- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01317277
Personliga textmeddelanden för att förbättra efterlevnaden av antiretroviral behandling (ART) hos HIV+ Metamfetaminanvändare (iTAB)
Personliga textmeddelanden för att förbättra ART-efterlevnaden hos HIV+-metamfetaminanvändare
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92013
- Hnrc-Tmarc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusions-/uteslutningskriterier är i allmänhet milda för att säkerställa att vårt urval är så representativt som möjligt för den totala HIV+/METH+-populationen.
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen
- HIV-smittade
- DSM-IV diagnos av metamfetaminmissbruk eller -beroende under de senaste 30 dagarna
- Att ta minst ett läkemedel för att behandla hiv-sjukdom
- Indikation på mindre än 100 % följsamhet till antiretroviral (ART) medicin
- Villighet att använda elektroniska övervakningslock för att spåra ART-medicin
- Vilja att svara på sms
Exklusions kriterier:
- Axel I psykiatrisk diagnos av psykotisk störning eller sinnesstämning med psykotiska drag
- Närvaro av ett neurologiskt tillstånd (utöver HIV-infektion) som är känt för att påverka kognitiv funktion (t.ex. Huntingtons sjukdom, stroke)
- Ovilja eller oförmåga att använda elektronisk medicinövervakningsteknik
- Ovilja eller oförmåga att använda dagliga textmeddelanden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig påminnelse SMS (iTAB) + Psykoeducation
Deltagare i den individualiserade iTAB-armen (Texting for Adherence Building) kommer att få dagliga sms-påminnelser för att följa antiretrovirala läkemedel.
Dessa textmeddelanden kommer att riktas till individens specifika schema och behov.
Deltagarna kommer också att få en psykoedukativ engångsintervention som granskar vikten av att följa anti-HIV-läkemedel.
|
Beteende: Psykoedukation Deltagarna kommer också att få dagliga textmeddelanden för att utvärdera humör och metamfetaminanvändning, men dessa meddelanden kommer inte att påminna deltagarna om medicinering. Beteende: individualiserad textning för att bygga upp efterlevnad (iTAB) Intervention är utformad för att skicka automatiska textmeddelanden till HIV+-personer som för närvarande använder metamfetamin (METH+). Textmeddelanden är personliga, automatiserade textmeddelanden i realtid. iTAB-interventionen är utformad för att förbättra följsamheten till ART-mediciner bland HIV+/METH+-personer utöver en aktiv jämförelsegrupp. |
|
Aktiv komparator: Psykoeducation (CTRL)
Deltagarna kommer att få en psykoedukativ engångsintervention som granskar vikten av att följa anti-HIV-läkemedel.
De kommer också att få dagliga textmeddelanden för att utvärdera humör och metamfetaminanvändning, men dessa meddelanden kommer inte att påminna deltagarna om medicinering.
|
Beteende: Psykoedukation Deltagarna kommer också att få dagliga textmeddelanden för att utvärdera humör och metamfetaminanvändning, men dessa meddelanden kommer inte att påminna deltagarna om medicinering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande MEMS efterlevnad av antiretroviral medicinering
Tidsram: 6 veckor
|
Adherence definierades som procentandelen av tagna doser med hjälp av Medication Event Monitoring Systems (MEMS); d.v.s. [(antal flasköppningar)/(antal ordinerade doser)*100].
|
6 veckor
|
|
MEMS efterlevnad av antiretroviral medicinering baserat på dostid
Tidsram: 6 veckor
|
Överensstämmelse med hjälp av Medication Event Monitoring Systems (MEMS) baserat på dos timing; d.v.s. [(antal flasköppningar inom ett +/- 2-timmars tidsfönster av den avsedda doseringstiden)/(antal ordinerade doser)*100].
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Textrapporterad METH Användning
Tidsram: Slutförande av 6 veckors intervention
|
För varje deltagare beräknade vi lyhördheten för texter som utvärderade METH-användning [dvs. (antal texter svarade på)/(antal texter som mottagits)], och andelen dagar som en deltagare godkände METH-användning [dvs. (antal dagar som godkände METH) använd)/(antal besvarade texter)].
|
Slutförande av 6 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Moore DJ, Pasipanodya EC, Umlauf A, Rooney AS, Gouaux B, Depp CA, Atkinson JH, Montoya JL. Individualized texting for adherence building (iTAB) for methamphetamine users living with HIV: A pilot randomized clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2018 Aug 1;189:154-160. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.05.013. Epub 2018 Jun 21.
- Moore DJ, Montoya JL, Blackstone K, Rooney A, Gouaux B, Georges S, Depp CA, Atkinson JH, Tmarc Group T. Preliminary Evidence for Feasibility, Use, and Acceptability of Individualized Texting for Adherence Building for Antiretroviral Adherence and Substance Use Assessment among HIV-Infected Methamphetamine Users. AIDS Res Treat. 2013;2013:585143. doi: 10.1155/2013/585143. Epub 2013 Sep 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1R34DA031058-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .