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Messages texte personnalisés pour améliorer l'observance du traitement antirétroviral (TAR) chez les utilisateurs de méthamphétamine séropositifs (iTAB)

3 août 2021 mis à jour par: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Messages texte personnalisés pour améliorer l'observance du traitement antirétroviral chez les utilisateurs de méthamphétamine séropositifs

La méthamphétamine (METH) est une substance débilitante et fréquemment consommée qui est souvent comorbide avec l'infection par le VIH. Les personnes séropositives ayant actuellement un abus ou une dépendance à la METH (VIH+/METH+) présentent plusieurs caractéristiques, en plus de leur consommation de substances, qui les rendent particulièrement susceptibles de ne pas suivre le traitement antirétroviral (TAR), notamment des taux élevés de troubles neurocognitifs, la cooccurrence de troubles psychiatriques , et des situations de vie instables. Les enquêteurs proposent une étude de développement d'interventions conçue pour traiter ces mécanismes potentiels de non-adhésion avec les objectifs spécifiques suivants : 1) Développer et affiner une intervention personnalisée, automatisée, en temps réel, par téléphone mobile et messagerie texte (iTAB) conçue pour améliorer l'adhésion aux médicaments antirétroviraux chez les personnes VIH+/METH+ ; 2) Évaluer l'acceptabilité et l'efficacité d'une brève intervention de psychoéducation plus messagerie texte (iTAB) par rapport à la psychoéducation seule (CTRL) pour l'amélioration de l'observance médicamenteuse objectivement mesurée chez les personnes VIH+/METH+ ; et 3) Examiner les prédicteurs des trajectoires intra-individuelles de non-adhésion à l'aide des données longitudinales recueillies au cours de l'étude. Afin d'atteindre ces objectifs, les chercheurs s'appuieront sur l'infrastructure de deux ressources UCSD uniques augmentant la probabilité de réussite, d'impact et d'innovation de l'étude : 1) le Centre de recherche translationnelle sur le sida et la méthamphétamine (TMARC), qui est un centre financé par le NIDA qui se concentre sur les effets combinés de la méthamphétamine et de l'infection par le VIH, et 2) le California Institute for Telecommunications and Information Technology (Calit2), qui mène des recherches sur les moyens sans fil de pointe de promotion de la santé. Dans un premier temps, les enquêteurs affineront l'intervention iTAB pour s'assurer qu'elle est centrée sur l'utilisateur et adaptée aux besoins des personnes VIH + / METH + via des groupes de discussion et un prototypage rapide. Une fois affinée, l'intervention iTAB proposée utilisera des messages texte automatisés, évolutifs, personnalisés, interactifs, flexibles et motivants. Les enquêteurs évalueront l'acceptabilité et l'efficacité de l'iTAB dans l'amélioration de l'observance mesurée objectivement (c'est-à-dire les plafonds MEMS) sur une période de 6 semaines via un ECR pilote avec 40 VIH+/METH+ affectés à l'intervention iTAB et 20 VIH+/METH+ affectés à un programme psychoéducatif. contrôle. Les prédicteurs de non-observance, y compris la fréquence d'utilisation du METH, les troubles neuropsychologiques et l'humeur, seront examinés pour déterminer si l'iTAB est mieux à même de compenser ces facteurs associés à la non-observance par rapport au CTRL. D'autres améliorations à l'intervention iTAB seront apportées afin de poursuivre une R01 à grande échelle en utilisant notre intervention sur mesure.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92013
        • Hnrc-Tmarc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion/exclusion sont généralement indulgents afin de s'assurer que notre échantillon est aussi représentatif que possible de l'ensemble de la population VIH+/METH+.

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • 18 ans ou plus au moment de l'inscription
  • Infecté par le VIH
  • Diagnostic DSM-IV d'abus ou de dépendance à la méthamphétamine au cours des 30 derniers jours
  • Prendre au moins un médicament pour traiter la maladie du VIH
  • Indication de moins de 100 % d'adhésion aux médicaments antirétroviraux (ART)
  • Volonté d'utiliser des bouchons de surveillance électronique pour suivre les médicaments ART
  • Volonté de répondre aux SMS

Critère d'exclusion:

  • Axe I diagnostic psychiatrique d'un trouble psychotique ou d'un trouble de l'humeur avec des caractéristiques psychotiques
  • Présence d'une affection neurologique (au-delà de l'infection par le VIH) connue pour avoir un impact sur le fonctionnement cognitif (par exemple, la maladie de Huntington, un accident vasculaire cérébral)
  • Refus ou incapacité d'utiliser la technologie de surveillance électronique des médicaments
  • Refus ou incapacité d'utiliser la messagerie texte quotidienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMS de rappel personnalisé (iTAB) + psychoéducation
Les participants au bras SMS individualisé pour le renforcement de l'adhésion (iTAB) recevront des rappels quotidiens par SMS pour l'adhésion aux médicaments antirétroviraux. Ces messages texte seront ciblés sur l'horaire et les besoins spécifiques de l'individu. Les participants recevront également une intervention psychoéducative unique révisant l'importance de l'adhésion aux médicaments anti-VIH.

Comportemental: Psychoéducation

Les participants recevront également des SMS quotidiens pour évaluer l'humeur et la consommation de méthamphétamine, mais ces messages ne rappelleront pas aux participants l'observance de la médication.

Comportemental : SMS individualisés pour le renforcement de l'adhésion (iTAB)

L'intervention est conçue pour envoyer des messages texte automatisés aux personnes séropositives qui sont des utilisateurs actuels de méthamphétamine (METH+). Les messages texte sont des messages texte personnalisés, automatisés et en temps réel. L'intervention iTAB est conçue pour améliorer l'adhésion aux médicaments antirétroviraux chez les personnes VIH + / METH + au-delà d'un groupe de comparaison actif.

Comparateur actif: Psychoéducation (CTRL)
Les participants recevront une intervention psychoéducative unique examinant l'importance de l'adhésion aux médicaments anti-VIH. Ils recevront également des SMS quotidiens pour évaluer l'humeur et la consommation de méthamphétamine, mais ces messages ne rappelleront pas aux participants l'observance de la médication.

Comportemental: Psychoéducation

Les participants recevront également des SMS quotidiens pour évaluer l'humeur et la consommation de méthamphétamine, mais ces messages ne rappelleront pas aux participants l'observance de la médication.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion globale des MEMS aux médicaments antirétroviraux
Délai: 6 semaines
L'adhésion a été définie comme le pourcentage de doses prises à l'aide des systèmes de surveillance des événements médicamenteux (MEMS); c'est-à-dire [(nombre d'ouvertures de bouteilles)/(nombre de doses prescrites)*100].
6 semaines
Adhésion des MEMS aux médicaments antirétroviraux en fonction du moment de la dose
Délai: 6 semaines
Adhésion à l'aide de systèmes de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) basés sur le moment de la dose ; c'est-à-dire [(nombre d'ouvertures de flacons dans une fenêtre temporelle de +/- 2 heures de l'heure de dosage prévue)/(nombre de doses prescrites)*100].
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de METH rapportée par SMS
Délai: Achèvement de l'intervention de 6 semaines
Pour chaque participant, nous avons calculé la réactivité aux textes évaluant l'utilisation de METH [c. utilisation)/(# de textes répondus)].
Achèvement de l'intervention de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2011

Première publication (Estimation)

17 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R34DA031058-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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