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Messaggi di testo personalizzati per migliorare l'aderenza al trattamento antiretrovirale (ART) nei consumatori di metanfetamine HIV+ (iTAB)

3 agosto 2021 aggiornato da: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Messaggi di testo personalizzati per migliorare l'aderenza all'ART nei consumatori di metanfetamine HIV+

La metanfetamina (METH) è una sostanza debilitante e di frequente abuso che è spesso in comorbidità con l'infezione da HIV. Le persone HIV+ con attuale abuso o dipendenza da METH (HIV+/METH+) hanno diverse caratteristiche, oltre al loro uso di sostanze, che le rendono particolarmente suscettibili alla non aderenza al trattamento antiretrovirale (ART), inclusi tassi elevati di compromissione neurocognitiva, co-occorrenza di disturbi psichiatrici e situazioni di vita instabili. I ricercatori propongono uno studio di sviluppo dell'intervento progettato per affrontare questi potenziali meccanismi di non aderenza con i seguenti obiettivi specifici: 1) Sviluppare e perfezionare ulteriormente un intervento di messaggistica di testo (iTAB) personalizzato, automatizzato, in tempo reale, per telefono cellulare progettato per migliorare l'aderenza ai farmaci ART tra le persone HIV+/METH+; 2) Valutare l'accettabilità e l'efficacia di un breve intervento di psicoeducazione più messaggi di testo (iTAB) rispetto alla sola psicoeducazione (CTRL) per il miglioramento dell'aderenza ai farmaci misurata oggettivamente tra le persone HIV+/METH+; e 3) esaminare i predittori delle traiettorie interne alla persona di non aderenza utilizzando i dati longitudinali raccolti durante lo studio. Al fine di realizzare questi obiettivi, i ricercatori sfrutteranno l'infrastruttura di due risorse uniche dell'UCSD aumentando la probabilità di successo, impatto e innovazione dello studio: 1) il Translational Methamphetamine AIDS Research Center (TMARC), che è un centro finanziato dal NIDA che si concentra sugli effetti combinati del METH e dell'infezione da HIV, e 2) il California Institute for Telecommunications and Information Technology (Calit2), che conduce ricerche sui mezzi wireless all'avanguardia per la promozione della salute. Inizialmente, gli investigatori perfezioneranno l'intervento iTAB per garantire che sia incentrato sull'utente e adattato alle esigenze delle persone HIV+/METH+ tramite focus group e prototipazione rapida. Una volta perfezionato, l'intervento iTAB proposto utilizzerà messaggi di testo automatizzati, scalabili, personalizzati, interattivi, flessibili e motivanti. Gli investigatori valuteranno l'accettabilità e l'efficacia di iTAB nel migliorare l'aderenza oggettivamente misurata (cioè, MEMS caps) per un periodo di 6 settimane attraverso un RCT pilota con 40 HIV + / METH + assegnati all'intervento iTAB e 20 HIV + / METH + assegnati a un psicoeducativo controllo. Saranno esaminati i predittori di non aderenza tra cui la frequenza dell'uso di METH, il deterioramento neuropsicologico e l'umore per determinare se iTAB è in grado di compensare meglio questi fattori associati alla non aderenza rispetto a CTRL. Verranno apportati ulteriori perfezionamenti all'intervento iTAB al fine di perseguire un R01 su larga scala utilizzando il nostro intervento su misura.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92013
        • Hnrc-Tmarc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione/esclusione sono generalmente indulgenti al fine di garantire che il nostro campione sia il più rappresentativo possibile della popolazione HIV+/METH+ complessiva.

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • 18 anni o più al momento dell'iscrizione
  • Infetto da HIV
  • Diagnosi DSM-IV di abuso o dipendenza da metanfetamine negli ultimi 30 giorni
  • Assunzione di almeno un farmaco per curare la malattia da HIV
  • Indicazione di meno del 100% di aderenza al farmaco antiretrovirale (ART).
  • Disponibilità a utilizzare cappucci di monitoraggio elettronici per monitorare i farmaci ART
  • Disponibilità a rispondere ai messaggi di testo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica di Asse I di disturbo psicotico o disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche
  • Presenza di una condizione neurologica (oltre l'infezione da HIV) nota per influire sul funzionamento cognitivo (ad esempio, malattia di Huntington, ictus)
  • Riluttanza o incapacità di utilizzare la tecnologia di monitoraggio elettronico dei farmaci
  • Riluttanza o incapacità di utilizzare i messaggi di testo quotidiani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Messaggi di promemoria personalizzati (iTAB) + Psicoeducazione
I partecipanti al braccio individualizzato Texting for Adherence Building (iTAB) riceveranno promemoria giornalieri di messaggi di testo per l'aderenza ai farmaci antiretrovirali. Questi messaggi di testo saranno mirati al programma specifico e alle esigenze dell'individuo. I partecipanti riceveranno anche un intervento psicoeducativo una tantum che rivede l'importanza dell'aderenza ai farmaci anti-HIV.

Comportamentale: psicoeducazione

I partecipanti riceveranno anche messaggi di testo giornalieri per valutare l'umore e l'uso di metanfetamine, ma questi messaggi non ricorderanno ai partecipanti l'aderenza ai farmaci.

Comportamentale: SMS individualizzati per la creazione di aderenza (iTAB)

L'intervento è progettato per inviare messaggi di testo automatizzati a persone sieropositive che sono attuali consumatori di metanfetamine (METH+). I messaggi di testo sono messaggi di testo personalizzati, automatizzati e in tempo reale. L'intervento iTAB è progettato per migliorare l'aderenza ai farmaci ART tra le persone HIV+/METH+ al di sopra e al di là di un gruppo di confronto attivo.

Comparatore attivo: Psicoeducazione (CTRL)
I partecipanti riceveranno un intervento psicoeducativo una tantum che rivede l'importanza dell'aderenza ai farmaci anti-HIV. Riceveranno anche messaggi di testo giornalieri per valutare l'umore e l'uso di metanfetamine, ma questi messaggi non ricorderanno ai partecipanti l'aderenza ai farmaci.

Comportamentale: psicoeducazione

I partecipanti riceveranno anche messaggi di testo giornalieri per valutare l'umore e l'uso di metanfetamine, ma questi messaggi non ricorderanno ai partecipanti l'aderenza ai farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza complessiva dei MEMS ai farmaci antiretrovirali
Lasso di tempo: 6 settimane
L'aderenza è stata definita come la percentuale di dosi assunte utilizzando i sistemi di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS); cioè, [(# di aperture di bottiglia)/(# di dosi prescritte)*100].
6 settimane
Aderenza MEMS ai farmaci antiretrovirali basata sulla tempistica della dose
Lasso di tempo: 6 settimane
Aderenza utilizzando i sistemi di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS) basati sulla tempistica della dose; vale a dire, [(# di aperture del flacone entro una finestra temporale di +/- 2 ore rispetto al tempo di somministrazione previsto)/(# di dosi prescritte)*100].
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di METH riportato tramite testo
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di 6 settimane
Per ciascun partecipante, abbiamo calcolato la reattività ai testi che valutavano l'uso di METH [ovvero (n. di testi a cui hanno risposto)/(n. di testi ricevuti)] e la percentuale di giorni in cui i partecipanti hanno approvato l'uso di METH [ovvero (n. di giorni che approvano l'uso di METH use)/(# di testi a cui ha risposto)].
Completamento dell'intervento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34DA031058-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

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