Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott szöveges üzenetek a HIV+ metamfetamin használók antiretrovirális kezelésének (ART) adherenciájának javítására (iTAB)

2021. augusztus 3. frissítette: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Személyre szabott szöveges üzenetek a HIV+ metamfetamin használók ART ragaszkodásának javítására

A metamfetamin (METH) egy legyengítő és gyakran visszaélt anyag, amely gyakran együtt jár a HIV-fertőzéssel. A jelenleg METH-visszaélésben vagy -függőségben (HIV+/METH+) szenvedő HIV+ személyeknek a szerhasználatukon kívül számos olyan jellemzőjük van, amelyek különösen érzékenyek az antiretrovirális kezelés (ART) be nem tartására, beleértve a neurokognitív károsodások emelkedett arányát, a pszichiátriai rendellenességek együttes előfordulását , és instabil élethelyzetek. A nyomozók egy intervenciós fejlesztési tanulmányt javasolnak, amelynek célja a nem-adherencia e lehetséges mechanizmusainak kezelése a következő konkrét célokkal: 1) Egy személyre szabott, automatizált, valós idejű, mobiltelefonos, szöveges üzenetküldő beavatkozás (iTAB) továbbfejlesztése és finomítása az adherencia javítására. ART gyógyszerekre HIV+/METH+ személyek körében; 2) Értékelni a rövid pszichoedukáció plusz szöveges üzenetküldő beavatkozás (iTAB) elfogadhatóságát és hatékonyságát az önmagában végzett pszichoedukációhoz (CTRL) képest az objektíven mért gyógyszeradherencia javítása érdekében HIV+/METH+ személyek körében; és 3) A nem-adherencia személyen belüli pályáinak előrejelzőinek vizsgálata a vizsgálat során gyűjtött longitudinális adatok felhasználásával. E célok megvalósítása érdekében a nyomozók két egyedi UCSD-forrás infrastruktúráját fogják kihasználni, növelve a tanulmány sikerének, hatásának és innovációjának valószínűségét: 1) a Translational Metamfetamin AIDS Kutatóközpont (TMARC), amely a NIDA által finanszírozott központ a METH és a HIV-fertőzés együttes hatásairól, valamint 2) a California Institute for Telecommunications and Information Technology (Calit2), amely az egészségfejlesztés legkorszerűbb vezeték nélküli eszközeivel foglalkozik. Kezdetben a nyomozók az iTAB-beavatkozást fókuszcsoportok és gyors prototípuskészítés révén finomítják, hogy az felhasználó-központú legyen, és a HIV+/METH+ személyek igényeihez igazodjon. Finomítás után a javasolt iTAB beavatkozás automatizált, méretezhető, személyre szabott, interaktív, rugalmas és motiváló szöveges üzeneteket fog használni. A nyomozók felmérik az iTAB elfogadhatóságát és hatékonyságát az objektíven mért adherencia (azaz MEMS-korlátok) javításában egy 6 hetes kísérleti RCT-n keresztül, amelyben 40 HIV+/METH+ van az iTAB-beavatkozáshoz, 20 HIV+/METH+ pedig pszichopedagógiához rendelve. ellenőrzés. Megvizsgálják a nem adherencia előrejelzőit, beleértve a METH használat gyakoriságát, a neuropszichológiai károsodást és a hangulatot, hogy megállapítsák, hogy az iTAB jobban képes-e kompenzálni ezeket a nem adherenciával kapcsolatos tényezőket, mint a CTRL. Az iTAB beavatkozás további finomítására kerül sor annak érdekében, hogy a mi személyre szabott beavatkozásunk segítségével nagyszabású R01-et hajtsunk végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92013
        • Hnrc-Tmarc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi/kizárási kritériumok általában enyhék annak biztosítása érdekében, hogy mintánk a lehető legreprezentatívabb legyen a teljes HIV+/METH+ populációra.

Bevételi kritériumok:

  • Tudatos beleegyezés megadása
  • 18 éves vagy idősebb a beiratkozás időpontjában
  • HIV-fertőzött
  • DSM-IV metamfetamin-visszaélés vagy -függőség diagnózisa az elmúlt 30 napban
  • Legalább egy gyógyszer szedése a HIV-betegség kezelésére
  • Az antiretrovirális (ART) gyógyszerhez való 100%-nál kisebb adherencia jele
  • Hajlandóság elektronikus ellenőrző sapkák használatára az ART gyógyszerek nyomon követésére
  • Szöveges üzenetekre való válaszkészség

Kizárási kritériumok:

  • I. tengely pszichotikus rendellenesség vagy pszichotikus jellemzőkkel járó hangulatzavar pszichiátriai diagnózisa
  • Olyan neurológiai állapot jelenléte (a HIV-fertőzésen túl), amelyről ismert, hogy befolyásolja a kognitív működést (pl. Huntington-kór, szélütés)
  • Nem hajlandó vagy nem tudja használni az elektronikus gyógyszerfelügyeleti technológiát
  • Nem hajlandó vagy nem tudja használni a napi szöveges üzeneteket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott emlékeztető sms (iTAB) + pszichooktatás
A személyre szabott SMS-küldés a betartásért építkezés (iTAB) részvevői napi SMS-üzenetben kapnak emlékeztetőket az antiretrovirális gyógyszerek betartásáról. Ezek a szöveges üzenetek az egyén konkrét ütemtervéhez és igényeihez igazodnak. A résztvevők egyszeri pszichoedukációs beavatkozást is kapnak, amely áttekinti a HIV-ellenes gyógyszerek betartásának fontosságát.
Viselkedési: személyre szabott szöveges üzenetküldés a ragaszkodás növeléséhez (iTAB)

Viselkedési: Pszichoedukáció

A résztvevők napi szöveges üzeneteket is kapnak, hogy értékeljék a hangulatot és a metamfetaminhasználatot, de ezek az üzenetek nem emlékeztetik a résztvevőket a gyógyszerek betartására.

Viselkedés: személyre szabott szöveges üzenetküldés a tapadás növelése érdekében (iTAB)

Az Intervention célja, hogy automatizált szöveges üzeneteket küldjön azoknak a HIV+ személyeknek, akik jelenleg metamfetamin (METH+) felhasználók. A szöveges üzenetek személyre szabott, automatizált, valós idejű szöveges üzenetek. Az iTAB beavatkozás célja, hogy javítsa az ART gyógyszerekhez való ragaszkodást a HIV+/METH+ személyek körében az aktív összehasonlító csoporton túl.
Aktív összehasonlító: Pszichoedukáció (CTRL)
A résztvevők egyszeri pszichoedukációs beavatkozást kapnak, amely áttekinti a HIV-ellenes gyógyszerek betartásának fontosságát. Napi szöveges üzeneteket is kapnak a hangulat és a metamfetaminhasználat értékelésére, de ezek az üzenetek nem emlékeztetik a résztvevőket a gyógyszeres kezelés betartására.
Viselkedési: Pszichoedukáció

Viselkedési: Pszichoedukáció

A résztvevők napi szöveges üzeneteket is kapnak, hogy értékeljék a hangulatot és a metamfetaminhasználatot, de ezek az üzenetek nem emlékeztetik a résztvevőket a gyógyszerek betartására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MEMS általános betartása az antiretrovirális gyógyszerekhez
Időkeret: 6 hét
Az adherenciát a bevett dózisok százalékos arányaként határoztuk meg a Medication Event Monitoring Systems (MEMS) segítségével; azaz [(palacknyílások száma)/(előírt adagok száma)*100].
6 hét
MEMS Az antiretrovirális gyógyszerekhez való ragaszkodás az adagolási időzítés alapján
Időkeret: 6 hét
Adherencia a gyógyszeres eseményfigyelő rendszerekkel (MEMS) az adagolási idő alapján; azaz [(palacknyílások száma a tervezett adagolási idő +/- 2 órás időablakon belül)/(az előírt adagok száma)*100].
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövegben jelentett METH használat
Időkeret: 6 hetes beavatkozás befejezése
Minden résztvevő esetében kiszámítottuk a METH-használatot értékelő szövegekre adott válaszkészséget [azaz (válaszolt szövegek száma)/(beérkezett szövegek száma)], valamint azon napok arányát, amikor a résztvevők támogatták a METH-használatot [azaz (a METH-t jóváhagyó napok száma). use)/(válaszolt szövegek száma)].
6 hetes beavatkozás befejezése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R34DA031058-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel