- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01317277
Mensagens de texto personalizadas para melhorar a adesão ao tratamento antirretroviral (ART) em usuários de metanfetamina HIV+ (iTAB)
Mensagens de texto personalizadas para melhorar a adesão ao TARV em usuários de metanfetamina HIV+
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92013
- Hnrc-Tmarc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão/exclusão são geralmente brandos para garantir que nossa amostra seja o mais representativa possível da população geral HIV+/METH+.
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- 18 anos ou mais no momento da inscrição
- infectado pelo HIV
- Diagnóstico DSM-IV de abuso ou dependência de metanfetamina nos últimos 30 dias
- Tomando pelo menos um medicamento para tratar a doença do HIV
- Indicação de menos de 100% de adesão à medicação antirretroviral (ART)
- Disposição para usar tampas de monitoramento eletrônico para rastrear medicação ART
- Disposição para responder a mensagens de texto
Critério de exclusão:
- Eixo I diagnóstico psiquiátrico de transtorno psicótico ou transtorno do humor com características psicóticas
- Presença de uma condição neurológica (além da infecção pelo HIV) conhecida por afetar o funcionamento cognitivo (por exemplo, doença de Huntington, derrame)
- Falta de vontade ou incapacidade de usar a tecnologia de monitoramento eletrônico de medicamentos
- Falta de vontade ou incapacidade de usar mensagens de texto diárias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Texto de lembrete personalizado (iTAB) + psicoeducação
Os participantes do braço individualizado Texting for Adherence Building (iTAB) receberão lembretes diários por mensagem de texto para adesão à medicação antirretroviral.
Essas mensagens de texto serão direcionadas para a programação e necessidades específicas do indivíduo.
Os participantes também receberão uma intervenção psicoeducacional única, revisando a importância da adesão aos medicamentos anti-HIV.
|
Comportamental: Psicoeducação Os participantes também receberão mensagens de texto diárias para avaliar o humor e o uso de metanfetamina, mas essas mensagens não lembrarão os participantes sobre a adesão à medicação. Comportamental: mensagens de texto individualizadas para construção de adesão (iTAB) A intervenção é projetada para enviar mensagens de texto automatizadas para pessoas HIV+ que são usuários atuais de metanfetamina (METH+). As mensagens de texto são mensagens de texto personalizadas, automatizadas e em tempo real. A intervenção iTAB é projetada para melhorar a adesão aos medicamentos ART entre pessoas HIV+/METH+ acima e além de um grupo de comparação ativo. |
Comparador Ativo: Psicoeducação (CTRL)
Os participantes receberão uma intervenção psicoeducativa única, revisando a importância da adesão aos medicamentos anti-HIV.
Eles também receberão mensagens de texto diárias para avaliar o humor e o uso de metanfetamina, mas essas mensagens não lembrarão os participantes sobre a adesão à medicação.
|
Comportamental: Psicoeducação Os participantes também receberão mensagens de texto diárias para avaliar o humor e o uso de metanfetamina, mas essas mensagens não lembrarão os participantes sobre a adesão à medicação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão geral do MEMS à medicação antirretroviral
Prazo: 6 semanas
|
A adesão foi definida como a porcentagem de doses tomadas usando Medication Event Monitoring Systems (MEMS); ou seja, [(# de aberturas de frascos)/(# de doses prescritas)*100].
|
6 semanas
|
Adesão de MEMS à medicação antirretroviral com base no horário da dose
Prazo: 6 semanas
|
Adesão usando Sistemas de Monitoramento de Eventos Medicamentosos (MEMS) com base no tempo de dosagem; ou seja, [(# de aberturas de frascos dentro de uma janela de tempo de +/- 2 horas do tempo de dosagem pretendido)/(# de doses prescritas)*100].
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de METH relatado em texto
Prazo: Conclusão da intervenção de 6 semanas
|
Para cada participante, calculamos a capacidade de resposta a textos avaliando o uso de METH [ou seja, (# de textos respondidos)/(# de textos recebidos)] e a proporção de dias em que os participantes endossaram o uso de METH [ou seja, (# de dias endossando METH uso)/(# de textos respondidos)].
|
Conclusão da intervenção de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Moore DJ, Pasipanodya EC, Umlauf A, Rooney AS, Gouaux B, Depp CA, Atkinson JH, Montoya JL. Individualized texting for adherence building (iTAB) for methamphetamine users living with HIV: A pilot randomized clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2018 Aug 1;189:154-160. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.05.013. Epub 2018 Jun 21.
- Moore DJ, Montoya JL, Blackstone K, Rooney A, Gouaux B, Georges S, Depp CA, Atkinson JH, Tmarc Group T. Preliminary Evidence for Feasibility, Use, and Acceptability of Individualized Texting for Adherence Building for Antiretroviral Adherence and Substance Use Assessment among HIV-Infected Methamphetamine Users. AIDS Res Treat. 2013;2013:585143. doi: 10.1155/2013/585143. Epub 2013 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R34DA031058-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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