„Odwracalność urazu sercowo-naczyniowego przy użyciu CPAP: zaangażowane mechanizmy”
4 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
„Odwracalność urazu sercowo-naczyniowego przy stosowaniu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP): zaangażowane mechanizmy”
Celem niniejszego badania jest określenie czynników, które są związane z poprawą czynności układu krążenia po zastosowaniu terapii CPAP u osób z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będziemy monitorować nieinwazyjnie zmiany sztywności tętnic, masy serca, ciśnień płucnych, funkcji śródbłonka itp.
Ocenimy również odwracalność tych zmian już po 5-7 dniach nieużywania maski CPAP.
W podgrupie badanych zbadamy zmiany odpowiedzi przepływu wieńcowego po 12 tygodniach stosowania CPAP w porównaniu z wartością wyjściową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719-1176
- Wisconsin Sleep
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni CPAP, u których niedawno zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny (OBS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Stopień OBS określa się na podstawie wyników kompleksowego polisomnogramu wymagającego wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) >15 zdarzeń/godz. i wyniku Epworth >10 lub AHI >20 zdarzeń/godz.
- albo płeć
- dowolna rasa
- w wieku 21-50 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg
- Zmiany leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Zespół niespokojnych nóg
- Średnie nocne nasycenie tlenem poniżej 80%
- Obecne stosowanie beta-blokerów
- Historia choroby wieńcowej
- Historia udaru
- Migotanie przedsionków
- Choroba naczyń obwodowych
- Podejrzenie nieprawidłowości zastawek serca
- Frakcja wyrzutowa <50%
- Cukrzyca typu I i typu II (DM)
- Astma lub potwierdzona przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Palenie papierosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- choroba Raynauda
- Ciąża (normalne zmiany hormonalne zachodzące w czasie ciąży mają duży wpływ na parametry sztywności tętnic) Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, zaprzestaniemy gromadzenia danych.
- Fizycznie niezdolny do odpoczynku na lewym boku przez 40 minut.
- Mastektomia z usunięciem węzłów chłonnych, która może uniemożliwić nam monitorowanie ciśnienia krwi na obu ramionach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Klinicznie zalecana terapia CPAP
|
CPAP zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany odpowiedzi śródbłonka na test reaktywności tętnicy ramiennej między wartością wyjściową a 4 i 12 tygodniem po terapii CPAP
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Testy reaktywności tętnicy ramiennej na podstawie ultrasonografii zostaną wykonane przy przyjęciu przed terapią CPAP oraz 4, 12 tygodni po zastosowaniu CPAP i 5-7 dni po odstawieniu CPAP
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany sztywności tętnic między wartością wyjściową i po leczeniu CPAP
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu prędkości fali tętna za pomocą tonometrii aplanacyjnej.
zapisy tonometrii będą wykonywane przy wejściu oraz po 4 i 12 tygodniach stosowania CPAP oraz 5-7 dni po odstawieniu.
|
14 tygodni
|
|
Zmiany przepływu w tętnicy wieńcowej w teście zimnego ciśnienia
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Do udziału w tej części testu zostanie zaproszona podgrupa pacjentów z nieprawidłową funkcją śródbłonka stwierdzoną podczas podstawowego skanowania i dobrymi obrazami echokardiograficznymi.
Zarejestrujemy odpowiedź na test zimnego nacisku (zanurzenie dłoni w lodowatej wodzie na 1,5 minuty) na prędkości lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej z echokardiografią przezklatkową na początku badania i po 12 tygodniach terapii CPAP.
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia E Korcarz, DVM, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Objawy neurologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Choroba wieńcowa
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zaburzenia snu i czuwania
- Hipertrofia
- Niedotlenienie
- Hiperkapnia
- Skurcz naczyń wieńcowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23HL094760 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .