- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01317264
β-glucanos e a síndrome metabólica - um estudo de intervenção humana no BEST
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
O objetivo principal é examinar se o consumo de aveia e dois diferentes β-glucanos de cevada exibe efeitos hipocolesterolêmicos e entender os mecanismos subjacentes.
Os objetivos secundários são investigar se também há efeitos na pressão arterial, regulação do apetite, sensibilidade à insulina, hemostasia, inflamação de baixo grau e perfil metabólico de diferentes materiais biológicos.
Intervenção:
Em cada um dos 4 períodos de intervenção os participantes bebem uma bebida láctea juntamente com as suas três refeições principais durante 21 dias. Assim, consomem 5g de β-glucana/d na forma de aveia ou cevada nos três períodos de tratamento, caso contrário, mantêm sua dieta habitual. No entanto, eles não podem comer nenhum produto contendo aveia ou cevada durante o teste.
No início e no final de cada período de intervenção, a pressão arterial dos participantes é medida e uma amostra de sangue em jejum é coletada.
Além disso, eles coletam fezes por 72 horas e urina por 24 horas antes e no final de cada período de intervenção.
Antes e no final de cada período de intervenção, um teste de refeição de 4 horas é realizado para medir a sensação de apetite do sujeito. Aqui, primeiro uma amostra de sangue em jejum é coletada e depois a bebida láctea é servida. A sensação de apetite é avaliada a cada 30 minutos por 4 horas. Também amostras de sangue são coletadas em 2 horas e 4 horas nos testes de refeição que ocorrem antes de cada período de intervenção.
Na refeição do almoço "ad libitum" subsequente, a ingestão de alimentos é medida e, em seguida, é feito um registro final do apetite.
Além disso, os participantes fazem registros alimentares de 4 dias antes e no final de cada período de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 1165
- University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- peso normal ou moderadamente acima do peso (IMC 18,5-30 kg/m²)
Critério de exclusão:
- doenças crônicas (ex. diabetes, doenças cardiovasculares)
- pressão arterial elevada
- hiperlipidemia
- consumo de suplementos dietéticos durante ou 2 meses antes do início do estudo (incluindo comprimidos de vitaminas)
- consumo de produtos de aveia e cevada de 1º de janeiro até o final do estudo
- fumar
- excesso de atividade física (> 8h/semana)
- uso de medicamentos (não inclui contraceptivos ou consumo ocasional de analgésicos)
- gravidez
- amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Bebida láctea placebo
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consumo diário de bebidas lácteas não contendo β-glucana junto com as 3 refeições principais por 21 dias
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Experimental: Bebida de leite com β-glucana de aveia
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consumo diário de 5g de β-glucana de aveia na forma de bebida láctea nas 3 refeições principais por 21 dias
Outros nomes:
|
Experimental: Bebida láctea com β-glucana de cevada
|
consumo diário de 5g de β-glucano extraído da mãe mutante da cevada "Bomi" na forma de bebidas lácteas com as 3 refeições principais durante 21 dias
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Experimental: Bebida láctea com β-glucano de cevada mutante
|
consumo diário de 5g de β-glucano extraído do alto β-glucano pouco mutante "lys.
5.f" na forma de bebida láctea com as 3 refeições principais por 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração na concentração de colesterol total e LDL
Prazo: amostra de sangue em jejum na linha de base e dia 21
|
amostra de sangue em jejum na linha de base e dia 21
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pH, SCFA, ácidos biliares, gordura total, energia total, colesterol (em 72h de fezes)
Prazo: média ao longo de três dias no início e após 3 semanas
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média ao longo de três dias no início e após 3 semanas
|
peso
Prazo: no início e após 1, 2 e 3 semanas
|
no início e após 1, 2 e 3 semanas
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ingestão de alimentos (em registros 4d)
Prazo: no início e após 3 semanas
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no início e após 3 semanas
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altura
Prazo: na linha de base
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na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
insulina, glicose, IL-6, PCR, TNF-α, fibrinogênio, PAI-1, peptídeos reguladores do apetite, alquilresorcinol, metabolômica (em amostras de sangue em jejum e refeição)
Prazo: amostra de sangue em jejum no início e no dia 21
|
amostra de sangue em jejum no início e no dia 21
|
sensação de apetite (em testes de refeição)
Prazo: Registros de apetite de 3h na linha de base e no dia 21
|
Registros de apetite de 3h na linha de base e no dia 21
|
metabolômica, isoprostanos (na urina de 24h)
Prazo: no início e após 3 semanas
|
no início e após 3 semanas
|
metabolômica (em fezes de 72h)
Prazo: média ao longo de 3 dias no início e após 3 semanas
|
média ao longo de 3 dias no início e após 3 semanas
|
pressão arterial
Prazo: no início e no dia 21
|
no início e no dia 21
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arne Astrup, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M196
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