Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane wiadomości tekstowe w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia antyretrowirusowego (ART) u osób zażywających metamfetaminę zakażonych wirusem HIV (iTAB)

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Spersonalizowane wiadomości tekstowe w celu poprawy przestrzegania ART przez użytkowników HIV+ metamfetaminy

Metamfetamina (METH) jest wyniszczającą i często nadużywaną substancją, która często współwystępuje z zakażeniem wirusem HIV. Osoby zakażone wirusem HIV, które obecnie nadużywają lub są uzależnione od METH (HIV+/METH+), oprócz używania substancji, mają kilka cech, które czynią je szczególnie podatnymi na nieprzestrzeganie leczenia antyretrowirusowego (ART), w tym podwyższone wskaźniki zaburzeń neuropoznawczych, współwystępowanie zaburzeń psychicznych i niestabilnej sytuacji życiowej. Badacze proponują badanie rozwoju interwencji mające na celu zajęcie się tymi potencjalnymi mechanizmami nieprzestrzegania zaleceń z następującymi celami szczegółowymi: 1) Dalszy rozwój i udoskonalenie spersonalizowanej, zautomatyzowanej interwencji w czasie rzeczywistym za pomocą telefonu komórkowego i wiadomości tekstowych (iTAB) zaprojektowanej w celu poprawy przestrzegania zaleceń na leki ART wśród osób HIV+/METH+; 2) Ocena akceptowalności i skuteczności krótkiej psychoedukacji połączonej z interwencją za pomocą wiadomości tekstowych (iTAB) w porównaniu z samą psychoedukacją (CTRL) w celu poprawy obiektywnie mierzonego przestrzegania zaleceń lekarskich wśród osób HIV+/METH+; oraz 3) Zbadanie predyktorów wewnętrznych trajektorii nieprzestrzegania zasad przy użyciu danych podłużnych zebranych w trakcie badania. Aby zrealizować te cele, badacze wykorzystają infrastrukturę dwóch unikalnych zasobów UCSD, zwiększając prawdopodobieństwo sukcesu, wpływu i innowacji w badaniu: 1) Translational Metamphetamine AIDS Research Center (TMARC), które jest finansowanym przez NIDA centrum, które koncentruje się w sprawie połączonych skutków zakażenia METH i HIV oraz 2) Kalifornijski Instytut Telekomunikacji i Technologii Informacyjnych (Calit2), który prowadzi badania nad najnowocześniejszymi bezprzewodowymi środkami promocji zdrowia. Początkowo badacze udoskonalą interwencję iTAB, aby upewnić się, że jest ona skoncentrowana na użytkowniku i dostosowana do potrzeb osób HIV+/METH+ poprzez grupy fokusowe i szybkie prototypowanie. Po dopracowaniu proponowana interwencja iTAB będzie wykorzystywać wiadomości tekstowe, które są zautomatyzowane, skalowalne, spersonalizowane, interaktywne, elastyczne i motywujące. Badacze ocenią akceptowalność i skuteczność iTAB w poprawie obiektywnie mierzonego przestrzegania zaleceń (tj. limitów MEMS) w okresie 6 tygodni za pomocą pilotażowego RCT z 40 HIV+/METH+ przypisanymi do interwencji iTAB i 20 HIV+/METH+ przypisanymi do psychoedukacyjnego kontrola. Zbadane zostaną czynniki prognostyczne nieprzestrzegania zaleceń, w tym częstość stosowania METH, upośledzenie neuropsychologiczne i nastrój, aby określić, czy iTAB jest w stanie lepiej zrekompensować te czynniki związane z nieprzestrzeganiem zaleceń w porównaniu z CTRL. Dalsze udoskonalenia interwencji iTAB zostaną wprowadzone w celu realizacji R01 na dużą skalę przy użyciu naszej dostosowanej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92013
        • Hnrc-Tmarc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia są na ogół łagodne, aby zapewnić, że nasza próba jest jak najbardziej reprezentatywna dla całej populacji HIV+/METH+.

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
  • Zarażony wirusem HIV
  • Diagnoza DSM-IV nadużywania lub uzależnienia od metamfetaminy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przyjmowanie co najmniej jednego leku w celu leczenia zakażenia wirusem HIV
  • Wskazanie mniej niż 100% przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych (ART).
  • Gotowość do korzystania z elektronicznych czapek monitorujących do śledzenia leków ART
  • Chęć odpowiadania na wiadomości tekstowe

Kryteria wyłączenia:

  • Oś I diagnoza psychiatryczna zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń nastroju z cechami psychotycznymi
  • Obecność stanu neurologicznego (poza zakażeniem wirusem HIV), o którym wiadomo, że wpływa na funkcje poznawcze (np. choroba Huntingtona, udar)
  • Niechęć lub niemożność korzystania z technologii elektronicznego monitorowania leków
  • Niechęć lub niemożność korzystania z codziennych wiadomości tekstowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowane SMS-y z przypomnieniem (iTAB) + psychoedukacja
Uczestnicy zindywidualizowanego ramienia wysyłania SMS-ów w celu budowania przestrzegania zaleceń (iTAB) będą otrzymywać codzienne przypomnienia SMS-owe dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwretrowirusowych. Te wiadomości tekstowe będą dostosowane do konkretnego harmonogramu i potrzeb danej osoby. Uczestnicy otrzymają również jednorazową interwencję psychoedukacyjną dotyczącą znaczenia przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciw HIV.
Behawioralne: zindywidualizowane SMS-y w celu budowania przyczepności (iTAB)

Behawioralne: psychoedukacja

Uczestnicy będą również otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe w celu oceny nastroju i używania metamfetaminy, ale wiadomości te nie będą przypominać uczestnikom o przestrzeganiu zaleceń lekarskich.

Behawioralne: zindywidualizowane SMS-y w celu budowania przyczepności (iTAB)

Interwencja ma na celu wysyłanie automatycznych wiadomości tekstowych do osób zakażonych wirusem HIV, które obecnie używają metamfetaminy (METH +). Wiadomości tekstowe to spersonalizowane, zautomatyzowane wiadomości tekstowe wysyłane w czasie rzeczywistym. Interwencja iTAB ma na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leków ART wśród osób zakażonych HIV+/METH+, wykraczających poza grupę aktywnego komparatora.
Aktywny komparator: Psychoedukacja (CTRL)
Uczestnicy otrzymają jednorazową interwencję psychoedukacyjną, podczas której zostaną omówione znaczenie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciw HIV. Będą również otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe w celu oceny nastroju i używania metamfetaminy, ale te wiadomości nie będą przypominać uczestnikom o przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Behawioralne: Psychoedukacja

Behawioralne: psychoedukacja

Uczestnicy będą również otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe w celu oceny nastroju i używania metamfetaminy, ale wiadomości te nie będą przypominać uczestnikom o przestrzeganiu zaleceń lekarskich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zgodność MEMS z lekami przeciwretrowirusowymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Adherencję zdefiniowano jako odsetek przyjętych dawek za pomocą Systemów Monitorowania Zdarzeń Lekowych (MEMS); tj. [(liczba otwarć butelek)/(liczba przepisanych dawek)*100].
6 tygodni
MEMS Przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych na podstawie czasu dawkowania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przestrzeganie zaleceń za pomocą systemów monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków (MEMS) w oparciu o czas podania dawki; tj. [(liczba otwarć butelek w przedziale czasowym +/- 2 godzin od zamierzonego czasu dawkowania)/(liczba przepisanych dawek)*100].
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie METH zgłaszane SMS-em
Ramy czasowe: Zakończenie 6-tygodniowej interwencji
Dla każdego uczestnika obliczyliśmy reakcję na teksty oceniające użycie METH [tj. (liczba SMS-ów, na które odpowiedział)/(liczba otrzymanych SMS-ów)] oraz odsetek dni, w których uczestnicy poparli używanie METH [tj. (liczba dni poparcia METH użyj)/(liczba tekstów, na które odpowiedziałeś)].
Zakończenie 6-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R34DA031058-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj