Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VMVN: Вирусологический мониторинг во Вьетнаме (VMVN)

1 августа 2018 г. обновлено: Todd Pollack, Beth Israel Deaconess Medical Center

Влияние рутинного мониторинга вирусной нагрузки на клинические и иммунологические исходы и устойчивость к антиретровирусным препаратам у пациентов, принимающих антиретровирусные препараты первого ряда во Вьетнаме

Цель исследования — проверить гипотезу о том, что добавление рутинного тестирования вирусной нагрузки к стандартному лабораторному мониторингу пациентов с ВИЧ, получающих антиретровирусную терапию (АРТ) первого ряда во Вьетнаме, приведет к улучшению клинических результатов для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптимальная стратегия мониторинга антиретровирусной терапии (АРТ) в условиях ограниченных ресурсов (RLS) неизвестна. В развитых странах рутинный мониторинг с подсчетом CD4 и определением вирусной нагрузки (ВН) является стандартной практикой. Однако при СБН ограниченность технологии тестирования на ВН и финансовых ресурсов для оплаты тестирования на ВН означает, что немногие развивающиеся страны проводят тестирование на ВН в рамках рутинного мониторинга пациентов, получающих АРТ. Вместо этого АРТ в первую очередь контролируется клиническим обследованием с тестированием на CD4, где это возможно. Эта стратегия была одобрена самыми последними рекомендациями ВОЗ по АРТ (ВОЗ, 2010 г.).

Стандартный лабораторный мониторинг пациентов, получающих АРТ во Вьетнаме, включает тестирование CD4 каждые 6 месяцев, если это возможно. Во многих сельских районах страны тестирование на CD4 недоступно и используется только клинический мониторинг.

В этом исследовании мы проверим гипотезу о том, что рутинный вирусологический мониторинг каждые 6 месяцев у пациентов, получающих АРТ первого ряда, приведет к значительно более высоким показателям вирусологической супрессии и снижению числа случаев смерти или новых или рецидивирующих СПИД-индикаторных заболеваний на 50% в течение трех годы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

650

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18
  • Подтвержденная ВИЧ-инфекция
  • В настоящее время не принимает АРТ
  • Соответствует критериям Минздрава Вьетнама для АРТ (ДО ОКТЯБРЯ 2011 г.: CD4<250 клеток/мм3, клиническая стадия IV ВОЗ или клиническая стадия III ВОЗ с CD4<350 клеток/мм3; С НОЯБРЯ 2011 г.: CD4<350 клеток/мм3, ИЛИ Клиническая стадия ВОЗ Стадия III или IV)
  • Проходит необходимое обучение по соблюдению режима АРТ при Министерстве здравоохранения Вьетнама
  • Подписывает письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Любое использование АРТ в течение предыдущих 3 месяцев
  • История неэффективности лечения на АРТ первого ряда или известная резистентность к АРТ первого ряда.
  • Не может или не желает давать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Стандартный мониторинг
Пациенты из группы стандартного мониторинга будут проходить рутинный лабораторный мониторинг, как и все пациенты в государственных клиниках по лечению ВИЧ во Вьетнаме, включая количество CD4, общий анализ крови и тесты функции печени каждые 6 месяцев.
Другой: Стандартный уход
CD4, функция печени и общий анализ крови каждые 6 мес.
ACTIVE_COMPARATOR: Вирусологический мониторинг
Пациенты в группе вирусологического мониторинга будут проходить рутинный лабораторный мониторинг, как и в группе стандартного мониторинга, и, кроме того, во время лечения каждые 6 месяцев будет проводиться тест на вирусную нагрузку. Первый тест будет проведен через 6 месяцев после начала АРТ.
Другой: Вирусологический мониторинг
Тест на вирусную нагрузку каждые 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть или новые/рецидивирующие СПИД-индикаторные (клиническая стадия IV по ВОЗ) заболевания
Временное ограничение: 3 года
Число смертей и/или новых/рецидивирующих клинических заболеваний IV клинической стадии ВОЗ, произошедших за 3 года наблюдения в каждой группе.
3 года
Вирусологическая супрессия
Временное ограничение: 3 года
Процент пациентов в каждой группе, продолжающих лечение через 3 года и имеющих вирусологическую супрессию, определяемую как вирусная нагрузка ВИЧ ниже уровня лабораторного обнаружения.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выявления и диагностики неэффективности лечения.
Временное ограничение: 3 года
Рассчитать разницу во времени в 2 группах от первого появления активной вирусной репликации (определяемой как определяемая вирусная нагрузка) до выявления и диагностики неэффективности лечения.
3 года
Время от момента неудачи вирусологического лечения до перехода на АРТ второго ряда.
Временное ограничение: 3 года
Мы рассчитаем среднее время от неэффективности вирусологического лечения до перехода на АРТ второго ряда в обеих группах.
3 года
Мутации резистентности
Временное ограничение: 3 года
Различия в характере мутаций резистентности при диагностике неэффективности вирусологического лечения в каждой группе.
3 года
Чувствительность и специфичность критериев ВОЗ для неэффективности лечения
Временное ограничение: 3 года
Определить чувствительность и специфичность критериев ВОЗ для неэффективности лечения среди пациентов, получающих АРВ-препараты первого ряда во Вьетнаме.
3 года
Анализ выгоды и затрат
Временное ограничение: 3 года
Оценить и сравнить затраты и преимущества добавления рутинного тестирования на ВН к стандартному лабораторному мониторингу пациентов, получающих АРТ первого ряда во Вьетнаме. В том случае, если исследование покажет преимущество в отношении основного исхода, заключающегося в снижении числа смертей и клинических событий стадии 4 по ВОЗ, в анализе будут оцениваться затраты на спасенную жизнь и затраты на предотвращение исхода. Анализ также будет включать стоимость спасенного года жизни с поправкой на качество.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Roche Molecular Systems, Inc
Bach Mai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Todd M Pollack, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Главный следователь: Pham T Thuy, MD, PhD, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam
  • Главный следователь: Julian Elliott, MBBS, PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
  • Главный следователь: Donn J Colby, MD, MPH, Center for Applied Research on Men and Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010P000334

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться