- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01317277
Персонализированные текстовые сообщения для улучшения соблюдения режима антиретровирусного лечения (АРТ) у ВИЧ-положительных потребителей метамфетамина (iTAB)
Персонализированные текстовые сообщения для улучшения приверженности к АРВТ у ВИЧ-позитивных потребителей метамфетамина
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92013
- Hnrc-Tmarc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения/исключения, как правило, мягкие, чтобы наша выборка была максимально репрезентативной для всего населения с ВИЧ+/МЕТН+.
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- 18 лет и старше на момент регистрации
- ВИЧ-инфицированные
- Диагноз DSM-IV злоупотребления метамфетамином или зависимости от него за последние 30 дней.
- Прием хотя бы одного лекарства для лечения ВИЧ-инфекции
- Указание на менее чем 100% приверженность к антиретровирусным (АРТ) препаратам
- Готовность использовать электронные контрольные колпачки для отслеживания приема АРВ-препаратов
- Готовность отвечать на текстовые сообщения
Критерий исключения:
- Ось I психиатрический диагноз психотического расстройства или расстройства настроения с психотическими чертами
- Наличие неврологического состояния (помимо ВИЧ-инфекции), которое, как известно, влияет на когнитивные функции (например, болезнь Гентингтона, инсульт)
- Нежелание или неумение использовать электронные технологии мониторинга лекарств
- Нежелание или неспособность использовать ежедневные текстовые сообщения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированные текстовые напоминания (iTAB) + психообразование
Участники индивидуальной группы SMS для укрепления приверженности (iTAB) будут получать ежедневные текстовые напоминания о соблюдении режима приема антиретровирусных препаратов.
Эти текстовые сообщения будут ориентированы на конкретное расписание и потребности человека.
Участники также получат одноразовое психообразовательное вмешательство, в котором будет рассмотрена важность соблюдения режима приема препаратов против ВИЧ.
|
Поведенческие: Психообразование Участники также будут получать ежедневные текстовые сообщения для оценки настроения и употребления метамфетамина, но эти сообщения не будут напоминать участникам о соблюдении режима приема лекарств. Поведенческие: индивидуальные текстовые сообщения для укрепления приверженности (iTAB) Вмешательство предназначено для отправки автоматических текстовых сообщений ВИЧ-положительным лицам, которые в настоящее время употребляют метамфетамин (МЕТН+). Текстовые сообщения — это персонализированные, автоматизированные текстовые сообщения в режиме реального времени. Вмешательство iTAB предназначено для улучшения приверженности к АРВ-препаратам среди ВИЧ+/МЕТН+ людей, не входящих в активную группу сравнения. |
|
Активный компаратор: Психообразование (CTRL)
Участники получат единовременное психообразовательное вмешательство, посвященное важности соблюдения режима приема препаратов против ВИЧ.
Они также будут получать ежедневные текстовые сообщения для оценки настроения и употребления метамфетамина, но эти сообщения не будут напоминать участникам о соблюдении режима приема лекарств.
|
Поведенческие: Психообразование Участники также будут получать ежедневные текстовые сообщения для оценки настроения и употребления метамфетамина, но эти сообщения не будут напоминать участникам о соблюдении режима приема лекарств. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая приверженность MEMS к антиретровирусным препаратам
Временное ограничение: 6 недель
|
Приверженность определяли как процент принятых доз с использованием систем мониторинга лекарственных препаратов (MEMS); т. е. [(количество открываний флаконов)/(количество назначенных доз)*100].
|
6 недель
|
|
Приверженность MEMS к антиретровирусным препаратам на основе времени приема
Временное ограничение: 6 недель
|
Приверженность с использованием систем мониторинга лекарственных препаратов (MEMS) на основе времени приема; т. е. [(количество открытий флаконов в пределах +/- 2-часового временного окна от предполагаемого времени дозирования)/(количество назначенных доз)*100].
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текстовое сообщение об использовании METH
Временное ограничение: Завершение 6-недельного вмешательства
|
Для каждого участника мы рассчитали реакцию на тексты, оценивающие использование МЕТ [т. е. (количество текстов, на которые ответили) / (количество полученных текстов)], и долю дней, в течение которых участники одобряли использование МЕТ [т. е. (количество дней, одобряющих использование МЕТН). использование)/(количество текстов, на которые ответили)].
|
Завершение 6-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Moore DJ, Pasipanodya EC, Umlauf A, Rooney AS, Gouaux B, Depp CA, Atkinson JH, Montoya JL. Individualized texting for adherence building (iTAB) for methamphetamine users living with HIV: A pilot randomized clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2018 Aug 1;189:154-160. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.05.013. Epub 2018 Jun 21.
- Moore DJ, Montoya JL, Blackstone K, Rooney A, Gouaux B, Georges S, Depp CA, Atkinson JH, Tmarc Group T. Preliminary Evidence for Feasibility, Use, and Acceptability of Individualized Texting for Adherence Building for Antiretroviral Adherence and Substance Use Assessment among HIV-Infected Methamphetamine Users. AIDS Res Treat. 2013;2013:585143. doi: 10.1155/2013/585143. Epub 2013 Sep 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34DA031058-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .