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Mensagens de texto personalizadas para melhorar a adesão ao tratamento antirretroviral (ART) em usuários de metanfetamina HIV+ (iTAB)

3 de agosto de 2021 atualizado por: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Mensagens de texto personalizadas para melhorar a adesão ao TARV em usuários de metanfetamina HIV+

A metanfetamina (METH) é uma substância debilitante e freqüentemente abusada que é frequentemente comorbidade com a infecção pelo HIV. Pessoas HIV+ com abuso ou dependência atual de METH (HIV+/METH+) têm várias características, além do uso de substâncias, que as tornam particularmente suscetíveis à não adesão ao tratamento antirretroviral (ART), incluindo taxas elevadas de comprometimento neurocognitivo, co-ocorrência de transtornos psiquiátricos e situações de vida instáveis. Os investigadores propõem um estudo de desenvolvimento de intervenção projetado para abordar esses mecanismos potenciais de não adesão com os seguintes objetivos específicos: 1) Desenvolver e refinar ainda mais uma intervenção personalizada, automatizada, em tempo real, por telefone celular e mensagens de texto (iTAB) projetada para melhorar a adesão a medicações antirretrovirais entre pessoas HIV+/METH+; 2) Avaliar a aceitabilidade e eficácia de uma psicoeducação breve mais intervenção de mensagens de texto (iTAB) em comparação com a psicoeducação sozinha (CTRL) para a melhoria da adesão à medicação medida objetivamente entre pessoas HIV+/METH+; e 3) Examinar preditores de trajetórias pessoais de não adesão usando os dados longitudinais coletados ao longo do estudo. Para atingir esses objetivos, os investigadores aproveitarão a infraestrutura de dois recursos exclusivos da UCSD, aumentando a probabilidade de sucesso, impacto e inovação do estudo: 1) o Translational Methamphetamine AIDS Research Center (TMARC), que é um centro financiado pelo NIDA que se concentra sobre os efeitos combinados da infecção por METH e HIV, e 2) o Instituto de Telecomunicações e Tecnologia da Informação da Califórnia (Calit2), que realiza pesquisas sobre meios sem fio de última geração para promoção da saúde. Inicialmente, os investigadores refinarão a intervenção iTAB para garantir que seja centrada no usuário e adaptada às necessidades de pessoas HIV+/METH+ por meio de grupos focais e prototipagem rápida. Uma vez refinada, a intervenção iTAB proposta usará mensagens de texto automatizadas, escaláveis, personalizadas, interativas, flexíveis e motivadoras. Os investigadores avaliarão a aceitabilidade e a eficácia do iTAB em melhorar a adesão medida objetivamente (ou seja, limites de MEMS) durante um período de 6 semanas por meio de um RCT piloto com 40 HIV+/METH+ atribuídos à intervenção iTAB e 20 HIV+/METH+ atribuídos a uma intervenção psicoeducacional ao controle. Os preditores de não adesão, incluindo frequência de uso de METH, comprometimento neuropsicológico e humor, serão examinados para determinar se o iTAB é mais capaz de compensar esses fatores associados à não adesão em comparação com o CTRL. Um refinamento adicional da intervenção iTAB será feito para buscar um R01 em grande escala usando nossa intervenção personalizada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92013
        • Hnrc-Tmarc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão/exclusão são geralmente brandos para garantir que nossa amostra seja o mais representativa possível da população geral HIV+/METH+.

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • 18 anos ou mais no momento da inscrição
  • infectado pelo HIV
  • Diagnóstico DSM-IV de abuso ou dependência de metanfetamina nos últimos 30 dias
  • Tomando pelo menos um medicamento para tratar a doença do HIV
  • Indicação de menos de 100% de adesão à medicação antirretroviral (ART)
  • Disposição para usar tampas de monitoramento eletrônico para rastrear medicação ART
  • Disposição para responder a mensagens de texto

Critério de exclusão:

  • Eixo I diagnóstico psiquiátrico de transtorno psicótico ou transtorno do humor com características psicóticas
  • Presença de uma condição neurológica (além da infecção pelo HIV) conhecida por afetar o funcionamento cognitivo (por exemplo, doença de Huntington, derrame)
  • Falta de vontade ou incapacidade de usar a tecnologia de monitoramento eletrônico de medicamentos
  • Falta de vontade ou incapacidade de usar mensagens de texto diárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Texto de lembrete personalizado (iTAB) + psicoeducação
Os participantes do braço individualizado Texting for Adherence Building (iTAB) receberão lembretes diários por mensagem de texto para adesão à medicação antirretroviral. Essas mensagens de texto serão direcionadas para a programação e necessidades específicas do indivíduo. Os participantes também receberão uma intervenção psicoeducacional única, revisando a importância da adesão aos medicamentos anti-HIV.

Comportamental: Psicoeducação

Os participantes também receberão mensagens de texto diárias para avaliar o humor e o uso de metanfetamina, mas essas mensagens não lembrarão os participantes sobre a adesão à medicação.

Comportamental: mensagens de texto individualizadas para construção de adesão (iTAB)

A intervenção é projetada para enviar mensagens de texto automatizadas para pessoas HIV+ que são usuários atuais de metanfetamina (METH+). As mensagens de texto são mensagens de texto personalizadas, automatizadas e em tempo real. A intervenção iTAB é projetada para melhorar a adesão aos medicamentos ART entre pessoas HIV+/METH+ acima e além de um grupo de comparação ativo.

Comparador Ativo: Psicoeducação (CTRL)
Os participantes receberão uma intervenção psicoeducativa única, revisando a importância da adesão aos medicamentos anti-HIV. Eles também receberão mensagens de texto diárias para avaliar o humor e o uso de metanfetamina, mas essas mensagens não lembrarão os participantes sobre a adesão à medicação.

Comportamental: Psicoeducação

Os participantes também receberão mensagens de texto diárias para avaliar o humor e o uso de metanfetamina, mas essas mensagens não lembrarão os participantes sobre a adesão à medicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão geral do MEMS à medicação antirretroviral
Prazo: 6 semanas
A adesão foi definida como a porcentagem de doses tomadas usando Medication Event Monitoring Systems (MEMS); ou seja, [(# de aberturas de frascos)/(# de doses prescritas)*100].
6 semanas
Adesão de MEMS à medicação antirretroviral com base no horário da dose
Prazo: 6 semanas
Adesão usando Sistemas de Monitoramento de Eventos Medicamentosos (MEMS) com base no tempo de dosagem; ou seja, [(# de aberturas de frascos dentro de uma janela de tempo de +/- 2 horas do tempo de dosagem pretendido)/(# de doses prescritas)*100].
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de METH relatado em texto
Prazo: Conclusão da intervenção de 6 semanas
Para cada participante, calculamos a capacidade de resposta a textos avaliando o uso de METH [ou seja, (# de textos respondidos)/(# de textos recebidos)] e a proporção de dias em que os participantes endossaram o uso de METH [ou seja, (# de dias endossando METH uso)/(# de textos respondidos)].
Conclusão da intervenção de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R34DA031058-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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