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"Reversibilità delle lesioni cardiovascolari con l'uso di CPAP: meccanismi coinvolti"

4 marzo 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

"Reversibilità della lesione cardiovascolare con l'uso della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP): meccanismi coinvolti"

Lo scopo di questo studio è determinare i fattori associati al miglioramento della funzione cardiovascolare con l'uso della terapia CPAP su soggetti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Monitoreremo in modo non invasivo i cambiamenti nella rigidità arteriosa, nella massa cardiaca, nelle pressioni polmonari, nella funzione endoteliale, ecc. Valuteremo anche la reversibilità di questi cambiamenti dopo soli 5-7 giorni di non utilizzo della maschera CPAP. In un sottogruppo di soggetti esploreremo i cambiamenti nella risposta del flusso coronarico dopo 12 settimane di utilizzo della CPAP rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719-1176
        • Wisconsin Sleep

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti naïve alla terapia CPAP di recente diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave. Il grado di OSA è definito dai risultati di un polisonnogramma completo che richiede un indice di apnea-ipopnea (AHI) >15 eventi/ora e un punteggio di Epworth >10, o un AHI >20 eventi/ora
  • entrambi i sessi
  • qualsiasi razza
  • tra i 21 e i 50 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg
  • Cambiamenti nei farmaci antipertensivi nelle ultime 6 settimane
  • Sindrome delle gambe senza riposo
  • Saturazione media di ossigeno durante la notte inferiore all'80%
  • Uso corrente di beta-bloccanti
  • Storia della malattia coronarica
  • Storia dell'ictus
  • Fibrillazione atriale
  • Malattia vascolare periferica
  • Sospetta anomalia della valvola cardiaca
  • Frazione di eiezione <50%
  • Diabete mellito di tipo I e di tipo II (DM)
  • Asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva confermata
  • Fumo di sigaretta negli ultimi 6 mesi
  • Malattia di Raynaud
  • Gravidanza (i normali cambiamenti ormonali che si verificano in gravidanza influenzano notevolmente i parametri di rigidità arteriosa) Se un soggetto rimane incinta, interromperemo la raccolta dei dati.
  • Fisicamente incapace di riposare in decubito laterale sinistro per 40 minuti.
  • Mastectomia con asportazione di linfonodi che potrebbe precluderci il monitoraggio della pressione su entrambe le braccia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Terapia CPAP clinicamente prescritta
Altro: Terapia CPAP clinicamente prescritta
CPAP come prescritto dal medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella risposta mediata dall'endotelio al test di reattività dell'arteria brachiale tra il basale e 4 e 12 settimane dopo la terapia con CPAP
Lasso di tempo: 14 settimane
I test di reattività dell'arteria brachiale basati sugli ultrasuoni verranno eseguiti all'ingresso prima della terapia CPAP e a 4, 12 settimane dopo l'uso di CPAP e 5-7 giorni dopo l'interruzione della CPAP
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella rigidità arteriosa tra il basale e dopo il trattamento con CPAP
Lasso di tempo: 14 settimane
I soggetti saranno sottoposti a test della velocità dell'onda del polso con tonometria ad applanazione. le registrazioni della tonometria saranno all'ingresso e dopo 4 e 12 settimane di utilizzo della CPAP e 5-7 giorni dopo il ritiro.
14 settimane
Cambiamenti nel flusso dell'arteria coronaria sotto un test del pressore freddo
Lasso di tempo: 13 settimane
Un sottogruppo di soggetti con funzione endoteliale anormale determinata durante la scansione di base e buone immagini ecocardiografiche sarà invitato a partecipare a questa parte del test. Registreremo la risposta a un test pressorio freddo (immergendo la mano in acqua ghiacciata per 1,5 minuti) sulle velocità dell'arteria coronarica discendente anteriore sinistra con ecocardiografia transtoracica al basale e dopo 12 settimane di terapia CPAP.
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia E Korcarz, DVM, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23HL094760 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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