- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01317277
Personlige tekstbeskeder for at forbedre overholdelse af antiretroviral behandling (ART) hos HIV+ metamfetaminbrugere (iTAB)
Personlige tekstbeskeder for at forbedre ART-overholdelse hos HIV+ metamfetaminbrugere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92013
- Hnrc-Tmarc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusions-/eksklusionskriterier er generelt milde for at sikre, at vores stikprøve er så repræsentativ som muligt for den samlede HIV+/METH+-population.
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- 18 år eller ældre på indmeldelsestidspunktet
- HIV-smittet
- DSM-IV diagnose af metamfetaminmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 30 dage
- Tager mindst én medicin til behandling af hiv-sygdom
- Indikation af mindre end 100 % adhærens til antiretroviral (ART) medicin
- Vilje til at bruge elektroniske overvågningshætter til at spore ART-medicin
- Lyst til at svare på sms'er
Ekskluderingskriterier:
- Akse I psykiatrisk diagnose af psykotisk lidelse eller stemningslidelse med psykotiske træk
- Tilstedeværelse af en neurologisk tilstand (ud over HIV-infektion), der vides at påvirke kognitiv funktion (f.eks. Huntingtons sygdom, slagtilfælde)
- Uvilje eller manglende evne til at bruge elektronisk medicinovervågningsteknologi
- Uvilje eller manglende evne til at bruge daglige tekstbeskeder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig påmindelsestekst (iTAB) + psykoedukation
Deltagere i den individualiserede iTAB-arm (Texting for Adherence Building) vil modtage daglige SMS-påmindelser om overholdelse af antiretroviral medicin.
Disse tekstbeskeder vil være målrettet den enkeltes specifikke tidsplan og behov.
Deltagerne vil også modtage en engangs psykoedukationsintervention, der gennemgår vigtigheden af overholdelse af anti-HIV-medicin.
|
Adfærdsmæssig: Psykoedukation Deltagerne vil også modtage daglige tekstbeskeder for at evaluere humør og metamfetaminbrug, men disse beskeder vil ikke minde deltagerne om overholdelse af medicin. Adfærdsmæssig: individualiseret sms-besked for at opbygge overholdelse (iTAB) Intervention er designet til at sende automatiske tekstbeskeder til HIV+-personer, der er aktuelle metamfetamin (METH+)-brugere. Tekstbeskeder er personlige, automatiserede tekstbeskeder i realtid. iTAB-interventionen er designet til at forbedre overholdelse af ART-medicin blandt HIV+/METH+-personer ud over en aktiv sammenligningsgruppe. |
|
Aktiv komparator: Psykoedukation (CTRL)
Deltagerne vil modtage en engangs psykoedukativ intervention, der gennemgår vigtigheden af overholdelse af anti-HIV-medicin.
De vil også modtage daglige tekstbeskeder for at evaluere humør og metamfetaminbrug, men disse beskeder vil ikke minde deltagerne om overholdelse af medicin.
|
Adfærdsmæssig: Psykoedukation Deltagerne vil også modtage daglige tekstbeskeder for at evaluere humør og metamfetaminbrug, men disse beskeder vil ikke minde deltagerne om overholdelse af medicin. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet MEMS overholdelse af antiretroviral medicin
Tidsramme: 6 uger
|
Adhærens blev defineret som procentdelen af indtagne doser ved hjælp af Medication Event Monitoring Systems (MEMS); dvs. [(antal flaskeåbninger)/(antal ordinerede doser)*100].
|
6 uger
|
|
MEMS Overholdelse af antiretroviral medicin baseret på dosistiming
Tidsramme: 6 uger
|
Overholdelse ved hjælp af Medication Event Monitoring Systems (MEMS) baseret på dosistiming; dvs. [(antal flaskeåbninger inden for et +/- 2-timers tidsvindue af den påtænkte doseringstid)/(antal ordinerede doser)*100].
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tekstrapporteret METH Anvendelse
Tidsramme: Afslutning af 6-ugers intervention
|
For hver deltager beregnede vi lydhørheden over for tekster, der vurderede METH-brug [dvs. (antal af tekster besvaret)/(antal af tekster modtaget)], og andelen af dage, hvor en deltager godkendte METH-brug [dvs. (antal dage, der godkender METH) brug)/(antal besvarede tekster)].
|
Afslutning af 6-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Moore DJ, Pasipanodya EC, Umlauf A, Rooney AS, Gouaux B, Depp CA, Atkinson JH, Montoya JL. Individualized texting for adherence building (iTAB) for methamphetamine users living with HIV: A pilot randomized clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2018 Aug 1;189:154-160. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.05.013. Epub 2018 Jun 21.
- Moore DJ, Montoya JL, Blackstone K, Rooney A, Gouaux B, Georges S, Depp CA, Atkinson JH, Tmarc Group T. Preliminary Evidence for Feasibility, Use, and Acceptability of Individualized Texting for Adherence Building for Antiretroviral Adherence and Substance Use Assessment among HIV-Infected Methamphetamine Users. AIDS Res Treat. 2013;2013:585143. doi: 10.1155/2013/585143. Epub 2013 Sep 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34DA031058-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater