Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personliga textmeddelanden för att förbättra efterlevnaden av antiretroviral behandling (ART) hos HIV+ Metamfetaminanvändare (iTAB)

3 augusti 2021 uppdaterad av: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Personliga textmeddelanden för att förbättra ART-efterlevnaden hos HIV+-metamfetaminanvändare

Metamfetamin (METH) är ett försvagande och ofta missbrukat ämne som ofta är samsjukligt med HIV-infektion. HIV+-personer med aktuellt METH-missbruk eller -beroende (HIV+/METH+) har flera egenskaper, förutom deras droganvändning, som gör dem särskilt mottagliga för att inte följa antiretroviral behandling (ART), inklusive förhöjda frekvenser av neurokognitiv funktionsnedsättning, samtidig förekomst av psykiatriska störningar och instabila livssituationer. Utredarna föreslår en interventionsutvecklingsstudie utformad för att ta itu med dessa potentiella mekanismer för icke-efterlevnad med följande specifika mål: 1) Att vidareutveckla och förfina en personlig, automatiserad, realtidsintervention för mobiltelefoner, textmeddelanden (iTAB) utformad för att förbättra efterlevnaden. till ART-mediciner bland HIV+/METH+-personer; 2) Att utvärdera acceptansen och effektiviteten av en kort psykoeducation plus textmeddelandeintervention (iTAB) jämfört med psykoedukation ensam (CTRL) för förbättring av objektivt uppmätt medicinadherens bland HIV+/METH+-personer; och 3) Att undersöka prediktorer för banor för icke-efterlevnad inom en person med hjälp av longitudinella data som samlats in under studien. För att förverkliga dessa mål kommer utredarna att utnyttja infrastrukturen för två unika UCSD-resurser som ökar sannolikheten för studieframgång, inverkan och innovation: 1) Translational Methamphetamine AIDS Research Center (TMARC), som är ett NIDA-finansierat center som fokuserar om de kombinerade effekterna av METH och HIV-infektion, och 2) California Institute for Telecommunications and Information Technology (Calit2), som bedriver forskning om toppmoderna trådlösa medel för hälsofrämjande. Inledningsvis kommer utredarna att förfina iTAB-interventionen för att säkerställa att den är användarcentrerad och skräddarsydd för behoven hos HIV+/METH+-personer via fokusgrupper och snabb prototypframställning. När den har förfinats kommer den föreslagna iTAB-interventionen att använda textmeddelanden som är automatiserade, skalbara, personliga, interaktiva, flexibla och motiverande. Utredarna kommer att bedöma acceptansen och effektiviteten av iTAB för att förbättra objektivt uppmätt följsamhet (dvs MEMS-tak) under en 6-veckorsperiod via en pilot-RCT med 40 HIV+/METH+ tilldelade iTAB-interventionen och 20 HIV+/METH+ tilldelade en psykoedukativ kontrollera. Prediktorer för icke-adherence inklusive frekvens av METH-användning, neuropsykologisk funktionsnedsättning och humör kommer att undersökas för att avgöra om iTAB bättre kan kompensera för dessa faktorer associerade med non-adherence jämfört med CTRL. Ytterligare förfining av iTAB-interventionen kommer att göras för att driva en storskalig R01 med hjälp av vår skräddarsydda intervention.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92013
        • Hnrc-Tmarc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusions-/uteslutningskriterier är i allmänhet milda för att säkerställa att vårt urval är så representativt som möjligt för den totala HIV+/METH+-populationen.

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen
  • HIV-smittade
  • DSM-IV diagnos av metamfetaminmissbruk eller -beroende under de senaste 30 dagarna
  • Att ta minst ett läkemedel för att behandla hiv-sjukdom
  • Indikation på mindre än 100 % följsamhet till antiretroviral (ART) medicin
  • Villighet att använda elektroniska övervakningslock för att spåra ART-medicin
  • Vilja att svara på sms

Exklusions kriterier:

  • Axel I psykiatrisk diagnos av psykotisk störning eller sinnesstämning med psykotiska drag
  • Närvaro av ett neurologiskt tillstånd (utöver HIV-infektion) som är känt för att påverka kognitiv funktion (t.ex. Huntingtons sjukdom, stroke)
  • Ovilja eller oförmåga att använda elektronisk medicinövervakningsteknik
  • Ovilja eller oförmåga att använda dagliga textmeddelanden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig påminnelse SMS (iTAB) + Psykoeducation
Deltagare i den individualiserade iTAB-armen (Texting for Adherence Building) kommer att få dagliga sms-påminnelser för att följa antiretrovirala läkemedel. Dessa textmeddelanden kommer att riktas till individens specifika schema och behov. Deltagarna kommer också att få en psykoedukativ engångsintervention som granskar vikten av att följa anti-HIV-läkemedel.

Beteende: Psykoedukation

Deltagarna kommer också att få dagliga textmeddelanden för att utvärdera humör och metamfetaminanvändning, men dessa meddelanden kommer inte att påminna deltagarna om medicinering.

Beteende: individualiserad textning för att bygga upp efterlevnad (iTAB)

Intervention är utformad för att skicka automatiska textmeddelanden till HIV+-personer som för närvarande använder metamfetamin (METH+). Textmeddelanden är personliga, automatiserade textmeddelanden i realtid. iTAB-interventionen är utformad för att förbättra följsamheten till ART-mediciner bland HIV+/METH+-personer utöver en aktiv jämförelsegrupp.

Aktiv komparator: Psykoeducation (CTRL)
Deltagarna kommer att få en psykoedukativ engångsintervention som granskar vikten av att följa anti-HIV-läkemedel. De kommer också att få dagliga textmeddelanden för att utvärdera humör och metamfetaminanvändning, men dessa meddelanden kommer inte att påminna deltagarna om medicinering.

Beteende: Psykoedukation

Deltagarna kommer också att få dagliga textmeddelanden för att utvärdera humör och metamfetaminanvändning, men dessa meddelanden kommer inte att påminna deltagarna om medicinering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande MEMS efterlevnad av antiretroviral medicinering
Tidsram: 6 veckor
Adherence definierades som procentandelen av tagna doser med hjälp av Medication Event Monitoring Systems (MEMS); d.v.s. [(antal flasköppningar)/(antal ordinerade doser)*100].
6 veckor
MEMS efterlevnad av antiretroviral medicinering baserat på dostid
Tidsram: 6 veckor
Överensstämmelse med hjälp av Medication Event Monitoring Systems (MEMS) baserat på dos timing; d.v.s. [(antal flasköppningar inom ett +/- 2-timmars tidsfönster av den avsedda doseringstiden)/(antal ordinerade doser)*100].
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Textrapporterad METH Användning
Tidsram: Slutförande av 6 veckors intervention
För varje deltagare beräknade vi lyhördheten för texter som utvärderade METH-användning [dvs. (antal texter svarade på)/(antal texter som mottagits)], och andelen dagar som en deltagare godkände METH-användning [dvs. (antal dagar som godkände METH) använd)/(antal besvarade texter)].
Slutförande av 6 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R34DA031058-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera