VMVN 연구: 베트남의 바이러스 모니터링 (VMVN)
2018년 8월 1일 업데이트: Todd Pollack, Beth Israel Deaconess Medical Center
일상적인 바이러스 부하 모니터링이 베트남에서 1차 항레트로바이러스 약물을 복용하는 환자의 임상 및 면역학적 결과와 항레트로바이러스 약물 내성에 미치는 영향
이 연구의 목적은 베트남에서 1차 항레트로바이러스 치료(ART)를 받는 HIV 환자의 표준 실험실 모니터링에 일상적인 바이러스 부하 검사를 추가하면 환자에게 더 나은 임상 결과를 가져올 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
리소스 제한 설정(RLS)에서 항레트로바이러스 요법(ART)을 모니터링하기 위한 최적의 전략은 알려져 있지 않습니다. 선진국에서는 CD4 수 및 바이러스 부하(VL) 테스트를 통한 일상적인 모니터링이 표준 관행입니다. 그러나 RLS에서 VL 테스트를 위한 기술의 가용성과 VL 테스트 비용을 지불할 재정 자원의 한계는 소수의 개발도상국에서 ART 환자의 일상적인 모니터링의 일부로 VL 테스트를 제공한다는 것을 의미합니다. 대신, ART는 가능한 경우 CD4 테스트와 함께 임상 검사를 통해 일차적으로 모니터링됩니다. 이 전략은 ART에 대한 가장 최근의 WHO 지침에 의해 승인되었습니다(WHO, 2010).
베트남의 ART 환자에 대한 표준 실험실 모니터링에는 가능한 경우 6개월마다 CD4 테스트가 포함됩니다. 국가의 많은 농촌 지역에서는 CD4 테스트를 사용할 수 없으며 임상 모니터링만 사용됩니다.
이 연구에서 우리는 1차 ART 환자에 대해 6개월마다 일상적인 바이러스 모니터링을 실시하면 바이러스 억제율이 상당히 높아지고 사망 또는 새로운 또는 재발성 AIDS 정의 질병의 발생률이 3년 이내에 50% 감소한다는 가설을 테스트할 것입니다. 연령.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
650
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hanoi, 베트남
- Bach Mai Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18
- 확인된 HIV 감염
- 현재 ART를 수강하지 않음
- ART에 대한 베트남 MOH 기준 충족(2011년 10월까지: CD4<250 cells/mm3, WHO 임상 4기 또는 WHO 임상 3기, CD4<350 cells/mm3, 2011년 11월부터: CD4<350 cells/mm3, 또는 WHO 임상 3기 또는 4기)
- 필수 베트남 MOH ART 준수 교육 완료
- 서면 동의서 양식에 서명
제외 기준:
- 지난 3개월 이내의 모든 ART 사용
- 1차 ART에 대한 치료 실패 이력 또는 1차 ART에 대한 알려진 내성.
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 표준 모니터링
표준 모니터링 부문의 환자는 6개월마다 CD4 수, 전체 혈구 수 및 간 기능 검사를 포함하여 베트남 공공 HIV 클리닉의 모든 환자에게 제공되는 일상적인 실험실 모니터링을 받게 됩니다.
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6개월마다 CD4, 간 기능 및 CBC
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ACTIVE_COMPARATOR: 바이러스 모니터링
바이러스 모니터링 부문의 환자는 표준 모니터링 부문에서와 같이 일상적인 실험실 모니터링을 받게 되며 추가로 치료 중 6개월마다 수행되는 바이러스 부하 테스트를 받게 됩니다.
첫 번째 테스트는 ART 시작 후 6개월 후에 실시됩니다.
|
6개월마다 바이러스 로드 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망 또는 새로운/재발성 AIDS 정의(WHO 임상 4기) 질병
기간: 3 년
|
각 그룹에서 3년 동안 추적 관찰한 사망 및/또는 신규/재발 WHO 임상 4기 임상 질환의 수.
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3 년
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바이러스 억제
기간: 3 년
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실험실 검출 수준 미만의 HIV 바이러스 로드로 정의되는 바이러스학적 억제가 있는 3년 동안 여전히 치료를 받고 있는 각 그룹의 환자 비율.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 실패를 식별하고 진단하는 시간.
기간: 3 년
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활성 바이러스 복제의 첫 번째 출현(검출 가능한 바이러스 부하로 정의됨)부터 치료 실패의 식별 및 진단까지 두 그룹의 시간 차이를 계산합니다.
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3 년
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|
바이러스 치료 실패로부터 2차 ART로 전환하기까지의 시간.
기간: 3 년
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우리는 두 그룹 모두에서 바이러스 치료 실패로부터 2차 ART로 전환하기까지의 평균 시간을 계산할 것입니다.
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3 년
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저항 돌연변이
기간: 3 년
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각 그룹에서 바이러스 치료 실패 진단시 저항성 돌연변이 패턴의 차이.
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3 년
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치료 실패에 대한 WHO 기준의 민감도 및 특이도
기간: 3 년
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베트남에서 1차 ARV 환자의 치료 실패에 대한 WHO 기준의 민감도와 특이도를 결정합니다.
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3 년
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비용 편익 분석
기간: 3 년
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베트남에서 1차 ART 환자를 위한 표준 실험실 모니터링에 일상적인 VL 테스트를 추가하는 비용과 이점을 평가하고 비교합니다.
임상시험이 사망 수 감소와 WHO 4단계 임상 사건의 주요 결과에서 이점을 보여주는 경우, 분석은 구한 생명당 비용과 회피된 결과 사건당 비용을 평가합니다.
분석에는 품질 조정 수명(년)당 비용 절감도 포함됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd M Pollack, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- 수석 연구원: Pham T Thuy, MD, PhD, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam
- 수석 연구원: Julian Elliott, MBBS, PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
- 수석 연구원: Donn J Colby, MD, MPH, Center for Applied Research on Men and Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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