- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01317277
Personalisierte Textnachrichten zur Verbesserung der Einhaltung der antiretroviralen Behandlung (ART) bei HIV-positiven Methamphetaminkonsumenten (iTAB)
Personalisierte Textnachrichten zur Verbesserung der ART-Adhärenz bei HIV-positiven Methamphetaminkonsumenten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92013
- Hnrc-Tmarc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschluss-/Ausschlusskriterien sind im Allgemeinen mild, um sicherzustellen, dass unsere Stichprobe so repräsentativ wie möglich für die gesamte HIV+/METH+-Population ist.
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt
- HIV-infiziert
- DSM-IV-Diagnose von Methamphetaminmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 30 Tagen
- Einnahme von mindestens einem Medikament zur Behandlung der HIV-Erkrankung
- Hinweis auf eine weniger als 100 %ige Adhärenz gegenüber antiretroviralen (ART) Medikamenten
- Bereitschaft, elektronische Überwachungskappen zur Verfolgung von ART-Medikamenten zu verwenden
- Bereitschaft, auf Textnachrichten zu antworten
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Achse I-Diagnose einer psychotischen Störung oder einer Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen
- Vorliegen einer neurologischen Erkrankung (über die HIV-Infektion hinaus), von der bekannt ist, dass sie die kognitiven Funktionen beeinträchtigt (z. B. Huntington-Krankheit, Schlaganfall)
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, elektronische Medikamentenüberwachungstechnologie zu nutzen
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, tägliche Textnachrichten zu nutzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Personalisierte Erinnerungs-SMS (iTAB) + Psychoedukation
Teilnehmer des individualisierten Texting for Adherence Building (iTAB)-Arms erhalten täglich SMS-Erinnerungen zur Einhaltung antiretroviraler Medikamente.
Diese Textnachrichten werden auf den spezifischen Zeitplan und die Bedürfnisse des Einzelnen zugeschnitten.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine einmalige psychoedukative Intervention, in der die Bedeutung der Einhaltung von Anti-HIV-Medikamenten überprüft wird.
|
Verhalten: Psychoedukation Die Teilnehmer erhalten außerdem täglich Textnachrichten zur Beurteilung der Stimmung und des Methamphetaminkonsums. Diese Nachrichten erinnern die Teilnehmer jedoch nicht an die Einhaltung der Medikamente. Verhalten: Individualisiertes Texting zur Adhärenzbildung (iTAB) Die Intervention zielt darauf ab, automatisierte Textnachrichten an HIV-positive Personen zu senden, die derzeit Methamphetamin (METH+) konsumieren. Textnachrichten sind personalisierte, automatisierte Textnachrichten in Echtzeit. Die iTAB-Intervention soll die Einhaltung von ART-Medikamenten bei HIV+/METH+-Personen über eine aktive Vergleichsgruppe hinaus verbessern. |
Aktiver Komparator: Psychoedukation (STRG)
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige psychoedukative Intervention, in der die Bedeutung der Einhaltung von Anti-HIV-Medikamenten überprüft wird.
Sie erhalten außerdem täglich Textnachrichten zur Beurteilung der Stimmung und des Methamphetaminkonsums, diese Nachrichten erinnern die Teilnehmer jedoch nicht an die Einhaltung der Medikamente.
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Verhalten: Psychoedukation Die Teilnehmer erhalten außerdem täglich Textnachrichten zur Beurteilung der Stimmung und des Methamphetaminkonsums. Diese Nachrichten erinnern die Teilnehmer jedoch nicht an die Einhaltung der Medikamente. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Allgemeine MEMS-Einhaltung antiretroviraler Medikamente
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Adhärenz wurde als Prozentsatz der eingenommenen Dosen mithilfe von Medication Event Monitoring Systems (MEMS) definiert; d. h. [(Anzahl der Flaschenöffnungen)/(Anzahl der verschriebenen Dosen)*100].
|
6 Wochen
|
MEMS-Einhaltung antiretroviraler Medikamente basierend auf dem Dosiszeitpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Adhärenz mithilfe von Medication Event Monitoring Systems (MEMS) basierend auf dem Dosiszeitpunkt; d. h. [(Anzahl der Flaschenöffnungen innerhalb eines +/- 2-Stunden-Zeitfensters der vorgesehenen Dosierungszeit)/(Anzahl der verschriebenen Dosen)*100].
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Textlich gemeldeter METH-Konsum
Zeitfenster: Abschluss der 6-wöchigen Intervention
|
Für jeden Teilnehmer haben wir die Reaktionsfähigkeit auf Texte zur Bewertung des METH-Konsums berechnet [d. h. (Anzahl der beantworteten Texte)/(Anzahl der erhaltenen Texte)] und den Anteil der Tage, an denen ein Teilnehmer den METH-Konsum befürwortete [d. h. (Anzahl der Tage, an denen er METH befürwortete). Verwendung)/(Anzahl der beantworteten Texte)].
|
Abschluss der 6-wöchigen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Moore DJ, Pasipanodya EC, Umlauf A, Rooney AS, Gouaux B, Depp CA, Atkinson JH, Montoya JL. Individualized texting for adherence building (iTAB) for methamphetamine users living with HIV: A pilot randomized clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2018 Aug 1;189:154-160. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.05.013. Epub 2018 Jun 21.
- Moore DJ, Montoya JL, Blackstone K, Rooney A, Gouaux B, Georges S, Depp CA, Atkinson JH, Tmarc Group T. Preliminary Evidence for Feasibility, Use, and Acceptability of Individualized Texting for Adherence Building for Antiretroviral Adherence and Substance Use Assessment among HIV-Infected Methamphetamine Users. AIDS Res Treat. 2013;2013:585143. doi: 10.1155/2013/585143. Epub 2013 Sep 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34DA031058-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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