「CPAP使用による心血管損傷の可逆性：関与するメカニズム」
2020年3月4日 更新者：University of Wisconsin, Madison
「持続的気道陽圧（CPAP）使用による心血管損傷の可逆性：関与するメカニズム」
この研究の目的は、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症と診断された被験者に対する CPAP 療法の使用による心血管機能の改善に関連する要因を特定することです。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
動脈硬化、心量、肺圧、内皮機能などの変化を非侵襲的にモニタリングします。
また、CPAP マスクを使用しないで 5 ～ 7 日後に、これらの変化の可逆性も評価します。
被験者のサブグループでは、ベースラインと比較して 12 週間の CPAP 使用後の冠血流反応の変化を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53719-1176
- Wisconsin Sleep
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CPAP 療法を受けていない被験者は、最近中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) と診断されました。 OSA の程度は、無呼吸低呼吸指数 (AHI) > 15 イベント/時およびエプワース スコア > 10、または AHI > 20 イベント/時を必要とする包括的な睡眠ポリグラフの結果によって定義されます。
- 性別どちらか
- あらゆる人種
- 21歳から50歳まで。
除外基準:
- 収縮期血圧 >160 mmHg、または拡張期血圧 >100 mmHg
- 過去6週間の降圧薬の変化
- 不穏下肢症候群
- 一晩の平均酸素飽和度が 80% 未満
- ベータ遮断薬の現在の使用
- 冠動脈疾患の病歴
- 脳卒中の病歴
- 心房細動
- 末梢血管疾患
- 心臓弁異常の疑い
- 駆出率 <50%
- I型およびII型糖尿病（DM）
- 喘息または確認された慢性閉塞性肺疾患
- 過去 6 か月間の喫煙
- レイノー病
- 妊娠（妊娠中に起こる通常のホルモンの変化は、動脈硬化パラメータに大きな影響を与えます）被験者が妊娠した場合、データ収集を中止します。
- 左側臥位で 40 分間休むことが物理的に不可能。
- 乳房切除術とリンパ節の除去により、両腕の血圧を監視できなくなる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：臨床的に処方された CPAP 療法
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主治医の処方によるCPAP
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインとCPAP療法後4週間および12週間の間の上腕動脈反応性試験に対する内皮媒介性反応の変化
時間枠：14週間
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超音波ベースの上腕動脈反応性検査は、CPAP 治療前の開始時、CPAP 使用後 4、12 週間、および CPAP 離脱後 5 ～ 7 日で実施されます。
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと CPAP 治療後の動脈硬化の変化
時間枠：14週間
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被験者は、圧平眼圧計による脈波伝播速度検査を受けます。
眼圧測定記録は、エントリー時、CPAP使用の4週間後および12週間後、および離脱後5〜7日になります。
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14週間
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寒冷昇圧試験における冠動脈血流の変化
時間枠：13週間
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ベースラインスキャン中に決定された異常な内皮機能と良好な心エコー画像を有する被験者のサブセットは、テストのこの部分に参加するよう招待されます。
ベースライン時および CPAP 療法の 12 週間後に、経胸壁心エコー検査を使用して、左前下行冠動脈速度に対する寒冷昇圧テスト (手を氷水に 1.5 分間浸す) に対する反応を記録します。
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudia E Korcarz, DVM、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。