- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01317277
Personlige tekstmeldinger for å forbedre overholdelse av antiretroviral behandling (ART) hos HIV+ metamfetaminbrukere (iTAB)
Personlige tekstmeldinger for å forbedre ART-tilslutningen hos HIV+-metamfetaminbrukere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92013
- Hnrc-Tmarc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderings-/ekskluderingskriterier er generelt milde for å sikre at utvalget vårt er så representativt som mulig for den totale HIV+/METH+-populasjonen.
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- 18 år eller eldre ved påmelding
- HIV-smittet
- DSM-IV diagnose av metamfetaminmisbruk eller avhengighet de siste 30 dagene
- Tar minst ett medikament for å behandle HIV-sykdom
- Indikasjon på mindre enn 100 % overholdelse av antiretrovirale (ART) medisiner
- Vilje til å bruke elektroniske overvåkingshetter for å spore ART-medisiner
- Vilje til å svare på tekstmeldinger
Ekskluderingskriterier:
- Akse I psykiatrisk diagnose av psykotisk lidelse eller stemningslidelse med psykotiske trekk
- Tilstedeværelse av en nevrologisk tilstand (utover HIV-infeksjon) kjent for å påvirke kognitiv funksjon (f.eks. Huntingtons sykdom, hjerneslag)
- Uvilje eller manglende evne til å bruke elektronisk medisinovervåkingsteknologi
- Uvilje eller manglende evne til å bruke daglige tekstmeldinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig påminnelsesteksting (iTAB) + psykoedukasjon
Deltakere i den individualiserte Texting for Adherence Building (iTAB)-armen vil motta daglige tekstmeldingspåminnelser for å følge antiretrovirale medisiner.
Disse tekstmeldingene vil være målrettet den spesifikke timeplanen og behovene til den enkelte.
Deltakerne vil også motta en engangs psykoedukativ intervensjon som gjennomgår viktigheten av å følge anti-HIV-medisiner.
|
Behavioral: Psykoedukasjon Deltakerne vil også motta daglige tekstmeldinger for å evaluere humør og metamfetaminbruk, men disse meldingene vil ikke minne deltakerne om medisinoverholdelse. Behavioral: individualisert teksting for adherence Building (iTAB) Intervensjon er utformet for å sende automatiske tekstmeldinger til HIV+-personer som nå er metamfetaminbrukere (METH+). Tekstmeldinger er personlige, automatiserte tekstmeldinger i sanntid. iTAB-intervensjonen er utformet for å forbedre overholdelse av ART-medisiner blant HIV+/METH+-personer utover en aktiv komparatorgruppe. |
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon (CTRL)
Deltakerne vil motta en engangs psykoedukativ intervensjon som gjennomgår viktigheten av å følge anti-HIV-medisiner.
De vil også motta daglige tekstmeldinger for å evaluere humør og metamfetaminbruk, men disse meldingene vil ikke minne deltakerne om medisinoverholdelse.
|
Behavioral: Psykoedukasjon Deltakerne vil også motta daglige tekstmeldinger for å evaluere humør og metamfetaminbruk, men disse meldingene vil ikke minne deltakerne om medisinoverholdelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell MEMS-overholdelse av antiretrovirale medisiner
Tidsramme: 6 uker
|
Overholdelse ble definert som prosentandelen av tatt doser ved bruk av Medication Event Monitoring Systems (MEMS); dvs. [(antall flaskeåpninger)/(antall foreskrevne doser)*100].
|
6 uker
|
|
MEMS Overholdelse av antiretrovirale medisiner basert på dosetiming
Tidsramme: 6 uker
|
Overholdelse ved bruk av Medication Event Monitoring Systems (MEMS) basert på dosetiming; dvs. [(antall flaskeåpninger innenfor et +/- 2-timers tidsvindu av den tiltenkte doseringstiden)/(antall foreskrevne doser)*100].
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tekstrapportert METH Bruk
Tidsramme: Gjennomføring av 6 ukers intervensjon
|
For hver deltaker beregnet vi responsen på tekster som vurderer METH-bruk [dvs. (antall tekster svarte på)/(antall tekster mottatt)], og andelen dager en deltaker godkjente METH-bruk [dvs. (antall dager som støttet METH) bruk)/(antall tekster svart på)].
|
Gjennomføring av 6 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Moore DJ, Pasipanodya EC, Umlauf A, Rooney AS, Gouaux B, Depp CA, Atkinson JH, Montoya JL. Individualized texting for adherence building (iTAB) for methamphetamine users living with HIV: A pilot randomized clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2018 Aug 1;189:154-160. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.05.013. Epub 2018 Jun 21.
- Moore DJ, Montoya JL, Blackstone K, Rooney A, Gouaux B, Georges S, Depp CA, Atkinson JH, Tmarc Group T. Preliminary Evidence for Feasibility, Use, and Acceptability of Individualized Texting for Adherence Building for Antiretroviral Adherence and Substance Use Assessment among HIV-Infected Methamphetamine Users. AIDS Res Treat. 2013;2013:585143. doi: 10.1155/2013/585143. Epub 2013 Sep 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R34DA031058-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .