Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlige tekstmeldinger for å forbedre overholdelse av antiretroviral behandling (ART) hos HIV+ metamfetaminbrukere (iTAB)

3. august 2021 oppdatert av: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Personlige tekstmeldinger for å forbedre ART-tilslutningen hos HIV+-metamfetaminbrukere

Metamfetamin (METH) er et svekkende og ofte misbrukt stoff som ofte er komorbid med HIV-infeksjon. HIV+-personer med nåværende METH-misbruk eller -avhengighet (HIV+/METH+) har flere egenskaper, i tillegg til rusmiddelbruken, som gjør dem spesielt utsatt for manglende overholdelse av antiretroviral behandling (ART), inkludert forhøyede forekomster av nevrokognitiv svikt, samtidig forekomst av psykiatriske lidelser , og ustabile livssituasjoner. Etterforskerne foreslår en intervensjonsutviklingsstudie designet for å adressere disse potensielle mekanismene for manglende overholdelse med følgende spesifikke mål: 1) Å videreutvikle og foredle en personlig, automatisert, sanntids, mobiltelefon, tekstmeldingsintervensjon (iTAB) designet for å forbedre overholdelse til ART-medisiner blant HIV+/METH+-personer; 2) Å evaluere akseptabiliteten og effektiviteten av en kort psykoedukasjon pluss tekstmeldingsintervensjon (iTAB) sammenlignet med psykoedukasjon alene (CTRL) for forbedring av objektivt målt medisinoverholdelse blant HIV+/METH+-personer; og 3) å undersøke prediktorer for baner innen-person for ikke-overholdelse ved å bruke de longitudinelle dataene samlet inn over studien. For å realisere disse målene vil etterforskerne utnytte infrastrukturen til to unike UCSD-ressurser som øker sannsynligheten for studiesuksess, effekt og innovasjon: 1) Translational Methamphetamine AIDS Research Center (TMARC), som er et NIDA-finansiert senter som fokuserer på om de kombinerte effektene av METH og HIV-infeksjon, og 2) California Institute for Telecommunications and Information Technology (Calit2), som forsker på toppmoderne trådløse helsefremmende midler. I første omgang vil etterforskerne foredle iTAB-intervensjonen for å sikre at den er brukersentrert og skreddersydd til behovene til HIV+/METH+ personer via fokusgrupper og rask prototyping. Når den er raffinert, vil den foreslåtte iTAB-intervensjonen bruke tekstmeldinger som er automatiserte, skalerbare, personlig tilpassede, interaktive, fleksible og motiverende. Etterforskerne vil vurdere akseptabiliteten og effektiviteten til iTAB for å forbedre objektivt målt etterlevelse (dvs. MEMS-tak) over en 6-ukers periode via en pilot-RCT med 40 HIV+/METH+ tildelt iTAB-intervensjonen og 20 HIV+/METH+ tildelt en psykoedukativ kontroll. Prediktorer for manglende overholdelse inkludert hyppighet av METH-bruk, nevropsykologisk svekkelse og humør vil bli undersøkt for å avgjøre om iTAB er bedre i stand til å kompensere for disse faktorene assosiert med manglende overholdelse sammenlignet med CTRL. Ytterligere foredling av iTAB-intervensjonen vil bli gjort for å forfølge en storskala R01 ved å bruke vår skreddersydde intervensjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92013
        • Hnrc-Tmarc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier er generelt milde for å sikre at utvalget vårt er så representativt som mulig for den totale HIV+/METH+-populasjonen.

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • 18 år eller eldre ved påmelding
  • HIV-smittet
  • DSM-IV diagnose av metamfetaminmisbruk eller avhengighet de siste 30 dagene
  • Tar minst ett medikament for å behandle HIV-sykdom
  • Indikasjon på mindre enn 100 % overholdelse av antiretrovirale (ART) medisiner
  • Vilje til å bruke elektroniske overvåkingshetter for å spore ART-medisiner
  • Vilje til å svare på tekstmeldinger

Ekskluderingskriterier:

  • Akse I psykiatrisk diagnose av psykotisk lidelse eller stemningslidelse med psykotiske trekk
  • Tilstedeværelse av en nevrologisk tilstand (utover HIV-infeksjon) kjent for å påvirke kognitiv funksjon (f.eks. Huntingtons sykdom, hjerneslag)
  • Uvilje eller manglende evne til å bruke elektronisk medisinovervåkingsteknologi
  • Uvilje eller manglende evne til å bruke daglige tekstmeldinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig påminnelsesteksting (iTAB) + psykoedukasjon
Deltakere i den individualiserte Texting for Adherence Building (iTAB)-armen vil motta daglige tekstmeldingspåminnelser for å følge antiretrovirale medisiner. Disse tekstmeldingene vil være målrettet den spesifikke timeplanen og behovene til den enkelte. Deltakerne vil også motta en engangs psykoedukativ intervensjon som gjennomgår viktigheten av å følge anti-HIV-medisiner.

Behavioral: Psykoedukasjon

Deltakerne vil også motta daglige tekstmeldinger for å evaluere humør og metamfetaminbruk, men disse meldingene vil ikke minne deltakerne om medisinoverholdelse.

Behavioral: individualisert teksting for adherence Building (iTAB)

Intervensjon er utformet for å sende automatiske tekstmeldinger til HIV+-personer som nå er metamfetaminbrukere (METH+). Tekstmeldinger er personlige, automatiserte tekstmeldinger i sanntid. iTAB-intervensjonen er utformet for å forbedre overholdelse av ART-medisiner blant HIV+/METH+-personer utover en aktiv komparatorgruppe.

Aktiv komparator: Psykoedukasjon (CTRL)
Deltakerne vil motta en engangs psykoedukativ intervensjon som gjennomgår viktigheten av å følge anti-HIV-medisiner. De vil også motta daglige tekstmeldinger for å evaluere humør og metamfetaminbruk, men disse meldingene vil ikke minne deltakerne om medisinoverholdelse.

Behavioral: Psykoedukasjon

Deltakerne vil også motta daglige tekstmeldinger for å evaluere humør og metamfetaminbruk, men disse meldingene vil ikke minne deltakerne om medisinoverholdelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell MEMS-overholdelse av antiretrovirale medisiner
Tidsramme: 6 uker
Overholdelse ble definert som prosentandelen av tatt doser ved bruk av Medication Event Monitoring Systems (MEMS); dvs. [(antall flaskeåpninger)/(antall foreskrevne doser)*100].
6 uker
MEMS Overholdelse av antiretrovirale medisiner basert på dosetiming
Tidsramme: 6 uker
Overholdelse ved bruk av Medication Event Monitoring Systems (MEMS) basert på dosetiming; dvs. [(antall flaskeåpninger innenfor et +/- 2-timers tidsvindu av den tiltenkte doseringstiden)/(antall foreskrevne doser)*100].
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tekstrapportert METH Bruk
Tidsramme: Gjennomføring av 6 ukers intervensjon
For hver deltaker beregnet vi responsen på tekster som vurderer METH-bruk [dvs. (antall tekster svarte på)/(antall tekster mottatt)], og andelen dager en deltaker godkjente METH-bruk [dvs. (antall dager som støttet METH) bruk)/(antall tekster svart på)].
Gjennomføring av 6 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R34DA031058-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere