β-glukaner og det metabolske syndromet - en menneskelig intervensjonsstudie under BEST
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Hovedmålet er å undersøke om inntak av havre og to forskjellige bygg β-glukaner viser hypokolesterolemiske effekter og å forstå de underliggende mekanismene.
Sekundære mål er å undersøke om det også er effekter på blodtrykk, appetittregulering, insulinfølsomhet, hemostase, lavgradig betennelse og den metabolske profilen til ulike biologiske materialer.
Innblanding:
I hver av de 4 intervensjonsperiodene drikker deltakerne en melkedrikk sammen med sine tre hovedmåltider i 21 dager. På denne måten forbruker de 5 g β-glukan/d fra enten havre eller bygg i de tre behandlingsperiodene, ellers opprettholder de sitt vanlige kosthold. De har imidlertid ikke lov til å spise havre- eller byggholdige produkter under forsøket.
Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode måles deltakernes blodtrykk og det tas en fastende blodprøve.
Videre samler de avføring i 72 timer og urin i 24 timer før og ved slutten av hver intervensjonsperiode.
Før og på slutten av hver intervensjonsperiode gjennomføres en 4-timers måltidstest for å måle pasientens appetittfølelse. Her tas det først fastende blodprøver og deretter serveres melkedrikken. Appetittfølelse vurderes hvert 30. minutt i 4 timer. Også blodprøver tas etter 2 timer og 4 timer ved måltidsprøvene som finner sted før hver intervensjonsperiode.
Ved påfølgende "ad libitum" lunsjmåltid måles matinntaket og deretter foretas en endelig appetittregistrering.
Videre lager deltakerne 4-d matregistreringer før og ved slutten av hver intervensjonsperiode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1165
- University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- normal vekt eller moderat overvektig (BMI 18,5-30 kg/m²)
Ekskluderingskriterier:
- kroniske sykdommer (f. diabetes, hjerte- og karsykdommer)
- forhøyet blodtrykk
- høyt kolesterol
- inntak av kosttilskudd under eller 2 måneder før studiestart (inkludert vitamintabletter)
- forbruk av havre- og byggprodukter fra 1. januar til studieslutt
- røyking
- overflødig fysisk aktivitet (> 8 timer/uke)
- medisinbruk (ikke inkludert prevensjonsmidler eller sporadisk bruk av smertestillende)
- svangerskap
- amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo melkedrikk
|
daglig inntak av ikke-β-glukanholdige melkedrikker sammen med de 3 hovedmåltidene i 21 dager
|
|
Eksperimentell: Millk drikk med havre β-glukan
|
daglig inntak av 5g havre β-glukan i form av melkedrikker med de 3 hovedmåltidene i 21 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Melkedrikk med bygg β-glukan
|
daglig inntak av 5g β-glukan ekstrahert fra byggmutantmoren "Bomi" i form av melkedrikker med de 3 hovedmåltidene i 21 dager
|
|
Eksperimentell: Melkedrikk med mutant-bygg β-glukan
|
daglig inntak av 5 g β-glukan ekstrahert fra den høye β-glukan knapt mutant "lys.
5.f" i form av melkedrikker med de 3 hovedmåltidene i 21 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i total- og LDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: fastende blodprøve ved baseline og dag 21
|
fastende blodprøve ved baseline og dag 21
|
|
pH, SCFA, gallesyrer, totalt fett, total energi, kolesterol (i 72 timers avføring)
Tidsramme: gjennomsnitt over tre dager ved baseline og etter 3 uker
|
gjennomsnitt over tre dager ved baseline og etter 3 uker
|
|
vekt
Tidsramme: ved baseline og etter 1, 2 og 3 uker
|
ved baseline og etter 1, 2 og 3 uker
|
|
matinntak (i 4d-poster)
Tidsramme: ved baseline og etter 3 uker
|
ved baseline og etter 3 uker
|
|
høyde
Tidsramme: ved baseline
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
insulin, glukose, IL-6, CRP, TNF-α, fibrinogen, PAI-1, appetittregulerende peptider, alkylresorcinol, metabolomics (i faste- og måltidsprøver i blodprøver)
Tidsramme: fastende blodprøve ved baseline og på dag 21
|
fastende blodprøve ved baseline og på dag 21
|
|
appetittfølelse (i måltidstester)
Tidsramme: 3 timers appetittregistreringer ved baseline og på dag 21
|
3 timers appetittregistreringer ved baseline og på dag 21
|
|
metabolomikk, isoprostaner (i 24 timers urin)
Tidsramme: ved baseline og etter 3 uker
|
ved baseline og etter 3 uker
|
|
metabolomikk (i 72 timers avføring)
Tidsramme: gjennomsnitt over 3 dager ved baseline og etter 3 uker
|
gjennomsnitt over 3 dager ved baseline og etter 3 uker
|
|
blodtrykk
Tidsramme: ved baseline og på dag 21
|
ved baseline og på dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arne Astrup, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M196
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .