"Reversibilidad de la Lesión Cardiovascular con el Uso de CPAP: Mecanismos Involucrados"
4 de marzo de 2020 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
"Reversibilidad de la lesión cardiovascular con el uso de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP): mecanismos involucrados"
El propósito de este estudio es determinar los factores que están asociados con una función cardiovascular mejorada con el uso de la terapia CPAP en sujetos diagnosticados con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Monitorizaremos de forma no invasiva cambios en la rigidez arterial, masa cardiaca, presiones pulmonares, función endotelial, etc.
También evaluaremos la reversibilidad de estos cambios después de solo 5-7 días de no usar la máscara de CPAP.
En un subgrupo de sujetos, exploraremos los cambios en la respuesta del flujo coronario después de 12 semanas de uso de CPAP en comparación con la línea de base.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719-1176
- Wisconsin Sleep
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos que no han recibido tratamiento con CPAP recién diagnosticados con apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave. El grado de AOS se define por los resultados de un polisomnograma completo que requiere un índice de apnea hipopnea (AHI) >15 eventos/hora y una puntuación de Epworth >10, o un AHI >20 eventos/hora
- cualquier sexo
- cualquier raza
- entre 21-50 años.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg
- Cambios en los medicamentos antihipertensivos en las últimas 6 semanas
- Sindrome de la pierna inquieta
- Saturación de oxígeno promedio durante la noche por debajo del 80%
- Uso actual de betabloqueantes
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
- Historia del accidente cerebrovascular
- Fibrilación auricular
- Enfermedad vascular periférica
- Sospecha de anomalía de la válvula cardíaca
- Fracción de eyección <50%
- Diabetes Mellitus tipo I y tipo II (DM)
- Asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica confirmada
- Tabaquismo en los últimos 6 meses
- enfermedad de Raynaud
- Embarazo (los cambios hormonales normales que ocurren en el embarazo afectan en gran medida los parámetros de rigidez arterial) Si una mujer queda embarazada, interrumpiremos la recopilación de datos.
- Físicamente incapaz de descansar en decúbito lateral izquierdo durante 40 minutos.
- Mastectomía con extirpación de ganglios linfáticos que podría impedirnos controlar la presión arterial en ambos brazos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Terapia CPAP prescrita clínicamente
|
CPAP según lo prescrito por el médico tratante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la respuesta mediada por el endotelio a la prueba de reactividad de la arteria braquial entre el inicio y 4 y 12 semanas después de la terapia con CPAP
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Se realizarán pruebas de reactividad de la arteria braquial basadas en ultrasonido al ingreso antes de la terapia con CPAP y a las 4, 12 semanas posteriores al uso de CPAP y 5 a 7 días después de la retirada de CPAP.
|
14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la rigidez arterial entre el inicio y después del tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Los sujetos se someterán a pruebas de velocidad de onda de pulso con tonometría de aplanación.
los registros de tonometría se realizarán al ingreso y después de 4 y 12 semanas de uso de CPAP y 5-7 días después del retiro.
|
14 semanas
|
|
Cambios en el flujo de la arteria coronaria bajo una prueba de presión fría
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Se invitará a participar en esta parte de la prueba a un subconjunto de sujetos con función endotelial anormal determinada durante la exploración inicial y buenas imágenes ecocardiográficas.
Registraremos la respuesta a una prueba de presión en frío (sumergir la mano en agua helada durante 1,5 minutos) en las velocidades de la arteria coronaria descendente anterior izquierda con ecocardiografía transtorácica al inicio y después de 12 semanas de terapia con CPAP.
|
13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia E Korcarz, DVM, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Enfermedad coronaria
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Hipertrofia
- Hipoxia
- Hipercapnia
- Vasoespasmo coronario
Otros números de identificación del estudio
- K23HL094760 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .