu Studienbeginn und Tag 21
Nüchternblutprobe zu Studienbeginn und Tag 21
pH, SCFA, Gallensäuren, Gesamtfett, Gesamtenergie, Cholesterin (in 72h Kot)
Zeitfenster: Durchschnitt über drei Tage zu Studienbeginn und nach 3 Wochen
Durchschnitt über drei Tage zu Studienbeginn und nach 3 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 1, 2 und 3 Wochen
zu Studienbeginn und nach 1, 2 und 3 Wochen
Nahrungsaufnahme (in 4d Datensätzen)
Zeitfenster: zu Beginn und nach 3 Wochen
zu Beginn und nach 3 Wochen
Höhe
Zeitfenster: an der Grundlinie
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulin, Glukose, IL-6, CRP, TNF-α, Fibrinogen, PAI-1, appetitregulierende Peptide, Alkylresorcin, Metabolomik (in Nüchtern- und Mahlzeittest-Blutproben)
Zeitfenster: Nüchternblutprobe zu Studienbeginn und am 21. Tag
Nüchternblutprobe zu Studienbeginn und am 21. Tag
Appetitgefühl (bei Mahlzeitentests)
Zeitfenster: 3h Appetitregistrierungen zu Studienbeginn und an Tag 21
3h Appetitregistrierungen zu Studienbeginn und an Tag 21
Metabolomik, Isoprostane (im 24h-Urin)
Zeitfenster: zu Beginn und nach 3 Wochen
zu Beginn und nach 3 Wochen
Metabolomik (im 72-Stunden-Kot)
Zeitfenster: Durchschnitt über 3 Tage zu Studienbeginn und nach 3 Wochen
Durchschnitt über 3 Tage zu Studienbeginn und nach 3 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: zu Beginn und am 21
zu Beginn und am 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Arne Astrup, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M196

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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