β-葡聚糖与代谢综合症 - BEST 下的人类干预研究
2011年3月16日 更新者：University of Copenhagen
本研究的目的是调查燕麦和大麦中 β-葡聚糖的潜在疾病预防作用。
研究概览
详细说明
客观的：
主要目的是检查食用燕麦和两种不同的大麦 β-葡聚糖是否表现出降胆固醇作用并了解其潜在机制。
次要目的是研究是否对血压、食欲调节、胰岛素敏感性、止血、低度炎症和不同生物材料的代谢特征也有影响。
干涉：
在 4 个干预阶段的每个阶段，参与者在 21 天的时间里连同他们的三顿主餐一起喝一杯牛奶饮料。 通过这种方式，他们在三个治疗期间消耗 5g β-葡聚糖/d 来自燕麦或大麦，否则他们保持他们的习惯饮食。 但是，在试验期间，他们不得食用任何含燕麦或大麦的产品。
在每个干预期的开始和结束时，都会测量参与者的血压并抽取空腹血样。
此外，他们在每个干预期之前和结束时收集 72 小时的粪便和 24 小时的尿液。
在每个干预期之前和结束时，进行 4 小时的膳食测试以测量他们的受试者食欲感觉。 这里首先抽取空腹血样，然后供应牛奶饮料。 食欲感觉每 30 分钟评估一次，持续 4 小时。 还在每个干预期之前进行的膳食测试中，在 2 小时和 4 小时抽取血样。
在随后的“随意”午餐中，测量食物摄入量，然后进行最终食欲记录。
此外，参与者在每个干预期之前和结束时制作 4 天的食物记录。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、1165
- University of Copenhagen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正常体重或适度超重（BMI 18.5-30 kg/m²）
排除标准：
- 慢性疾病（例如 糖尿病、心血管疾病）
- 血压升高
- 高脂血症
- 研究期间或研究开始前 2 个月服用膳食补充剂（包括维生素片）
- 从 1 月 1 日到研究结束期间的燕麦和大麦产品消费量
- 抽烟
- 过度体力活动（> 8 小时/周）
- 药物使用（不包括避孕药或偶尔服用止痛药）
- 怀孕
- 母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂牛奶饮料
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每日饮用含非β-葡聚糖的奶类饮品连同三餐共21天
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实验性的：含燕麦β-葡聚糖的牛奶饮料
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每日食用 5 克燕麦 β-葡聚糖，以牛奶饮料的形式与 3 种主餐一起服用 21 天
其他名称：
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实验性的：含大麦β-葡聚糖的牛奶饮料
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每日饮用从大麦突变母“波密”中提取的5克β-葡聚糖，以牛奶饮料的形式与3种主餐一起服用21天
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实验性的：含突变大麦β-葡聚糖的牛奶饮品
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从高β-葡聚糖勉强突变体“lys.
5.f" 以牛奶饮料的形式与 3 种主餐一起服用 21 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇浓度的变化
大体时间：基线和第 21 天的空腹血样
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基线和第 21 天的空腹血样
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pH、SCFA、胆汁酸、总脂肪、总能量、胆固醇（72 小时粪便中）
大体时间：基线和 3 周后三天的平均值
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基线和 3 周后三天的平均值
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重量
大体时间：在基线和 1、2 和 3 周后
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在基线和 1、2 和 3 周后
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食物摄入量（在 4d 记录中）
大体时间：在基线和 3 周后
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在基线和 3 周后
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高度
大体时间：在基线
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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胰岛素、葡萄糖、IL-6、CRP、TNF-α、纤维蛋白原、PAI-1、食欲调节肽、烷基间苯二酚、代谢组学（空腹和餐检血样）
大体时间：基线和第 21 天的空腹血样
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基线和第 21 天的空腹血样
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食欲感觉（在膳食测试中）
大体时间：基线和第 21 天的 3 小时食欲记录
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基线和第 21 天的 3 小时食欲记录
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代谢组学，异前列烷（24 小时尿液中）
大体时间：在基线和 3 周后
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在基线和 3 周后
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代谢组学（在 72 小时粪便中）
大体时间：基线时和 3 周后 3 天的平均值
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基线时和 3 周后 3 天的平均值
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血压
大体时间：在基线和第 21 天
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在基线和第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arne Astrup, Professor、Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月16日
首次发布 (估计)
2011年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月16日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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