„Reverzibilita kardiovaskulárního poranění při použití CPAP: Zapojené mechanismy“
4. března 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
"Reverzibilita kardiovaskulárního poranění s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) Použití: Zapojené mechanismy"
Účelem této studie je určit faktory, které jsou spojeny se zlepšenou kardiovaskulární funkcí při použití terapie CPAP u subjektů s diagnózou středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budeme neinvazivně sledovat změny tepenné tuhosti, srdeční hmoty, plicních tlaků, endoteliální funkce atd.
Posoudíme také reverzibilitu těchto změn již po 5-7 dnech nepoužívání masky CPAP.
V podskupině subjektů budeme zkoumat změny v odpovědi koronárního průtoku po 12 týdnech užívání CPAP ve srovnání s výchozí hodnotou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719-1176
- Wisconsin Sleep
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjektům, které dosud nebyly léčeny CPAP, byla nedávno diagnostikována středně závažná až závažná obstrukční spánková apnoe (OSA). Stupeň OSA je definován výsledky komplexního polysomnogramu vyžadujícího index apnoe hypopnoe (AHI) >15 příhod/hod a Epworthovo skóre >10 nebo AHI >20 příhod/hod.
- buď pohlaví
- jakýkoli závod
- mezi 21-50 lety.
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg
- Změny antihypertenziv za posledních 6 týdnů
- Syndrom neklidných nohou
- Průměrná noční saturace kyslíkem pod 80 %
- Současné užívání beta-blokátorů
- Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
- Historie mrtvice
- Fibrilace síní
- Onemocnění periferních cév
- Podezření na abnormalitu srdeční chlopně
- Ejekční frakce <50 %
- Diabetes mellitus typu I a typu II (DM)
- Astma nebo potvrzená chronická obstrukční plicní nemoc
- Kouření cigaret za posledních 6 měsíců
- Raynaudova nemoc
- Těhotenství (normální hormonální změny, ke kterým dochází v těhotenství, výrazně ovlivňují parametry arteriální tuhosti) Pokud subjekt otěhotní, přerušíme sběr dat.
- Fyzicky neschopný odpočinku na levém laterálním dekubitu po dobu 40 minut.
- Mastektomie s odstraněním lymfatických uzlin, která by nám mohla bránit ve sledování krevního tlaku na obou pažích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Klinicky předepsaná terapie CPAP
|
CPAP podle předpisu ošetřujícího lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v endotelem zprostředkované odpovědi na test reaktivity brachiální arterie mezi výchozí hodnotou a 4 a 12 týdny po terapii CPAP
Časové okno: 14 týdnů
|
Ultrazvukové testy reaktivity brachiální arterie budou provedeny při vstupu před léčbou CPAP a 4, 12 týdnů po použití CPAP a 5–7 dní po vysazení CPAP
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny arteriální tuhosti mezi výchozí hodnotou a po léčbě CPAP
Časové okno: 14 týdnů
|
Subjekty podstoupí testování rychlosti pulzní vlny s aplanační tonometrií.
záznamy tonometrie budou při vstupu a po 4 a 12 týdnech používání CPAP a 5–7 dní po vysazení.
|
14 týdnů
|
|
Změny průtoku koronárními tepnami při studeném presorovém testu
Časové okno: 13 týdnů
|
K účasti na této části testu bude pozvána podskupina subjektů s abnormální endoteliální funkcí stanovenou během základního skenování a dobrými echokardiografickými obrazy.
Zaznamenáme odpověď na studený presorový test (ponoření ruky do ledové vody na 1,5 minuty) na rychlosti levé přední sestupné koronární tepny pomocí transtorakální echokardiografie na začátku a po 12 týdnech terapie CPAP.
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia E Korcarz, DVM, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
17. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Neurologické projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Koronární onemocnění
- Spánková apnoe, obstrukční
- Poruchy spánku a bdění
- Hypertrofie
- Hypoxie
- Hyperkapnie
- Koronární vazospasmus
Další identifikační čísla studie
- K23HL094760 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .