Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde tekstberichten om de therapietrouw van antiretrovirale behandelingen (ART) te verbeteren bij HIV+ methamfetaminegebruikers (iTAB)

3 augustus 2021 bijgewerkt door: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Gepersonaliseerde tekstberichten om ART-adherentie bij HIV+ methamfetaminegebruikers te verbeteren

Methamfetamine (METH) is een slopende en vaak misbruikte stof die vaak gepaard gaat met HIV-infectie. Hiv+-personen met huidig ​​METH-misbruik of -afhankelijkheid (HIV+/METH+) hebben, naast hun middelengebruik, verschillende kenmerken die hen bijzonder vatbaar maken voor het niet naleven van antiretrovirale behandeling (ART), waaronder verhoogde percentages neurocognitieve stoornissen, gelijktijdig voorkomen van psychiatrische stoornissen , en instabiele woonsituaties. De onderzoekers stellen een interventie-ontwikkelingsstudie voor die is ontworpen om deze potentiële mechanismen van niet-naleving aan te pakken met de volgende specifieke doelstellingen: 1) Het verder ontwikkelen en verfijnen van een gepersonaliseerde, geautomatiseerde, real-time, mobiele telefoon, sms-interventie (iTAB) ontworpen om therapietrouw te verbeteren aan ART medicijnen bij HIV+/METH+ personen; 2) Evaluatie van de aanvaardbaarheid en effectiviteit van een korte psycho-educatie plus sms-interventie (iTAB) in vergelijking met psycho-educatie alleen (CTRL) voor de verbetering van objectief gemeten therapietrouw bij HIV+/METH+-personen; en 3) Voorspellers onderzoeken van interne trajecten van niet-naleving met behulp van de longitudinale gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld. Om deze doelen te realiseren, zullen de onderzoekers gebruik maken van de infrastructuur van twee unieke UCSD-bronnen die de kans op studiesucces, impact en innovatie vergroten: 1) het Translational Methamphetamine AIDS Research Center (TMARC), een door NIDA gefinancierd centrum dat zich richt over de gecombineerde effecten van METH- en HIV-infectie, en 2) het California Institute for Telecommunications and Information Technology (Calit2), dat onderzoek doet naar ultramoderne draadloze middelen voor gezondheidsbevordering. In eerste instantie zullen de onderzoekers de iTAB-interventie verfijnen om ervoor te zorgen dat deze gebruikersgericht is en afgestemd op de behoeften van hiv+/METH+-personen via focusgroepen en rapid prototyping. Eenmaal verfijnd, zal de voorgestelde iTAB-interventie sms-berichten gebruiken die geautomatiseerd, schaalbaar, gepersonaliseerd, interactief, flexibel en motiverend zijn. De onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid en effectiviteit van iTAB beoordelen bij het verbeteren van objectief gemeten therapietrouw (d.w.z. MEMS-caps) over een periode van 6 weken via een pilot-RCT met 40 HIV+/METH+ toegewezen aan de iTAB-interventie en 20 HIV+/METH+ toegewezen aan een psycho-educatieve controle. Voorspellers van niet-naleving, waaronder de frequentie van METH-gebruik, neuropsychologische stoornissen en stemming, zullen worden onderzocht om te bepalen of iTAB deze factoren die verband houden met niet-naleving beter kan compenseren in vergelijking met CTRL. De iTAB-interventie zal verder worden verfijnd om een ​​grootschalige R01 na te streven met behulp van onze interventie op maat.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92013
        • Hnrc-Tmarc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

In- en uitsluitingscriteria zijn over het algemeen soepel om ervoor te zorgen dat onze steekproef zo ​​representatief mogelijk is voor de totale hiv+/METH+-populatie.

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving
  • HIV-geïnfecteerd
  • DSM-IV-diagnose van misbruik of afhankelijkheid van methamfetamine in de afgelopen 30 dagen
  • Minstens één medicijn nemen om de hiv-ziekte te behandelen
  • Indicatie van minder dan 100% naleving van antiretrovirale (ART) medicatie
  • Bereidheid om elektronische monitoringdoppen te gebruiken om ART-medicatie te volgen
  • Bereidheid om te reageren op sms-berichten

Uitsluitingscriteria:

  • As I psychiatrische diagnose van psychotische stoornis of stemmingsstoornis met psychotische kenmerken
  • Aanwezigheid van een neurologische aandoening (naast hiv-infectie) waarvan bekend is dat deze invloed heeft op het cognitief functioneren (bijv. de ziekte van Huntington, beroerte)
  • Onwil of onvermogen om elektronische medicatiebewakingstechnologie te gebruiken
  • Onwil of onvermogen om dagelijkse sms-berichten te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde herinnerings-sms'en (iTAB) + psycho-educatie
Deelnemers aan de geïndividualiseerde Texting for Adherence Building (iTAB) -arm ontvangen dagelijkse sms-herinneringen voor het naleven van antiretrovirale medicatie. Deze sms-berichten zullen worden afgestemd op het specifieke schema en de behoeften van het individu. Deelnemers krijgen ook een eenmalige psycho-educatieve interventie waarin het belang van therapietrouw aan anti-hiv-medicatie wordt beoordeeld.

Gedrag: psycho-educatie

Deelnemers ontvangen ook dagelijkse sms-berichten om de stemming en het gebruik van methamfetamine te evalueren, maar deze berichten herinneren de deelnemers niet aan therapietrouw.

Gedrag: geïndividualiseerd sms'en voor therapietrouw (iTAB)

Interventie is ontworpen om geautomatiseerde sms-berichten te sturen naar HIV+ personen die momenteel gebruikers van methamfetamine (METH+) zijn. Sms-berichten zijn gepersonaliseerde, geautomatiseerde, real-time sms-berichten. De iTAB-interventie is ontworpen om de therapietrouw van ART-medicatie te verbeteren onder HIV+/METH+-personen die verder gaan dan een actieve vergelijkingsgroep.

Actieve vergelijker: Psycho-educatie (CTRL)
Deelnemers krijgen een eenmalige psycho-educatieve interventie waarin het belang van therapietrouw aan anti-hiv-medicatie wordt beoordeeld. Ze zullen ook dagelijkse sms-berichten ontvangen om de stemming en het gebruik van methamfetamine te evalueren, maar deze berichten zullen deelnemers niet herinneren aan therapietrouw.

Gedrag: psycho-educatie

Deelnemers ontvangen ook dagelijkse sms-berichten om de stemming en het gebruik van methamfetamine te evalueren, maar deze berichten herinneren de deelnemers niet aan therapietrouw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele MEMS-adherentie voor antiretrovirale medicatie
Tijdsspanne: 6 weken
Therapietrouw werd gedefinieerd als het percentage ingenomen doses met behulp van Medication Event Monitoring Systems (MEMS); d.w.z. [(# flesopeningen)/(# voorgeschreven doses)*100].
6 weken
MEMS therapietrouw aan antiretrovirale medicatie op basis van dosistiming
Tijdsspanne: 6 weken
Therapietrouw met behulp van Medication Event Monitoring Systems (MEMS) op basis van dosistiming; d.w.z. [(# flesopeningen binnen een tijdvenster van +/- 2 uur van de beoogde doseringstijd)/(# voorgeschreven doses)*100].
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tekstgerapporteerd METH-gebruik
Tijdsspanne: Voltooiing van de interventie van 6 weken
Voor elke deelnemer berekenden we het reactievermogen op teksten waarin het gebruik van METH werd beoordeeld [d.w.z. (# van de teksten waarop werd gereageerd)/(# van de ontvangen teksten)], en het aantal dagen dat een deelnemer het gebruik van METH onderschreef [d.w.z. (# dagen die METH onderschreven gebruik)/(# van de teksten waarop is gereageerd)].
Voltooiing van de interventie van 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R34DA031058-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren