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VMVN 研究:越南的病毒学监测 (VMVN)

2018年8月1日 更新者:Todd Pollack、Beth Israel Deaconess Medical Center

常规病毒载量监测对越南服用一线抗逆转录病毒药物的患者的临床和免疫学结果以及抗逆转录病毒药物耐药性的影响

该研究的目的是检验这样一个假设,即在越南接受一线抗逆转录病毒治疗 (ART) 的 HIV 患者的标准实验室监测中增加常规病毒载量检测将为患者带来更好的临床结果。

研究概览

详细说明

在资源有限的环境 (RLS) 中监测抗逆转录病毒疗法 (ART) 的最佳策略尚不清楚。 在发达国家,使用 CD4 计数和病毒载量 (VL) 测试进行常规监测是标准做法。 然而,在 RLS 中,VL 测试技术的可用性以及支付 VL 测试的财政资源的限制意味着很少有发展中国家将 VL 测试作为 ART 患者常规监测的一部分。 相反,ART 主要通过临床检查进行监测,并在可能的情况下进行 CD4 检测。 该策略得到了最新的 WHO ART 指南的认可(WHO,2010)。

越南接受 ART 治疗的患者的标准实验室监测包括每 6 个月一次的 CD4 检测(如有)。 在该国的许多农村地区,无法进行 CD4 检测,只能使用临床监测。

在这项研究中,我们将检验这样一个假设,即每 6 个月对接受一线 ART 的患者进行常规病毒监测将显着提高病毒学抑制率,并在 3 个月内将死亡或新发或复发性艾滋病定义疾病的发生率降低 50%年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

650

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hanoi、越南
        • Bach Mai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >= 18
  • 确诊感染艾滋病毒
  • 目前没有服用 ART
  • 符合越南 MOH ART 标准(至 2011 年 10 月:CD4<250 个细胞/mm3,WHO 临床阶段 IV,或 WHO 临床阶段 III,CD4<350 个细胞/mm3;自 2011 年 11 月起:CD4<350 个细胞/mm3,或 WHO 临床第三或第四阶段)
  • 完成所需的越南 MOH ART 依从性培训
  • 签署书面知情同意书

排除标准:

  • 在过去 3 个月内使用过任何 ART
  • 一线 ART 治疗失败史或已知对一线 ART 有耐药性。
  • 不能或不愿给予书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:标准监控
标准监测组中的患者将接受越南公共 HIV 诊所向所有患者提供的常规实验室监测,包括每 6 个月一次的 CD4 计数、全血细胞计数和肝功能检查。
CD4、肝功能和 CBC 每 6 个月一次
ACTIVE_COMPARATOR:病毒学监测
病毒学监测组的患者将像标准监测组一样进行常规实验室监测,此外在治疗期间每 6 个月进行一次病毒载量测试。 第一次测试将在开始 ART 后 6 个月进行。
每 6 个月进行一次病毒载量测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡或新发/复发艾滋病定义(世卫组织临床 IV 期)疾病
大体时间:3年
每组在 3 年以上的随访中发生的死亡人数和/或新发/复发的 WHO 临床 IV 期临床疾病。
3年
病毒抑制
大体时间:3年
每组中 3 年时仍在接受治疗且病毒学抑制(定义为 HIV 病毒载量低于实验室检测水平)的患者百分比。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
识别和诊断治疗失败的时间。
大体时间:3年
计算两组从第一次出现活跃的病毒复制(定义为可检测的病毒载量)到识别和诊断治疗失败的时间差异。
3年
从病毒学治疗失败到转为二线 ART 的时间。
大体时间:3年
我们将计算两组从病毒学治疗失败到转为二线 ART 的平均时间。
3年
耐药突变
大体时间:3年
各组诊断病毒学治疗失败时耐药突变模式的差异。
3年
WHO 治疗失败标准的敏感性和特异性
大体时间:3年
确定越南一线 ARV 患者治疗失败的 WHO 标准的敏感性和特异性。
3年
成本效益分析
大体时间:3年
评估和比较将常规 VL 测试添加到标准实验室监测中对越南一线 ART 患者的成本和收益。 如果试验显示死亡人数减少和 WHO 第 4 阶段临床事件减少的主要结果有好处,则分析将评估每挽救一条生命的成本和避免的每一个结果事件的成本。 该分析还将包括每挽救一个质量调整生命年的成本。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Todd M Pollack, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 首席研究员:Pham T Thuy, MD, PhD、Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam
  • 首席研究员:Julian Elliott, MBBS, PhD、Alfred Hospital, Melbourne, Australia
  • 首席研究员:Donn J Colby, MD, MPH、Center for Applied Research on Men and Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月30日

研究完成 (实际的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2011年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月16日

首次发布 (估计)

2011年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月1日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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