- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01317277
Messaggi di testo personalizzati per migliorare l'aderenza al trattamento antiretrovirale (ART) nei consumatori di metanfetamine HIV+ (iTAB)
Messaggi di testo personalizzati per migliorare l'aderenza all'ART nei consumatori di metanfetamine HIV+
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92013
- Hnrc-Tmarc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione/esclusione sono generalmente indulgenti al fine di garantire che il nostro campione sia il più rappresentativo possibile della popolazione HIV+/METH+ complessiva.
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato
- 18 anni o più al momento dell'iscrizione
- Infetto da HIV
- Diagnosi DSM-IV di abuso o dipendenza da metanfetamine negli ultimi 30 giorni
- Assunzione di almeno un farmaco per curare la malattia da HIV
- Indicazione di meno del 100% di aderenza al farmaco antiretrovirale (ART).
- Disponibilità a utilizzare cappucci di monitoraggio elettronici per monitorare i farmaci ART
- Disponibilità a rispondere ai messaggi di testo
Criteri di esclusione:
- Diagnosi psichiatrica di Asse I di disturbo psicotico o disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche
- Presenza di una condizione neurologica (oltre l'infezione da HIV) nota per influire sul funzionamento cognitivo (ad esempio, malattia di Huntington, ictus)
- Riluttanza o incapacità di utilizzare la tecnologia di monitoraggio elettronico dei farmaci
- Riluttanza o incapacità di utilizzare i messaggi di testo quotidiani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Messaggi di promemoria personalizzati (iTAB) + Psicoeducazione
I partecipanti al braccio individualizzato Texting for Adherence Building (iTAB) riceveranno promemoria giornalieri di messaggi di testo per l'aderenza ai farmaci antiretrovirali.
Questi messaggi di testo saranno mirati al programma specifico e alle esigenze dell'individuo.
I partecipanti riceveranno anche un intervento psicoeducativo una tantum che rivede l'importanza dell'aderenza ai farmaci anti-HIV.
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Comportamentale: psicoeducazione I partecipanti riceveranno anche messaggi di testo giornalieri per valutare l'umore e l'uso di metanfetamine, ma questi messaggi non ricorderanno ai partecipanti l'aderenza ai farmaci. Comportamentale: SMS individualizzati per la creazione di aderenza (iTAB) L'intervento è progettato per inviare messaggi di testo automatizzati a persone sieropositive che sono attuali consumatori di metanfetamine (METH+). I messaggi di testo sono messaggi di testo personalizzati, automatizzati e in tempo reale. L'intervento iTAB è progettato per migliorare l'aderenza ai farmaci ART tra le persone HIV+/METH+ al di sopra e al di là di un gruppo di confronto attivo. |
Comparatore attivo: Psicoeducazione (CTRL)
I partecipanti riceveranno un intervento psicoeducativo una tantum che rivede l'importanza dell'aderenza ai farmaci anti-HIV.
Riceveranno anche messaggi di testo giornalieri per valutare l'umore e l'uso di metanfetamine, ma questi messaggi non ricorderanno ai partecipanti l'aderenza ai farmaci.
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Comportamentale: psicoeducazione I partecipanti riceveranno anche messaggi di testo giornalieri per valutare l'umore e l'uso di metanfetamine, ma questi messaggi non ricorderanno ai partecipanti l'aderenza ai farmaci. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza complessiva dei MEMS ai farmaci antiretrovirali
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'aderenza è stata definita come la percentuale di dosi assunte utilizzando i sistemi di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS); cioè, [(# di aperture di bottiglia)/(# di dosi prescritte)*100].
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6 settimane
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Aderenza MEMS ai farmaci antiretrovirali basata sulla tempistica della dose
Lasso di tempo: 6 settimane
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Aderenza utilizzando i sistemi di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS) basati sulla tempistica della dose; vale a dire, [(# di aperture del flacone entro una finestra temporale di +/- 2 ore rispetto al tempo di somministrazione previsto)/(# di dosi prescritte)*100].
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso di METH riportato tramite testo
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di 6 settimane
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Per ciascun partecipante, abbiamo calcolato la reattività ai testi che valutavano l'uso di METH [ovvero (n. di testi a cui hanno risposto)/(n. di testi ricevuti)] e la percentuale di giorni in cui i partecipanti hanno approvato l'uso di METH [ovvero (n. di giorni che approvano l'uso di METH use)/(# di testi a cui ha risposto)].
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Completamento dell'intervento di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Moore DJ, Pasipanodya EC, Umlauf A, Rooney AS, Gouaux B, Depp CA, Atkinson JH, Montoya JL. Individualized texting for adherence building (iTAB) for methamphetamine users living with HIV: A pilot randomized clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2018 Aug 1;189:154-160. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.05.013. Epub 2018 Jun 21.
- Moore DJ, Montoya JL, Blackstone K, Rooney A, Gouaux B, Georges S, Depp CA, Atkinson JH, Tmarc Group T. Preliminary Evidence for Feasibility, Use, and Acceptability of Individualized Texting for Adherence Building for Antiretroviral Adherence and Substance Use Assessment among HIV-Infected Methamphetamine Users. AIDS Res Treat. 2013;2013:585143. doi: 10.1155/2013/585143. Epub 2013 Sep 3.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34DA031058-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato