Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De VMVN-studie: virologische monitoring in Vietnam (VMVN)

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Todd Pollack, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effect van routinematige monitoring van virale belasting op klinische en immunologische resultaten en resistentie tegen antiretrovirale geneesmiddelen bij patiënten die eerstelijns antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken in Vietnam

Het doel van de studie is om de hypothese te testen dat de toevoeging van routinematige virale belastingstests aan de standaard laboratoriummonitoring van HIV-patiënten op eerstelijns antiretrovirale behandeling (ART) in Vietnam zal resulteren in betere klinische resultaten voor patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De optimale strategie voor het monitoren van antiretrovirale therapie (ART) in instellingen met beperkte middelen (RLS) is onbekend. In ontwikkelde landen is routinematige monitoring met CD4-telling en virale belasting (VL) -testen de standaardpraktijk. In RLS betekenen beperkingen in de beschikbaarheid van de technologie voor VL-testen en in financiële middelen om voor VL-testen te betalen echter dat maar weinig ontwikkelingslanden VL-testen aanbieden als onderdeel van de routinematige monitoring van patiënten op ART. In plaats daarvan wordt ART primair gecontroleerd door klinisch onderzoek met CD4-testen indien beschikbaar. Deze strategie is onderschreven door de meest recente WHO-richtlijnen voor ART (WHO, 2010).

Standaard laboratoriummonitoring van patiënten op ART in Vietnam omvat CD4-testen om de 6 maanden, indien beschikbaar. In veel landelijke gebieden van het land zijn CD4-testen niet beschikbaar en wordt alleen klinische monitoring gebruikt.

In deze studie zullen we de hypothese testen dat routinematige virale monitoring elke 6 maanden voor patiënten op eerstelijns ART zal resulteren in significant hogere percentages virologische onderdrukking en de incidentie van overlijden of nieuwe of terugkerende AIDS-definiërende ziekten met 50% zal verminderen binnen drie maanden. jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

650

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18
  • Bevestigde hiv-infectie
  • Neem momenteel geen ART
  • Voldoet aan Vietnam MOH-criteria voor ART (TOT OKTOBER 2011: CD4<250 cellen/mm3, WGO klinisch stadium IV, of WGO klinisch stadium III met CD4<350 cellen/mm3; VANAF NOVEMBER 2011: CD4<350 cellen/mm3, OF WGO klinisch Fase III of IV)
  • Voltooit de vereiste Vietnam MOH ART therapietrouwtraining
  • Ondertekent het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Elk ART-gebruik in de afgelopen 3 maanden
  • Voorgeschiedenis van falende behandeling bij eerstelijns-ART of bekende resistentie tegen eerstelijns-ART.
  • Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Standaard bewaking
De patiënten in de standaardbewakingsarm zullen routinematig laboratoriumonderzoek ondergaan zoals alle patiënten in openbare hiv-klinieken in Vietnam krijgen, inclusief CD4-telling, volledig bloedbeeld en leverfunctietests om de 6 maanden.
Ander: Standaard zorg
CD4, leverfunctie en CBC elke 6 maanden
ACTIVE_COMPARATOR: Virologische monitoring
De patiënten in de virologische monitoringarm zullen routinematig in het laboratorium worden gecontroleerd, net als in de standaardmonitoringarm, en bovendien zal tijdens de behandeling elke 6 maanden een viral load-test worden uitgevoerd. De eerste test zal 6 maanden na aanvang van ART worden gedaan.
Ander: Virologische monitoring
Viral Load-test elke 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden of nieuwe/terugkerende AIDS-definiërende (WHO klinische fase IV) ziekten
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal sterfgevallen en/of nieuwe/terugkerende klinische ziekten van WHO klinisch stadium IV dat zich voordoet gedurende 3 jaar follow-up in elke groep.
3 jaar
Virologische onderdrukking
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten in elke groep dat na 3 jaar nog steeds wordt behandeld en die virologische onderdrukking heeft, gedefinieerd als een hiv-virusbelasting die lager is dan het niveau van laboratoriumdetectie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot identificatie en diagnose van falen van de behandeling.
Tijdsspanne: 3 jaar
Berekenen van het verschil in tijd in de 2 groepen vanaf de eerste opkomst van actieve virale replicatie (gedefinieerd als een detecteerbare virale lading) tot identificatie en diagnose van falen van de behandeling.
3 jaar
Tijd vanaf het falen van de virologische behandeling om over te schakelen naar tweedelijns ART.
Tijdsspanne: 3 jaar
We zullen de gemiddelde tijd berekenen vanaf het falen van de virologische behandeling tot het overschakelen naar tweedelijns ART in beide groepen.
3 jaar
Resistentie mutaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Het verschil in resistentiemutatiepatronen bij de diagnose van virologisch falen van de behandeling in elke groep.
3 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van WHO-criteria voor falen van de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
De sensitiviteit en specificiteit bepalen van WHO-criteria voor falen van de behandeling bij patiënten met eerstelijns ARV in Vietnam.
3 jaar
Kosten-batenanalyse
Tijdsspanne: 3 jaar
Evalueren en vergelijken van de kosten en baten van het toevoegen van routine VL-testen aan standaard laboratoriummonitoring voor patiënten op eerstelijns ART in Vietnam. In het geval dat de studie een voordeel laat zien in de primaire uitkomst van een verminderd aantal sterfgevallen plus klinische gebeurtenissen van WHO fase 4, zal de analyse de kosten per gered leven en de kosten per vermeden uitkomst evalueren. De analyse omvat ook een kost per bespaard levensjaar gecorrigeerd voor kwaliteit.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Roche Molecular Systems, Inc
Bach Mai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd M Pollack, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Pham T Thuy, MD, PhD, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam
  • Hoofdonderzoeker: Julian Elliott, MBBS, PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
  • Hoofdonderzoeker: Donn J Colby, MD, MPH, Center for Applied Research on Men and Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010P000334

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren