此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

个性化短信以提高 HIV+ 甲基苯丙胺使用者的抗逆转录病毒治疗 (ART) 依从性 (iTAB)

2021年8月3日 更新者:David J. Moore, Ph.D.、University of California, San Diego

个性化短信以提高 HIV+ 甲基苯丙胺使用者的 ART 依从性

甲基苯丙胺 (METH) 是一种使人衰弱且经常被滥用的物质,通常与 HIV 感染并存。 目前存在 METH 滥用或依赖 (HIV+/METH+) 的 HIV+ 人群,除了他们的物质使用外,还有一些特征使他们特别容易不坚持抗逆转录病毒治疗 (ART),包括神经认知障碍发生率升高、精神疾病并发,以及不稳定的生活环境。 研究人员提出了一项干预开发研究,旨在解决这些潜在的不依从机制,具体目标如下:1) 进一步开发和完善旨在提高依从性的个性化、自动化、实时、移动电话、短信干预 (iTAB)在 HIV+/METH+ 人群中使用 ART 药物; 2) 与单独的心理教育 (CTRL) 相比,评估简短的心理教育加短信干预 (iTAB) 的可接受性和有效性,以改善 HIV+/METH+ 人群客观测量的药物依从性;和 3) 使用在研究中收集的纵向数据来检查个人内部不依从轨迹的预测因素。 为了实现这些目标,研究人员将利用两个独特的 UCSD 资源的基础设施,增加研究成功、影响和创新的可能性:1) 转化甲基苯丙胺艾滋病研究中心 (TMARC),这是一个由 NIDA 资助的中心,专注于关于 METH 和 HIV 感染的综合影响,以及 2) 加州电信和信息技术研究所 (Calit2),该研究所对最先进的无线健康促进手段进行研究。 最初,研究人员将改进 iTAB 干预措施,以确保它以用户为中心,并通过焦点小组和快速原型设计满足 HIV+/METH+ 人群的需求。 一旦完善,拟议的 iTAB 干预将使用自动化、可扩展、个性化、交互式、灵活和激励的文本消息。 研究人员将通过试点 RCT 评估 iTAB 在 6 周内提高客观测量的依从性(即 MEMS 上限)的可接受性和有效性,其中 40 名 HIV+/METH+ 分配给 iTAB 干预,20 名 HIV+/METH+ 分配给心理教育控制。 将检查不依从性的预测因素,包括 METH 使用频率、神经心理障碍和情绪,以确定与 CTRL 相比,iTAB 是否能够更好地补偿与不依从性相关的这些因素。 为了使用我们量身定制的干预措施进行大规模 R01,将进一步完善 iTAB 干预措施。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92013
        • Hnrc-Tmarc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入/排除标准通常比较宽松,以确保我们的样本尽可能代表整个 HIV+/METH+ 人群。

纳入标准:

  • 提供知情同意的能力
  • 注册时年满 18 岁
  • HIV感染者
  • DSM-IV 在过去 30 天内对甲基苯丙胺滥用或依赖的诊断
  • 至少服用一种药物来治疗 HIV 疾病
  • 表明抗逆转录病毒 (ART) 药物的依从性低于 100%
  • 愿意使用电子监控帽来跟踪 ART 药物
  • 愿意回复短信

排除标准:

  • Axis I 精神病性障碍或具有精神病性特征的情绪障碍的精神病学诊断
  • 存在已知会影响认知功能的神经系统疾病(除了 HIV 感染)(例如,亨廷顿氏病、中风)
  • 不愿意或不能使用电子药物监测技术
  • 不愿意或不能使用日常短信

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个性化提醒短信 (iTAB) + 心理教育
个性化短信促进依从性培养 (iTAB) 部门的参与者将收到每日短信提醒,提醒他们坚持服用抗逆转录病毒药物。 这些短信将针对个人的具体日程和需求。 参与者还将接受一次性心理教育干预,回顾坚持抗 HIV 药物治疗的重要性。

行为:心理教育

参与者还将收到每日短信,以评估情绪和甲基苯丙胺的使用情况,但这些信息不会提醒参与者服药依从性。

行为:为依从性建立的个性化短信 (iTAB)

干预旨在向当前使用甲基苯丙胺 (METH+) 的 HIV+ 患者发送自动短信。 短信是个性化的、自动化的、实时的短信。 iTAB 干预旨在提高 HIV+/METH+ 人群对 ART 药物的依从性,高于活跃的比较组。

有源比较器:心理教育(CTRL)
参与者将接受一次性心理教育干预,回顾坚持抗 HIV 药物治疗的重要性。 他们还将收到每日短信,以评估情绪和甲基苯丙胺的使用情况,但这些信息不会提醒参与者坚持服药。

行为:心理教育

参与者还将收到每日短信,以评估情绪和甲基苯丙胺的使用情况,但这些信息不会提醒参与者服药依从性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体 MEMS 对抗逆转录病毒药物的依从性
大体时间:6周
依从性定义为使用药物事件监测系统 (MEMS) 服用剂量的百分比;即,[(瓶口数)/(处方剂量数)*100]。
6周
基于剂量计时的 MEMS 抗逆转录病毒药物依从性
大体时间:6周
使用基于剂量计时的药物事件监测系统 (MEMS) 的依从性;即,[(在预期给药时间的 +/- 2 小时时间窗内打开瓶口的数量)/(规定剂量的数量)*100]。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
文本报告的 METH 使用
大体时间:完成为期 6 周的干预
对于每个参与者,我们计算了对评估 METH 使用的文本的响应度 [即(回复的文本数量)/(收到的文本数量)],以及参与者认可使用 METH 的天数比例 [即(认可 METH 的天数)使用)/(# of texts responded to)]。
完成为期 6 周的干预

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David J Moore, Ph.D.、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月16日

首次发布 (估计)

2011年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月3日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R34DA031058-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅