VMVN-studien: Virologisk övervakning i Vietnam (VMVN)
1 augusti 2018 uppdaterad av: Todd Pollack, Beth Israel Deaconess Medical Center
Effekt av rutinmässig övervakning av viral belastning på kliniska och immunologiska resultat och antiretroviral läkemedelsresistens på patienter som tar första linjens antiretrovirala läkemedel i Vietnam
Syftet med studien är att testa hypotesen att tillägget av rutintestning av viral belastning till standardlaboratorieövervakningen av HIV-patienter på första linjens antiretroviral behandling (ART) i Vietnam kommer att resultera i bättre kliniska resultat för patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den optimala strategin för att övervaka antiretroviral behandling (ART) i resursbegränsade inställningar (RLS) är okänd. I utvecklade länder är rutinövervakning med CD4-antal och virusbelastningstestning (VL) standardpraxis. I RLS innebär dock begränsningar i tillgången på tekniken för VL-testning, och i ekonomiska resurser för att betala för VL-testning, att få utvecklingsländer tillhandahåller VL-testning som en del av den rutinmässiga övervakningen av patienter på ART. Istället övervakas ART primärt genom klinisk undersökning med CD4-testning där sådan finns. Denna strategi har godkänts av WHO:s senaste riktlinjer för ART (WHO, 2010).
Standardlaboratorieövervakning av patienter på ART i Vietnam inkluderar CD4-testning var sjätte månad, där sådan finns. I många landsbygdsområden i landet är CD4-testning inte tillgänglig och endast klinisk övervakning används.
I denna studie kommer vi att testa hypotesen att rutinmässig viral övervakning var 6:e månad för patienter på första linjens ART kommer att resultera i signifikant högre grad av virologisk suppression och minska incidensen av dödsfall eller nya eller återkommande AIDS-definierande sjukdomar med 50 % inom tre år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
650
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Bach Mai hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18
- Bekräftad HIV-infektion
- Tar inte ART för närvarande
- Uppfyller Vietnam MOH-kriterier för ART (TILL OKTOBER 2011: CD4<250 celler/mm3, WHO Clinical Steg IV, eller WHO kliniska stadium III med CD4<350 celler/mm3; FRÅN NOVEMBER 2011: CD4<350 celler/mm3, ELLER WHO Clinical Steg III eller IV)
- Genomför obligatorisk Vietnam MOH ART-vidhäftningsutbildning
- Undertecknar skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- All ART-användning under de senaste 3 månaderna
- Tidigare behandlingssvikt på första linjens ART eller känd resistens mot första linjens ART.
- Kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardövervakning
Patienterna i standardövervakningsarmen kommer att få rutinmässig laboratorieövervakning som tillhandahålls till alla patienter på offentliga HIV-kliniker i Vietnam, inklusive CD4-tal, fullständigt blodvärde och leverfunktionstester var sjätte månad.
|
CD4, leverfunktion och CBC var 6:e månad
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Virologisk övervakning
Patienterna i den virologiska övervakningsarmen kommer att ha rutinmässig laboratorieövervakning som i standardövervakningsarmen och kommer dessutom att få ett virusbelastningstest utfört var sjätte månad under behandlingen.
Det första testet kommer att göras 6 månader efter att ART påbörjats.
|
Virusbelastningstest var 6:e månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död eller nya/återkommande AIDS-definierande (WHO Clinical Steg IV) sjukdomar
Tidsram: 3 år
|
Antalet dödsfall och/eller nya/återkommande WHO-sjukdomar i kliniska steg IV som inträffar under 3 års uppföljning i varje grupp.
|
3 år
|
|
Virologisk dämpning
Tidsram: 3 år
|
Andelen patienter i varje grupp som fortfarande är i behandling vid 3 år som har virologisk suppression, definierad som en HIV-virusbelastning under nivån för laboratoriedetektering.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för identifiering och diagnos av behandlingsmisslyckande.
Tidsram: 3 år
|
Att beräkna skillnaden i tider i de 2 grupperna från den första uppkomsten av aktiv viral replikation (definierad som en detekterbar virusmängd) till identifiering och diagnos av behandlingsmisslyckande.
|
3 år
|
|
Tid från virologisk behandlingsmisslyckande för att byta till andra linjens ART.
Tidsram: 3 år
|
Vi kommer att beräkna medeltiden från virologisk behandlingsmisslyckande för att byta till andra linjens ART i båda grupperna.
|
3 år
|
|
Motståndsmutationer
Tidsram: 3 år
|
Skillnaden i resistensmutationsmönster vid diagnos av virologisk behandlingssvikt i varje grupp.
|
3 år
|
|
Sensitivitet och specificitet för WHO:s kriterier för behandlingsmisslyckande
Tidsram: 3 år
|
Att bestämma känsligheten och specificiteten hos WHO:s kriterier för behandlingsmisslyckande bland patienter på första linjens ARV i Vietnam.
|
3 år
|
|
Kostnads-nyttoanalys
Tidsram: 3 år
|
Att utvärdera och jämföra kostnaderna och fördelarna med att lägga till rutinmässig VL-testning till standardlaboratorieövervakning för patienter på första linjens ART i Vietnam.
I händelse av att studien visar en fördel i det primära resultatet av minskat antal dödsfall plus WHO steg 4 kliniska händelser, kommer analysen att utvärdera kostnaden per sparat liv och kostnaden per utfallshändelse som undviks.
Analysen kommer även att inkludera en kostnad per sparat kvalitetsjusterat levnadsår.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Todd M Pollack, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Huvudutredare: Pham T Thuy, MD, PhD, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam
- Huvudutredare: Julian Elliott, MBBS, PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
- Huvudutredare: Donn J Colby, MD, MPH, Center for Applied Research on Men and Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
17 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010P000334
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .