VMVN 研究: ベトナムにおけるウイルス学的モニタリング (VMVN)
2018年8月1日 更新者：Todd Pollack、Beth Israel Deaconess Medical Center
ベトナムで第一選択の抗レトロウイルス薬を服用している患者の臨床的および免疫学的転帰および抗レトロウイルス薬耐性に対する定期的なウイルス量モニタリングの影響
この研究の目的は、ベトナムで第一選択の抗レトロウイルス治療（ART）を受けているHIV患者の標準的な臨床検査モニタリングにルーチンのウイルス量検査を追加することで、患者の臨床転帰が改善されるという仮説を検証することである。
調査の概要
詳細な説明
資源が限られた環境（RLS）で抗レトロウイルス療法（ART）をモニタリングするための最適な戦略は不明です。 先進国では、CD4 数とウイルス量 (VL) 検査による定期的なモニタリングが標準的な方法です。 しかし、レストレスレッグス症候群では、VL 検査の技術の利用可能性と VL 検査の費用を支払う財源に限界があるため、ART を受けている患者の日常的なモニタリングの一環として VL 検査を提供している発展途上国はほとんどありません。 代わりに、ART は、可能な場合は CD4 検査を伴う臨床検査によって主に監視されます。 この戦略は、ART に関する最新の WHO ガイドライン (WHO、2010) によって承認されています。
ベトナムにおけるARTを受けている患者の標準的な臨床検査モニタリングには、利用可能な場合には6か月ごとのCD4検査が含まれます。 この国の多くの農村地域では、CD4 検査は利用できず、臨床モニタリングのみが使用されています。
この研究では、第一選択のARTを受けている患者に対して6か月ごとの定期的なウイルスモニタリングにより、ウイルス抑制率が大幅に向上し、死亡またはエイズを定義する新規疾患または再発性疾患の発生率が3年以内に50％減少するという仮説を検証します。年。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
650
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hanoi、ベトナム
- Bach Mai hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18
- HIV感染が確認された
- 現在ARTを受けていない
- ベトナム保健省のART基準を満たす（2011年10月まで：CD4<250細胞/mm3、WHO臨床ステージIV、またはCD4<350細胞/mm3のWHO臨床ステージIII、2011年11月以降：CD4<350細胞/mm3、またはWHO臨床ステージ）ステージ III または IV)
- 必須のベトナム MOH ART 遵守トレーニングを完了する
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 過去 3 か月以内に ART を使用したことがある
- -第一選択のARTでの治療失敗の病歴、または第一選択のARTに対する既知の耐性。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：標準モニタリング
標準モニタリング群の患者は、ベトナムの公立HIV診療所のすべての患者に提供されている、CD4数、全血球数、肝機能検査など6か月ごとの定期的な検査モニタリングを受けることになる。
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CD4、肝機能、CBCを6か月ごとに測定
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ACTIVE_COMPARATOR：ウイルス学的モニタリング
ウイルス学的モニタリング群の患者は、標準モニタリング群と同様に定期的な臨床検査モニタリングを受け、さらに治療中は 6 か月ごとにウイルス量検査が行われます。
最初の検査は ART 開始から 6 か月後に行われます。
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6か月ごとのウイルス量検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡またはエイズ定義の新規/再発性疾患（WHO臨床ステージIV）
時間枠：3年
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各グループの3年間の追跡期間中に発生した死亡数および/または新規/再発のWHO臨床ステージIV臨床疾患の数。
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3年
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ウイルスの抑制
時間枠：3年
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3 年後も治療を受けている各グループの患者のうち、ウイルス学的抑制がみられる患者の割合。これは、検査室での検出レベルを下回る HIV ウイルス量として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の失敗を特定して診断するまでの時間。
時間枠：3年
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活発なウイルス複製（検出可能なウイルス量として定義される）の最初の出現から、治療失敗の特定および診断までの2つのグループの時間の差を計算する。
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3年
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ウイルス学的治療が失敗してから第 2 選択の ART に切り替えるまでの時間。
時間枠：3年
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両群のウイルス学的治療の失敗から第 2 選択の ART に切り替えるまでの平均時間を計算します。
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3年
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耐性変異
時間枠：3年
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各グループにおけるウイルス学的治療失敗の診断時の耐性変異パターンの違い。
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3年
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治療失敗に関するWHO基準の感度と特異度
時間枠：3年
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ベトナムにおける第一選択の ARV 患者における治療失敗に関する WHO の基準の感度と特異度を決定する。
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3年
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費用便益分析
時間枠：3年
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ベトナムで第一選択のARTを受けている患者に対する標準的な臨床検査モニタリングにルーチンのVL検査を追加するコストと利点を評価および比較する。
試験が死亡数の減少とWHOステージ4の臨床事象の主要転帰に利点を示した場合、分析では救われた命当たりのコストと回避された転帰事象当たりのコストを評価することになる。
分析には、品質調整後の耐用年数あたりの節約コストも含まれます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Todd M Pollack, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
- 主任研究者：Pham T Thuy, MD, PhD、Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam
- 主任研究者：Julian Elliott, MBBS, PhD、Alfred Hospital, Melbourne, Australia
- 主任研究者：Donn J Colby, MD, MPH、Center for Applied Research on Men and Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2011年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。