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"Reversibilität von kardiovaskulären Verletzungen mit CPAP-Einsatz: Beteiligte Mechanismen"

4. März 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

"Reversibilität von kardiovaskulären Verletzungen bei Verwendung von CPAP (Continuous Positive Airway Pressure): Beteiligte Mechanismen"

Der Zweck dieser Studie ist es, die Faktoren zu bestimmen, die mit einer verbesserten kardiovaskulären Funktion durch die Anwendung der CPAP-Therapie bei Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir überwachen nicht-invasiv Änderungen der Arteriensteifigkeit, der Herzmasse, des Lungendrucks, der Endothelfunktion usw. Wir werden auch die Reversibilität dieser Veränderungen nach nur 5-7 Tagen ohne Verwendung der CPAP-Maske beurteilen. In einer Untergruppe von Probanden werden wir Veränderungen in der koronaren Flussreaktion nach 12-wöchiger CPAP-Anwendung im Vergleich zum Ausgangswert untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719-1176
        • Wisconsin Sleep

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ohne CPAP-Therapie, bei denen erst kürzlich eine mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA) diagnostiziert wurde. Der Grad der OSA wird durch die Ergebnisse eines umfassenden Polysomnogramms definiert, das einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15 Ereignisse/Stunde und einen Epworth-Score > 10 oder einen AHI > 20 Ereignisse/Stunde erfordert
  • entweder Geschlecht
  • jede Rasse
  • zwischen 21-50 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck >160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg
  • Änderungen der blutdrucksenkenden Medikamente in den letzten 6 Wochen
  • Ruhelose Beine-Syndrom
  • Durchschnittliche Sauerstoffsättigung über Nacht unter 80 %
  • Aktueller Einsatz von Betablockern
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Vorhofflimmern
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Verdacht auf Herzklappenanomalie
  • Ejektionsfraktion <50 %
  • Diabetes mellitus Typ I und Typ II (DM)
  • Asthma oder bestätigte chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Zigarettenrauchen in den letzten 6 Monaten
  • Raynaud-Krankheit
  • Schwangerschaft (die normalen hormonellen Veränderungen, die während der Schwangerschaft auftreten, wirken sich stark auf die arteriellen Steifigkeitsparameter aus) Wenn eine Patientin schwanger wird, werden wir die Datenerhebung einstellen.
  • Körperlich nicht in der Lage, 40 Minuten lang auf der linken Seitenlage zu ruhen.
  • Mastektomie mit Lymphknotenentfernung, die uns daran hindern könnte, den Blutdruck an beiden Armen zu überwachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Klinisch verordnete CPAP-Therapie
Sonstiges: Klinisch verordnete CPAP-Therapie
CPAP wie vom behandelnden Arzt verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Endothel-vermittelten Reaktion auf den Brachialarterien-Reaktivitätstest zwischen dem Ausgangswert und 4 und 12 Wochen nach der CPAP-Therapie
Zeitfenster: 14 Wochen
Ultraschallbasierte Brachialarterien-Reaktivitätstests werden bei der Aufnahme vor der CPAP-Therapie und 4, 12 Wochen nach der CPAP-Anwendung und 5-7 Tage nach dem Absetzen der CPAP durchgeführt
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Arteriensteifigkeit zwischen dem Ausgangswert und nach der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Probanden werden einem Pulswellengeschwindigkeitstest mit Applanationstonometrie unterzogen. Tonometrieaufzeichnungen werden bei der Aufnahme und nach 4 und 12 Wochen der CPAP-Anwendung und 5-7 Tage nach dem Absetzen durchgeführt.
14 Wochen
Veränderungen des Koronararterienflusses unter einem Kaltpressortest
Zeitfenster: 13 Wochen
Eine Untergruppe von Probanden mit abnormaler Endothelfunktion, die während des Ausgangsscans festgestellt wurde, und guten echokardiographischen Bildern wird zur Teilnahme an diesem Teil des Tests eingeladen. Wir werden die Reaktion auf einen Kaltpressortest (Eintauchen der Hand in Eiswasser für 1,5 Minuten) auf die Geschwindigkeiten der linken vorderen absteigenden Koronararterie mit transthorakaler Echokardiographie zu Studienbeginn und nach 12 Wochen CPAP-Therapie aufzeichnen.
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia E Korcarz, DVM, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23HL094760 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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