- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01317277
Mensajes de texto personalizados para mejorar la adherencia al tratamiento antirretroviral (TAR) en usuarios de metanfetamina VIH+ (iTAB)
Mensajes de texto personalizados para mejorar la adherencia al TAR en usuarios de metanfetamina VIH+
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92013
- Hnrc-Tmarc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión/exclusión son generalmente indulgentes para garantizar que nuestra muestra sea lo más representativa posible de la población general VIH+/METH+.
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- 18 años o más en el momento de la inscripción
- infectado por el VIH
- Diagnóstico DSM-IV de abuso o dependencia de metanfetamina en los últimos 30 días
- Tomar al menos un medicamento para tratar la enfermedad del VIH
- Indicación de menos del 100% de adherencia a la medicación antirretroviral (TAR)
- Voluntad de usar topes de monitoreo electrónico para rastrear la medicación TAR
- Disponibilidad para responder mensajes de texto.
Criterio de exclusión:
- Eje I diagnóstico psiquiátrico de trastorno psicótico o trastorno del estado de ánimo con características psicóticas
- Presencia de una afección neurológica (más allá de la infección por VIH) que se sabe que afecta el funcionamiento cognitivo (p. ej., enfermedad de Huntington, accidente cerebrovascular)
- Falta de voluntad o incapacidad para usar la tecnología electrónica de monitoreo de medicamentos
- Falta de voluntad o incapacidad para usar mensajes de texto diarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mensajes de texto recordatorios personalizados (iTAB) + Psicoeducación
Los participantes en el brazo de mensajes de texto individualizados para el desarrollo de la adherencia (iTAB) recibirán recordatorios diarios de mensajes de texto para la adherencia a la medicación antirretroviral.
Estos mensajes de texto estarán dirigidos al horario y las necesidades específicas de la persona.
Los participantes también recibirán una intervención psicoeducativa por única vez que repasa la importancia de la adherencia a los medicamentos contra el VIH.
|
Conductual: Psicoeducación Los participantes también recibirán mensajes de texto diarios para evaluar el estado de ánimo y el uso de metanfetamina, pero estos mensajes no recordarán a los participantes sobre la adherencia a los medicamentos. Comportamiento: mensajes de texto individualizados para el desarrollo de la adherencia (iTAB) La intervención está diseñada para enviar mensajes de texto automatizados a personas VIH+ que son usuarios actuales de metanfetamina (METH+). Los mensajes de texto son mensajes de texto personalizados, automatizados y en tiempo real. La intervención iTAB está diseñada para mejorar la adherencia a los medicamentos ART entre las personas VIH+/METH+ por encima y más allá de un grupo de comparación activo. |
|
Comparador activo: Psicoeducación (CTRL)
Los participantes recibirán una intervención psicoeducativa única que repasa la importancia de la adherencia a los medicamentos contra el VIH.
También recibirán mensajes de texto diarios para evaluar el estado de ánimo y el uso de metanfetamina, pero estos mensajes no recordarán a los participantes sobre la adherencia a los medicamentos.
|
Conductual: Psicoeducación Los participantes también recibirán mensajes de texto diarios para evaluar el estado de ánimo y el uso de metanfetamina, pero estos mensajes no recordarán a los participantes sobre la adherencia a los medicamentos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia general de MEMS a la medicación antirretroviral
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La adherencia se definió como el porcentaje de dosis tomadas usando los Sistemas de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS); es decir, [(# de aperturas de botellas)/(# de dosis prescritas)*100].
|
6 semanas
|
|
Adherencia de MEMS a la medicación antirretroviral basada en el momento de la dosis
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Adherencia utilizando sistemas de monitoreo de eventos de medicación (MEMS) basados en el momento de la dosis; es decir, [(cantidad de aperturas de frascos dentro de una ventana de tiempo de +/- 2 horas del tiempo de dosificación previsto)/(cantidad de dosis prescritas)*100].
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de metanfetamina informado por texto
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención de 6 semanas
|
Para cada participante, calculamos la capacidad de respuesta a los textos que evalúan el uso de METH [es decir, (# de textos respondidos)/(# de textos recibidos)], y la proporción de días en que los participantes respaldaron el uso de METH [es decir, (# de días que respaldaron METH uso)/(# de textos respondidos)].
|
Finalización de la intervención de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Moore DJ, Pasipanodya EC, Umlauf A, Rooney AS, Gouaux B, Depp CA, Atkinson JH, Montoya JL. Individualized texting for adherence building (iTAB) for methamphetamine users living with HIV: A pilot randomized clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2018 Aug 1;189:154-160. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.05.013. Epub 2018 Jun 21.
- Moore DJ, Montoya JL, Blackstone K, Rooney A, Gouaux B, Georges S, Depp CA, Atkinson JH, Tmarc Group T. Preliminary Evidence for Feasibility, Use, and Acceptability of Individualized Texting for Adherence Building for Antiretroviral Adherence and Substance Use Assessment among HIV-Infected Methamphetamine Users. AIDS Res Treat. 2013;2013:585143. doi: 10.1155/2013/585143. Epub 2013 Sep 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R34DA031058-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .