- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01317277
Gepersonaliseerde tekstberichten om de therapietrouw van antiretrovirale behandelingen (ART) te verbeteren bij HIV+ methamfetaminegebruikers (iTAB)
Gepersonaliseerde tekstberichten om ART-adherentie bij HIV+ methamfetaminegebruikers te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92013
- Hnrc-Tmarc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
In- en uitsluitingscriteria zijn over het algemeen soepel om ervoor te zorgen dat onze steekproef zo representatief mogelijk is voor de totale hiv+/METH+-populatie.
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving
- HIV-geïnfecteerd
- DSM-IV-diagnose van misbruik of afhankelijkheid van methamfetamine in de afgelopen 30 dagen
- Minstens één medicijn nemen om de hiv-ziekte te behandelen
- Indicatie van minder dan 100% naleving van antiretrovirale (ART) medicatie
- Bereidheid om elektronische monitoringdoppen te gebruiken om ART-medicatie te volgen
- Bereidheid om te reageren op sms-berichten
Uitsluitingscriteria:
- As I psychiatrische diagnose van psychotische stoornis of stemmingsstoornis met psychotische kenmerken
- Aanwezigheid van een neurologische aandoening (naast hiv-infectie) waarvan bekend is dat deze invloed heeft op het cognitief functioneren (bijv. de ziekte van Huntington, beroerte)
- Onwil of onvermogen om elektronische medicatiebewakingstechnologie te gebruiken
- Onwil of onvermogen om dagelijkse sms-berichten te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde herinnerings-sms'en (iTAB) + psycho-educatie
Deelnemers aan de geïndividualiseerde Texting for Adherence Building (iTAB) -arm ontvangen dagelijkse sms-herinneringen voor het naleven van antiretrovirale medicatie.
Deze sms-berichten zullen worden afgestemd op het specifieke schema en de behoeften van het individu.
Deelnemers krijgen ook een eenmalige psycho-educatieve interventie waarin het belang van therapietrouw aan anti-hiv-medicatie wordt beoordeeld.
|
Gedrag: psycho-educatie Deelnemers ontvangen ook dagelijkse sms-berichten om de stemming en het gebruik van methamfetamine te evalueren, maar deze berichten herinneren de deelnemers niet aan therapietrouw. Gedrag: geïndividualiseerd sms'en voor therapietrouw (iTAB) Interventie is ontworpen om geautomatiseerde sms-berichten te sturen naar HIV+ personen die momenteel gebruikers van methamfetamine (METH+) zijn. Sms-berichten zijn gepersonaliseerde, geautomatiseerde, real-time sms-berichten. De iTAB-interventie is ontworpen om de therapietrouw van ART-medicatie te verbeteren onder HIV+/METH+-personen die verder gaan dan een actieve vergelijkingsgroep. |
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatie (CTRL)
Deelnemers krijgen een eenmalige psycho-educatieve interventie waarin het belang van therapietrouw aan anti-hiv-medicatie wordt beoordeeld.
Ze zullen ook dagelijkse sms-berichten ontvangen om de stemming en het gebruik van methamfetamine te evalueren, maar deze berichten zullen deelnemers niet herinneren aan therapietrouw.
|
Gedrag: psycho-educatie Deelnemers ontvangen ook dagelijkse sms-berichten om de stemming en het gebruik van methamfetamine te evalueren, maar deze berichten herinneren de deelnemers niet aan therapietrouw. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele MEMS-adherentie voor antiretrovirale medicatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Therapietrouw werd gedefinieerd als het percentage ingenomen doses met behulp van Medication Event Monitoring Systems (MEMS); d.w.z. [(# flesopeningen)/(# voorgeschreven doses)*100].
|
6 weken
|
|
MEMS therapietrouw aan antiretrovirale medicatie op basis van dosistiming
Tijdsspanne: 6 weken
|
Therapietrouw met behulp van Medication Event Monitoring Systems (MEMS) op basis van dosistiming; d.w.z. [(# flesopeningen binnen een tijdvenster van +/- 2 uur van de beoogde doseringstijd)/(# voorgeschreven doses)*100].
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tekstgerapporteerd METH-gebruik
Tijdsspanne: Voltooiing van de interventie van 6 weken
|
Voor elke deelnemer berekenden we het reactievermogen op teksten waarin het gebruik van METH werd beoordeeld [d.w.z. (# van de teksten waarop werd gereageerd)/(# van de ontvangen teksten)], en het aantal dagen dat een deelnemer het gebruik van METH onderschreef [d.w.z. (# dagen die METH onderschreven gebruik)/(# van de teksten waarop is gereageerd)].
|
Voltooiing van de interventie van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Moore DJ, Pasipanodya EC, Umlauf A, Rooney AS, Gouaux B, Depp CA, Atkinson JH, Montoya JL. Individualized texting for adherence building (iTAB) for methamphetamine users living with HIV: A pilot randomized clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2018 Aug 1;189:154-160. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.05.013. Epub 2018 Jun 21.
- Moore DJ, Montoya JL, Blackstone K, Rooney A, Gouaux B, Georges S, Depp CA, Atkinson JH, Tmarc Group T. Preliminary Evidence for Feasibility, Use, and Acceptability of Individualized Texting for Adherence Building for Antiretroviral Adherence and Substance Use Assessment among HIV-Infected Methamphetamine Users. AIDS Res Treat. 2013;2013:585143. doi: 10.1155/2013/585143. Epub 2013 Sep 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34DA031058-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .