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Personalisierte Textnachrichten zur Verbesserung der Einhaltung der antiretroviralen Behandlung (ART) bei HIV-positiven Methamphetaminkonsumenten (iTAB)

3. August 2021 aktualisiert von: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Personalisierte Textnachrichten zur Verbesserung der ART-Adhärenz bei HIV-positiven Methamphetaminkonsumenten

Methamphetamin (METH) ist eine schwächende und häufig missbrauchte Substanz, die häufig mit einer HIV-Infektion einhergeht. HIV+-Personen mit aktuellem METH-Missbrauch oder -Abhängigkeit (HIV+/METH+) weisen zusätzlich zu ihrem Substanzkonsum mehrere Merkmale auf, die sie besonders anfällig für die Nichteinhaltung einer antiretroviralen Behandlung (ART) machen, einschließlich erhöhter Raten neurokognitiver Beeinträchtigungen und gleichzeitigem Auftreten psychiatrischer Störungen und instabile Lebenssituationen. Die Forscher schlagen eine Interventionsentwicklungsstudie vor, die darauf abzielt, diese potenziellen Mechanismen der Nichteinhaltung mit den folgenden spezifischen Zielen anzugehen: 1) Weiterentwicklung und Verfeinerung einer personalisierten, automatisierten Echtzeit-Textnachrichtenintervention (iTAB) für Mobiltelefone zur Verbesserung der Einhaltung zu ART-Medikamenten bei HIV+/METH+-Personen; 2) Bewertung der Akzeptanz und Wirksamkeit einer kurzen Psychoedukation plus SMS-Intervention (iTAB) im Vergleich zu Psychoedukation allein (CTRL) zur Verbesserung der objektiv gemessenen Medikamenteneinhaltung bei HIV+/METH+-Personen; und 3) Untersuchung von Prädiktoren für den Verlauf der Nichteinhaltung innerhalb einer Person anhand der im Laufe der Studie gesammelten Längsschnittdaten. Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher die Infrastruktur von zwei einzigartigen UCSD-Ressourcen nutzen, um die Wahrscheinlichkeit von Studienerfolg, Wirkung und Innovation zu erhöhen: 1) das Translational Methamphetamine AIDS Research Center (TMARC), ein von der NIDA finanziertes Zentrum, das sich darauf konzentriert über die kombinierten Auswirkungen von METH- und HIV-Infektionen, und 2) das California Institute for Telecommunications and Information Technology (Calit2), das Forschung zu modernsten drahtlosen Mitteln zur Gesundheitsförderung durchführt. Zunächst werden die Forscher die iTAB-Intervention verfeinern, um sicherzustellen, dass sie benutzerzentriert ist und über Fokusgruppen und Rapid Prototyping auf die Bedürfnisse von HIV+/METH+-Personen zugeschnitten ist. Nach der Verfeinerung wird die vorgeschlagene iTAB-Intervention Textnachrichten verwenden, die automatisiert, skalierbar, personalisiert, interaktiv, flexibel und motivierend sind. Die Forscher werden die Akzeptanz und Wirksamkeit von iTAB bei der Verbesserung der objektiv gemessenen Adhärenz (d. h. MEMS-Obergrenzen) über einen Zeitraum von 6 Wochen anhand einer Pilot-RCT bewerten, wobei 40 HIV+/METH+ der iTAB-Intervention und 20 HIV+/METH+ einer psychoedukativen Intervention zugeordnet sind Kontrolle. Prädiktoren für die Nichteinhaltung, darunter die Häufigkeit des METH-Konsums, neuropsychologische Beeinträchtigungen und die Stimmung, werden untersucht, um festzustellen, ob iTAB im Vergleich zu CTRL besser in der Lage ist, diese mit der Nichteinhaltung verbundenen Faktoren zu kompensieren. Die iTAB-Intervention wird weiter verfeinert, um mit unserer maßgeschneiderten Intervention ein groß angelegtes R01 zu verfolgen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92013
        • Hnrc-Tmarc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien sind im Allgemeinen mild, um sicherzustellen, dass unsere Stichprobe so repräsentativ wie möglich für die gesamte HIV+/METH+-Population ist.

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt
  • HIV-infiziert
  • DSM-IV-Diagnose von Methamphetaminmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 30 Tagen
  • Einnahme von mindestens einem Medikament zur Behandlung der HIV-Erkrankung
  • Hinweis auf eine weniger als 100 %ige Adhärenz gegenüber antiretroviralen (ART) Medikamenten
  • Bereitschaft, elektronische Überwachungskappen zur Verfolgung von ART-Medikamenten zu verwenden
  • Bereitschaft, auf Textnachrichten zu antworten

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Achse I-Diagnose einer psychotischen Störung oder einer Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen
  • Vorliegen einer neurologischen Erkrankung (über die HIV-Infektion hinaus), von der bekannt ist, dass sie die kognitiven Funktionen beeinträchtigt (z. B. Huntington-Krankheit, Schlaganfall)
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, elektronische Medikamentenüberwachungstechnologie zu nutzen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, tägliche Textnachrichten zu nutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Erinnerungs-SMS (iTAB) + Psychoedukation
Teilnehmer des individualisierten Texting for Adherence Building (iTAB)-Arms erhalten täglich SMS-Erinnerungen zur Einhaltung antiretroviraler Medikamente. Diese Textnachrichten werden auf den spezifischen Zeitplan und die Bedürfnisse des Einzelnen zugeschnitten. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine einmalige psychoedukative Intervention, in der die Bedeutung der Einhaltung von Anti-HIV-Medikamenten überprüft wird.

Verhalten: Psychoedukation

Die Teilnehmer erhalten außerdem täglich Textnachrichten zur Beurteilung der Stimmung und des Methamphetaminkonsums. Diese Nachrichten erinnern die Teilnehmer jedoch nicht an die Einhaltung der Medikamente.

Verhalten: Individualisiertes Texting zur Adhärenzbildung (iTAB)

Die Intervention zielt darauf ab, automatisierte Textnachrichten an HIV-positive Personen zu senden, die derzeit Methamphetamin (METH+) konsumieren. Textnachrichten sind personalisierte, automatisierte Textnachrichten in Echtzeit. Die iTAB-Intervention soll die Einhaltung von ART-Medikamenten bei HIV+/METH+-Personen über eine aktive Vergleichsgruppe hinaus verbessern.

Aktiver Komparator: Psychoedukation (STRG)
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige psychoedukative Intervention, in der die Bedeutung der Einhaltung von Anti-HIV-Medikamenten überprüft wird. Sie erhalten außerdem täglich Textnachrichten zur Beurteilung der Stimmung und des Methamphetaminkonsums, diese Nachrichten erinnern die Teilnehmer jedoch nicht an die Einhaltung der Medikamente.

Verhalten: Psychoedukation

Die Teilnehmer erhalten außerdem täglich Textnachrichten zur Beurteilung der Stimmung und des Methamphetaminkonsums. Diese Nachrichten erinnern die Teilnehmer jedoch nicht an die Einhaltung der Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine MEMS-Einhaltung antiretroviraler Medikamente
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Adhärenz wurde als Prozentsatz der eingenommenen Dosen mithilfe von Medication Event Monitoring Systems (MEMS) definiert; d. h. [(Anzahl der Flaschenöffnungen)/(Anzahl der verschriebenen Dosen)*100].
6 Wochen
MEMS-Einhaltung antiretroviraler Medikamente basierend auf dem Dosiszeitpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
Adhärenz mithilfe von Medication Event Monitoring Systems (MEMS) basierend auf dem Dosiszeitpunkt; d. h. [(Anzahl der Flaschenöffnungen innerhalb eines +/- 2-Stunden-Zeitfensters der vorgesehenen Dosierungszeit)/(Anzahl der verschriebenen Dosen)*100].
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Textlich gemeldeter METH-Konsum
Zeitfenster: Abschluss der 6-wöchigen Intervention
Für jeden Teilnehmer haben wir die Reaktionsfähigkeit auf Texte zur Bewertung des METH-Konsums berechnet [d. h. (Anzahl der beantworteten Texte)/(Anzahl der erhaltenen Texte)] und den Anteil der Tage, an denen ein Teilnehmer den METH-Konsum befürwortete [d. h. (Anzahl der Tage, an denen er METH befürwortete). Verwendung)/(Anzahl der beantworteten Texte)].
Abschluss der 6-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34DA031058-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

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