Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlige tekstbeskeder for at forbedre overholdelse af antiretroviral behandling (ART) hos HIV+ metamfetaminbrugere (iTAB)

3. august 2021 opdateret af: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Personlige tekstbeskeder for at forbedre ART-overholdelse hos HIV+ metamfetaminbrugere

Metamfetamin (METH) er et invaliderende og hyppigt misbrugt stof, som ofte er komorbid med HIV-infektion. HIV+-personer med aktuelt METH-misbrug eller afhængighed (HIV+/METH+) har adskillige karakteristika, ud over deres stofbrug, der gør dem særligt modtagelige for manglende overholdelse af antiretroviral behandling (ART), herunder forhøjede rater af neurokognitiv svækkelse, samtidig forekomst af psykiatriske lidelser og ustabile livssituationer. Efterforskerne foreslår et interventionsudviklingsstudie designet til at adressere disse potentielle mekanismer for manglende overholdelse med følgende specifikke mål: 1) At videreudvikle og forfine en personlig, automatiseret, real-time, mobiltelefon, tekstbeskeder intervention (iTAB) designet til at forbedre overholdelse til ART-medicin blandt HIV+/METH+-personer; 2) At evaluere acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en kort psykoedukation plus sms-intervention (iTAB) sammenlignet med psykoedukation alene (CTRL) til forbedring af objektivt målt medicinadhærens blandt HIV+/METH+-personer; og 3) At undersøge forudsigere for in-person-baner af manglende overholdelse ved hjælp af de longitudinelle data indsamlet i løbet af undersøgelsen. For at realisere disse mål vil efterforskerne udnytte infrastrukturen af ​​to unikke UCSD-ressourcer, der øger sandsynligheden for studiesucces, effekt og innovation: 1) Translational Methamphetamine AIDS Research Center (TMARC), som er et NIDA-finansieret center, der fokuserer om de kombinerede virkninger af METH og HIV-infektion, og 2) California Institute for Telecommunications and Information Technology (Calit2), som forsker i avancerede trådløse midler til sundhedsfremme. I første omgang vil efterforskerne forfine iTAB-interventionen for at sikre, at den er brugercentreret og skræddersyet til behovene hos HIV+/METH+ personer via fokusgrupper og hurtig prototyping. Når den er forfinet, vil den foreslåede iTAB-intervention bruge tekstbeskeder, der er automatiserede, skalerbare, personlige, interaktive, fleksible og motiverende. Efterforskerne vil vurdere acceptabiliteten og effektiviteten af ​​iTAB til at forbedre objektivt målt overholdelse (dvs. MEMS caps) over en 6-ugers periode via en pilot-RCT med 40 HIV+/METH+ tildelt iTAB-interventionen og 20 HIV+/METH+ tildelt en psykoedukativ styring. Forudsigelsesfaktorer for manglende overholdelse, herunder hyppigheden af ​​METH-brug, neuropsykologisk svækkelse og humør, vil blive undersøgt for at bestemme, om iTAB er bedre i stand til at kompensere for disse faktorer forbundet med manglende overholdelse sammenlignet med CTRL. Yderligere forfining af iTAB-interventionen vil blive foretaget for at forfølge en storstilet R01 ved hjælp af vores skræddersyede intervention.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92013
        • Hnrc-Tmarc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions-/eksklusionskriterier er generelt milde for at sikre, at vores stikprøve er så repræsentativ som muligt for den samlede HIV+/METH+-population.

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • 18 år eller ældre på indmeldelsestidspunktet
  • HIV-smittet
  • DSM-IV diagnose af metamfetaminmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 30 dage
  • Tager mindst én medicin til behandling af hiv-sygdom
  • Indikation af mindre end 100 % adhærens til antiretroviral (ART) medicin
  • Vilje til at bruge elektroniske overvågningshætter til at spore ART-medicin
  • Lyst til at svare på sms'er

Ekskluderingskriterier:

  • Akse I psykiatrisk diagnose af psykotisk lidelse eller stemningslidelse med psykotiske træk
  • Tilstedeværelse af en neurologisk tilstand (ud over HIV-infektion), der vides at påvirke kognitiv funktion (f.eks. Huntingtons sygdom, slagtilfælde)
  • Uvilje eller manglende evne til at bruge elektronisk medicinovervågningsteknologi
  • Uvilje eller manglende evne til at bruge daglige tekstbeskeder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig påmindelsestekst (iTAB) + psykoedukation
Deltagere i den individualiserede iTAB-arm (Texting for Adherence Building) vil modtage daglige SMS-påmindelser om overholdelse af antiretroviral medicin. Disse tekstbeskeder vil være målrettet den enkeltes specifikke tidsplan og behov. Deltagerne vil også modtage en engangs psykoedukationsintervention, der gennemgår vigtigheden af ​​overholdelse af anti-HIV-medicin.

Adfærdsmæssig: Psykoedukation

Deltagerne vil også modtage daglige tekstbeskeder for at evaluere humør og metamfetaminbrug, men disse beskeder vil ikke minde deltagerne om overholdelse af medicin.

Adfærdsmæssig: individualiseret sms-besked for at opbygge overholdelse (iTAB)

Intervention er designet til at sende automatiske tekstbeskeder til HIV+-personer, der er aktuelle metamfetamin (METH+)-brugere. Tekstbeskeder er personlige, automatiserede tekstbeskeder i realtid. iTAB-interventionen er designet til at forbedre overholdelse af ART-medicin blandt HIV+/METH+-personer ud over en aktiv sammenligningsgruppe.

Aktiv komparator: Psykoedukation (CTRL)
Deltagerne vil modtage en engangs psykoedukativ intervention, der gennemgår vigtigheden af ​​overholdelse af anti-HIV-medicin. De vil også modtage daglige tekstbeskeder for at evaluere humør og metamfetaminbrug, men disse beskeder vil ikke minde deltagerne om overholdelse af medicin.

Adfærdsmæssig: Psykoedukation

Deltagerne vil også modtage daglige tekstbeskeder for at evaluere humør og metamfetaminbrug, men disse beskeder vil ikke minde deltagerne om overholdelse af medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet MEMS overholdelse af antiretroviral medicin
Tidsramme: 6 uger
Adhærens blev defineret som procentdelen af ​​indtagne doser ved hjælp af Medication Event Monitoring Systems (MEMS); dvs. [(antal flaskeåbninger)/(antal ordinerede doser)*100].
6 uger
MEMS Overholdelse af antiretroviral medicin baseret på dosistiming
Tidsramme: 6 uger
Overholdelse ved hjælp af Medication Event Monitoring Systems (MEMS) baseret på dosistiming; dvs. [(antal flaskeåbninger inden for et +/- 2-timers tidsvindue af den påtænkte doseringstid)/(antal ordinerede doser)*100].
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tekstrapporteret METH Anvendelse
Tidsramme: Afslutning af 6-ugers intervention
For hver deltager beregnede vi lydhørheden over for tekster, der vurderede METH-brug [dvs. (antal af tekster besvaret)/(antal af tekster modtaget)], og andelen af ​​dage, hvor en deltager godkendte METH-brug [dvs. (antal dage, der godkender METH) brug)/(antal besvarede tekster)].
Afslutning af 6-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2011

Først opslået (Skøn)

17. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R34DA031058-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Abonner