- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01317277
HIV+ 메탐페타민 사용자의 항레트로바이러스 치료(ART) 준수를 개선하기 위한 개인화된 문자 메시지 (iTAB)
2021년 8월 3일 업데이트: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego
HIV+ 메탐페타민 사용자의 ART 준수를 개선하기 위한 개인화된 문자 메시지
메스암페타민(METH)은 종종 HIV 감염과 동반되는 쇠약하고 자주 남용되는 물질입니다.
현재 METH 남용 또는 의존성(HIV+/METH+)이 있는 HIV+ 사람은 약물 사용 외에도 신경인지 장애 비율 증가, 정신 장애 동시 발생 등 항레트로바이러스 치료(ART)에 대한 비순응에 특히 취약하게 만드는 몇 가지 특성을 가지고 있습니다. , 불안정한 생활 상황.
조사관은 다음과 같은 특정 목표를 가지고 이러한 잠재적 비순응 메커니즘을 다루기 위해 고안된 중재 개발 연구를 제안합니다. HIV+/METH+ 사람들 사이에서 ART 약물에; 2) HIV+/METH+ 환자의 객관적으로 측정된 복약 순응도 개선을 위한 심리 교육 단독(CTRL)과 비교하여 간단한 심리 교육 + 문자 메시지 중재(iTAB)의 수용 가능성 및 효과를 평가합니다. 3) 연구를 통해 수집된 종단 데이터를 사용하여 비순응의 개인 내 궤적의 예측 변수를 조사합니다.
이러한 목표를 실현하기 위해 조사관은 연구 성공, 영향 및 혁신의 가능성을 높이는 두 가지 고유한 UCSD 리소스의 인프라를 활용할 것입니다. METH와 HIV 감염의 복합 효과에 대한 연구, 2) 첨단 무선 건강 증진 수단에 대한 연구를 수행하는 캘리포니아 통신 정보 기술 연구소(Calit2).
처음에 조사관은 iTAB 개입을 개선하여 포커스 그룹과 신속한 프로토타이핑을 통해 사용자 중심적이고 HIV+/METH+ 개인의 요구에 맞게 조정할 것입니다.
개선되면 제안된 iTAB 개입은 자동화되고 확장 가능하며 개인화되고 대화식이며 유연하고 동기를 부여하는 문자 메시지를 사용합니다.
조사관은 iTAB 개입에 할당된 40개의 HIV+/METH+와 심리 교육에 할당된 20개의 HIV+/METH+로 파일럿 RCT를 통해 6주 동안 객관적으로 측정된 순응도(즉, MEMS 캡)를 개선하는 데 있어 iTAB의 수용 가능성과 효과를 평가합니다. 제어.
METH 사용 빈도, 신경심리학적 장애, 기분을 포함한 불순응의 예측 인자를 검사하여 iTAB이 CTRL과 비교하여 불순응과 관련된 이러한 요인을 더 잘 보상할 수 있는지 여부를 결정합니다.
맞춤형 개입을 사용하여 대규모 R01을 추구하기 위해 iTAB 개입에 대한 추가 개선이 이루어질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92013
- Hnrc-Tmarc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함/제외 기준은 일반적으로 샘플이 전체 HIV+/METH+ 인구를 최대한 대표하도록 하기 위해 관대합니다.
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 등록 당시 만 18세 이상
- HIV에 감염된
- 지난 30일 동안 메스암페타민 남용 또는 의존의 DSM-IV 진단
- HIV 질병을 치료하기 위해 적어도 하나의 약물을 복용
- 항레트로바이러스(ART) 약물 순응도가 100% 미만이라는 표시
- ART 투약을 추적하기 위해 전자 모니터링 캡을 사용할 의향
- 문자 메시지에 응답하려는 의지
제외 기준:
- 정신병적 장애 또는 정신병적 특징을 동반한 기분장애의 I축 정신의학적 진단
- 인지 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 신경학적 상태(HIV 감염 이외)의 존재(예: 헌팅턴병, 뇌졸중)
- 전자 약물 모니터링 기술을 사용하지 않거나 사용할 수 없음
- 매일 문자 메시지를 사용하지 않거나 사용할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 맞춤형 알림 문자 메시지(iTAB) + 심리 교육
개별화 된 iTAB (Texting for Adherence Building) 참가자는 항 레트로 바이러스 약물 준수에 대한 알림을 매일 문자 메시지로 받게됩니다.
이러한 문자 메시지는 개인의 특정 일정과 요구 사항을 대상으로 합니다.
참가자는 또한 항 HIV 약물 준수의 중요성을 검토하는 일회성 심리 교육 개입을 받게 됩니다.
|
행동: 심리 교육 참가자는 또한 기분과 메탐페타민 사용을 평가하기 위해 매일 문자 메시지를 받지만 이러한 메시지는 참가자에게 약물 준수에 대해 상기시키지 않습니다. 행동: 준수 구축을 위한 개별 문자 메시지(iTAB) Intervention은 현재 메스암페타민(METH+) 사용자인 HIV+ 환자에게 자동 문자 메시지를 보내도록 설계되었습니다. 문자 메시지는 개인화되고 자동화된 실시간 문자 메시지입니다. iTAB 개입은 활성 비교군과 그 이상의 HIV+/METH+ 사람들 사이에서 ART 약물에 대한 순응도를 개선하도록 설계되었습니다. |
|
활성 비교기: 심리 교육(CTRL)
참가자는 항 HIV 약물 준수의 중요성을 검토하는 일회성 심리 교육 개입을 받게 됩니다.
그들은 또한 기분과 메스암페타민 사용을 평가하기 위해 매일 문자 메시지를 받지만 이러한 메시지는 참가자에게 약물 준수에 대해 상기시키지 않습니다.
|
행동: 심리 교육 참가자는 또한 기분과 메탐페타민 사용을 평가하기 위해 매일 문자 메시지를 받지만 이러한 메시지는 참가자에게 약물 준수에 대해 상기시키지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항 레트로 바이러스 약물에 대한 전반적인 MEMS 준수
기간: 6주
|
순응도는 MEMS(Medication Event Monitoring System)를 사용하여 복용한 용량의 백분율로 정의되었습니다. 즉, [(병 개봉 수)/(처방 용량 수)*100].
|
6주
|
|
복용량 타이밍에 기반한 항 레트로 바이러스 약물에 대한 MEMS 준수
기간: 6주
|
투여 시기에 기반한 MEMS(Medication Event Monitoring System)를 사용한 순응도; 즉, [(의도된 투여 시간의 +/- 2시간 창 내의 병 개봉 횟수)/(처방된 투여 횟수)*100].
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
문자로 보고된 METH 사용
기간: 6주 개입 완료
|
각 참가자에 대해 METH 사용을 평가하는 텍스트에 대한 반응성[즉, (응답한 텍스트 수)/(수신한 텍스트 수)] 및 참가자가 METH 사용을 승인한 일수의 비율[즉, (METH를 승인한 일 수)을 계산했습니다. use)/(응답한 텍스트 수)].
|
6주 개입 완료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Moore DJ, Pasipanodya EC, Umlauf A, Rooney AS, Gouaux B, Depp CA, Atkinson JH, Montoya JL. Individualized texting for adherence building (iTAB) for methamphetamine users living with HIV: A pilot randomized clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2018 Aug 1;189:154-160. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.05.013. Epub 2018 Jun 21.
- Moore DJ, Montoya JL, Blackstone K, Rooney A, Gouaux B, Georges S, Depp CA, Atkinson JH, Tmarc Group T. Preliminary Evidence for Feasibility, Use, and Acceptability of Individualized Texting for Adherence Building for Antiretroviral Adherence and Substance Use Assessment among HIV-Infected Methamphetamine Users. AIDS Res Treat. 2013;2013:585143. doi: 10.1155/2013/585143. Epub 2013 Sep 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .