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Mensajes de texto personalizados para mejorar la adherencia al tratamiento antirretroviral (TAR) en usuarios de metanfetamina VIH+ (iTAB)

3 de agosto de 2021 actualizado por: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Mensajes de texto personalizados para mejorar la adherencia al TAR en usuarios de metanfetamina VIH+

La metanfetamina (METH) es una sustancia debilitante y de la que se abusa con frecuencia y que a menudo es comórbida con la infección por el VIH. Las personas VIH+ que actualmente abusan o dependen de METH (VIH+/METH+) tienen varias características, además de su consumo de sustancias, que las hacen particularmente susceptibles a la falta de adherencia al tratamiento antirretroviral (TAR), incluidas tasas elevadas de deterioro neurocognitivo, co-ocurrencia de trastornos psiquiátricos y situaciones de vida inestables. Los investigadores proponen un estudio de desarrollo de intervención diseñado para abordar estos posibles mecanismos de incumplimiento con los siguientes objetivos específicos: 1) Desarrollar y refinar aún más una intervención personalizada, automatizada, en tiempo real, de mensajes de texto (iTAB) para teléfonos móviles diseñada para mejorar el cumplimiento. a medicamentos ART entre personas VIH+/METH+; 2) Evaluar la aceptabilidad y la eficacia de una intervención breve de psicoeducación más mensajes de texto (iTAB) en comparación con la psicoeducación sola (CTRL) para mejorar la adherencia a la medicación medida objetivamente entre personas VIH+/METH+; y 3) Examinar predictores de trayectorias de incumplimiento dentro de la persona utilizando los datos longitudinales recopilados durante el estudio. Para lograr estos objetivos, los investigadores aprovecharán la infraestructura de dos recursos únicos de UCSD que aumentan la probabilidad de éxito, impacto e innovación del estudio: 1) el Centro de Investigación del SIDA con Metanfetamina Traslacional (TMARC), que es un centro financiado por NIDA que se enfoca sobre los efectos combinados de la METH y la infección por VIH, y 2) el Instituto de Telecomunicaciones y Tecnología de la Información de California (Calit2), que realiza investigaciones sobre medios inalámbricos de última generación para la promoción de la salud. Inicialmente, los investigadores refinarán la intervención iTAB para garantizar que esté centrada en el usuario y adaptada a las necesidades de las personas VIH+/METH+ a través de grupos focales y creación rápida de prototipos. Una vez refinada, la intervención iTAB propuesta utilizará mensajes de texto automatizados, escalables, personalizados, interactivos, flexibles y motivadores. Los investigadores evaluarán la aceptabilidad y la eficacia de iTAB para mejorar la adherencia medida objetivamente (es decir, límites MEMS) durante un período de 6 semanas a través de un ECA piloto con 40 VIH+/METH+ asignados a la intervención iTAB y 20 VIH+/METH+ asignados a un programa psicoeducativo. control. Se examinarán los predictores de incumplimiento, incluida la frecuencia de uso de METH, el deterioro neuropsicológico y el estado de ánimo, para determinar si iTAB es más capaz de compensar estos factores asociados con el incumplimiento en comparación con CTRL. Se realizará un mayor refinamiento de la intervención iTAB para lograr un R01 a gran escala utilizando nuestra intervención personalizada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92013
        • Hnrc-Tmarc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión/exclusión son generalmente indulgentes para garantizar que nuestra muestra sea lo más representativa posible de la población general VIH+/METH+.

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • 18 años o más en el momento de la inscripción
  • infectado por el VIH
  • Diagnóstico DSM-IV de abuso o dependencia de metanfetamina en los últimos 30 días
  • Tomar al menos un medicamento para tratar la enfermedad del VIH
  • Indicación de menos del 100% de adherencia a la medicación antirretroviral (TAR)
  • Voluntad de usar topes de monitoreo electrónico para rastrear la medicación TAR
  • Disponibilidad para responder mensajes de texto.

Criterio de exclusión:

  • Eje I diagnóstico psiquiátrico de trastorno psicótico o trastorno del estado de ánimo con características psicóticas
  • Presencia de una afección neurológica (más allá de la infección por VIH) que se sabe que afecta el funcionamiento cognitivo (p. ej., enfermedad de Huntington, accidente cerebrovascular)
  • Falta de voluntad o incapacidad para usar la tecnología electrónica de monitoreo de medicamentos
  • Falta de voluntad o incapacidad para usar mensajes de texto diarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mensajes de texto recordatorios personalizados (iTAB) + Psicoeducación
Los participantes en el brazo de mensajes de texto individualizados para el desarrollo de la adherencia (iTAB) recibirán recordatorios diarios de mensajes de texto para la adherencia a la medicación antirretroviral. Estos mensajes de texto estarán dirigidos al horario y las necesidades específicas de la persona. Los participantes también recibirán una intervención psicoeducativa por única vez que repasa la importancia de la adherencia a los medicamentos contra el VIH.

Conductual: Psicoeducación

Los participantes también recibirán mensajes de texto diarios para evaluar el estado de ánimo y el uso de metanfetamina, pero estos mensajes no recordarán a los participantes sobre la adherencia a los medicamentos.

Comportamiento: mensajes de texto individualizados para el desarrollo de la adherencia (iTAB)

La intervención está diseñada para enviar mensajes de texto automatizados a personas VIH+ que son usuarios actuales de metanfetamina (METH+). Los mensajes de texto son mensajes de texto personalizados, automatizados y en tiempo real. La intervención iTAB está diseñada para mejorar la adherencia a los medicamentos ART entre las personas VIH+/METH+ por encima y más allá de un grupo de comparación activo.

Comparador activo: Psicoeducación (CTRL)
Los participantes recibirán una intervención psicoeducativa única que repasa la importancia de la adherencia a los medicamentos contra el VIH. También recibirán mensajes de texto diarios para evaluar el estado de ánimo y el uso de metanfetamina, pero estos mensajes no recordarán a los participantes sobre la adherencia a los medicamentos.

Conductual: Psicoeducación

Los participantes también recibirán mensajes de texto diarios para evaluar el estado de ánimo y el uso de metanfetamina, pero estos mensajes no recordarán a los participantes sobre la adherencia a los medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia general de MEMS a la medicación antirretroviral
Periodo de tiempo: 6 semanas
La adherencia se definió como el porcentaje de dosis tomadas usando los Sistemas de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS); es decir, [(# de aperturas de botellas)/(# de dosis prescritas)*100].
6 semanas
Adherencia de MEMS a la medicación antirretroviral basada en el momento de la dosis
Periodo de tiempo: 6 semanas
Adherencia utilizando sistemas de monitoreo de eventos de medicación (MEMS) basados ​​en el momento de la dosis; es decir, [(cantidad de aperturas de frascos dentro de una ventana de tiempo de +/- 2 horas del tiempo de dosificación previsto)/(cantidad de dosis prescritas)*100].
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de metanfetamina informado por texto
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención de 6 semanas
Para cada participante, calculamos la capacidad de respuesta a los textos que evalúan el uso de METH [es decir, (# de textos respondidos)/(# de textos recibidos)], y la proporción de días en que los participantes respaldaron el uso de METH [es decir, (# de días que respaldaron METH uso)/(# de textos respondidos)].
Finalización de la intervención de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R34DA031058-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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