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β-glucanos e a síndrome metabólica - um estudo de intervenção humana no BEST

16 de março de 2011 atualizado por: University of Copenhagen
O objetivo deste estudo é investigar os potenciais efeitos preventivos de doenças de β-glucanos de aveia e cevada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo:

O objetivo principal é examinar se o consumo de aveia e dois diferentes β-glucanos de cevada exibe efeitos hipocolesterolêmicos e entender os mecanismos subjacentes.

Os objetivos secundários são investigar se também há efeitos na pressão arterial, regulação do apetite, sensibilidade à insulina, hemostasia, inflamação de baixo grau e perfil metabólico de diferentes materiais biológicos.

Intervenção:

Em cada um dos 4 períodos de intervenção os participantes bebem uma bebida láctea juntamente com as suas três refeições principais durante 21 dias. Assim, consomem 5g de β-glucana/d na forma de aveia ou cevada nos três períodos de tratamento, caso contrário, mantêm sua dieta habitual. No entanto, eles não podem comer nenhum produto contendo aveia ou cevada durante o teste.

No início e no final de cada período de intervenção, a pressão arterial dos participantes é medida e uma amostra de sangue em jejum é coletada.

Além disso, eles coletam fezes por 72 horas e urina por 24 horas antes e no final de cada período de intervenção.

Antes e no final de cada período de intervenção, um teste de refeição de 4 horas é realizado para medir a sensação de apetite do sujeito. Aqui, primeiro uma amostra de sangue em jejum é coletada e depois a bebida láctea é servida. A sensação de apetite é avaliada a cada 30 minutos por 4 horas. Também amostras de sangue são coletadas em 2 horas e 4 horas nos testes de refeição que ocorrem antes de cada período de intervenção.

Na refeição do almoço "ad libitum" subsequente, a ingestão de alimentos é medida e, em seguida, é feito um registro final do apetite.

Além disso, os participantes fazem registros alimentares de 4 dias antes e no final de cada período de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 1165
        • University of Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • peso normal ou moderadamente acima do peso (IMC 18,5-30 kg/m²)

Critério de exclusão:

  • doenças crônicas (ex. diabetes, doenças cardiovasculares)
  • pressão arterial elevada
  • hiperlipidemia
  • consumo de suplementos dietéticos durante ou 2 meses antes do início do estudo (incluindo comprimidos de vitaminas)
  • consumo de produtos de aveia e cevada de 1º de janeiro até o final do estudo
  • fumar
  • excesso de atividade física (> 8h/semana)
  • uso de medicamentos (não inclui contraceptivos ou consumo ocasional de analgésicos)
  • gravidez
  • amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Bebida láctea placebo
consumo diário de bebidas lácteas não contendo β-glucana junto com as 3 refeições principais por 21 dias
Experimental: Bebida de leite com β-glucana de aveia
consumo diário de 5g de β-glucana de aveia na forma de bebida láctea nas 3 refeições principais por 21 dias
Outros nomes:
  • "PromOat", Biovelop, Kimstad, Suécia
Experimental: Bebida láctea com β-glucana de cevada
consumo diário de 5g de β-glucano extraído da mãe mutante da cevada "Bomi" na forma de bebidas lácteas com as 3 refeições principais durante 21 dias
Experimental: Bebida láctea com β-glucano de cevada mutante
consumo diário de 5g de β-glucano extraído do alto β-glucano pouco mutante "lys. 5.f" na forma de bebida láctea com as 3 refeições principais por 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração na concentração de colesterol total e LDL
Prazo: amostra de sangue em jejum na linha de base e dia 21
amostra de sangue em jejum na linha de base e dia 21
pH, SCFA, ácidos biliares, gordura total, energia total, colesterol (em 72h de fezes)
Prazo: média ao longo de três dias no início e após 3 semanas
média ao longo de três dias no início e após 3 semanas
peso
Prazo: no início e após 1, 2 e 3 semanas
no início e após 1, 2 e 3 semanas
ingestão de alimentos (em registros 4d)
Prazo: no início e após 3 semanas
no início e após 3 semanas
altura
Prazo: na linha de base
na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
insulina, glicose, IL-6, PCR, TNF-α, fibrinogênio, PAI-1, peptídeos reguladores do apetite, alquilresorcinol, metabolômica (em amostras de sangue em jejum e refeição)
Prazo: amostra de sangue em jejum no início e no dia 21
amostra de sangue em jejum no início e no dia 21
sensação de apetite (em testes de refeição)
Prazo: Registros de apetite de 3h na linha de base e no dia 21
Registros de apetite de 3h na linha de base e no dia 21
metabolômica, isoprostanos (na urina de 24h)
Prazo: no início e após 3 semanas
no início e após 3 semanas
metabolômica (em fezes de 72h)
Prazo: média ao longo de 3 dias no início e após 3 semanas
média ao longo de 3 dias no início e após 3 semanas
pressão arterial
Prazo: no início e no dia 21
no início e no dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arne Astrup, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em sem β-glucano

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