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Die VMVN-Studie: Virologische Überwachung in Vietnam (VMVN)

1. August 2018 aktualisiert von: Todd Pollack, Beth Israel Deaconess Medical Center

Auswirkung der routinemäßigen Überwachung der Viruslast auf klinische und immunologische Ergebnisse und antiretrovirale Arzneimittelresistenz bei Patienten, die in Vietnam antiretrovirale Arzneimittel der ersten Wahl einnehmen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Hinzufügung routinemäßiger Viruslasttests zur Standardlaborüberwachung von HIV-Patienten unter antiretroviraler Erstbehandlung (ART) in Vietnam zu besseren klinischen Ergebnissen für Patienten führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Strategie zur Überwachung der antiretroviralen Therapie (ART) in ressourcenbeschränkten Umgebungen (RLS) ist unbekannt. In entwickelten Ländern ist die routinemäßige Überwachung mit CD4-Zählung und Viruslasttests (VL) gängige Praxis. Bei RLS führen jedoch Einschränkungen in der Verfügbarkeit der Technologie für VL-Tests und in den finanziellen Ressourcen zur Finanzierung von VL-Tests dazu, dass nur wenige Entwicklungsländer VL-Tests als Teil der Routineüberwachung von Patienten unter ART anbieten. Stattdessen wird ART primär durch eine klinische Untersuchung mit CD4-Tests überwacht, sofern verfügbar. Diese Strategie wurde durch die neuesten WHO-Leitlinien für ART (WHO, 2010) bestätigt.

Die Standard-Laborüberwachung von Patienten unter ART in Vietnam umfasst, sofern verfügbar, alle 6 Monate einen CD4-Test. In vielen ländlichen Gebieten des Landes sind keine CD4-Tests verfügbar und es wird nur eine klinische Überwachung durchgeführt.

In dieser Studie werden wir die Hypothese testen, dass eine routinemäßige Virusüberwachung alle 6 Monate bei Patienten unter Erstlinien-ART zu deutlich höheren Raten virologischer Unterdrückung führt und die Inzidenz von Todesfällen oder neuen oder wiederkehrenden AIDS-definierenden Krankheiten innerhalb von drei Jahren um 50 % verringert Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18
  • Bestätigte HIV-Infektion
  • Ich nehme derzeit kein ART ein
  • Erfüllt die vietnamesischen MOH-Kriterien für ART (BIS OKTOBER 2011: CD4<250 Zellen/mm3, klinisches WHO-Stadium IV oder klinisches WHO-Stadium III mit CD4<350 Zellen/mm3; AB NOVEMBER 2011: CD4<350 Zellen/mm3, ODER klinisches WHO-Stadium Stadium III oder IV)
  • Schließt die erforderliche Vietnam MOH ART-Einhaltungsschulung ab
  • Unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede ART-Nutzung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte von Behandlungsversagen bei Erstlinien-ART oder bekannter Resistenz gegen Erstlinien-ART.
  • Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Standardüberwachung
Die Patienten im Standardüberwachungszweig erhalten eine routinemäßige Laborüberwachung, wie sie allen Patienten in öffentlichen HIV-Kliniken in Vietnam zur Verfügung steht, einschließlich CD4-Zählung, vollständigem Blutbild und Leberfunktionstests alle 6 Monate.
Sonstiges: Standardpflege
CD4, Leberfunktion und CBC alle 6 Monate
ACTIVE_COMPARATOR: Virologische Überwachung
Die Patienten im virologischen Überwachungsarm werden wie im Standardüberwachungsarm einer routinemäßigen Laborüberwachung unterzogen und zusätzlich wird während der Behandlung alle 6 Monate ein Viruslasttest durchgeführt. Der erste Test wird 6 Monate nach Beginn der ART durchgeführt.
Sonstiges: Virologische Überwachung
Viruslasttest alle 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder neue/wiederkehrende AIDS-definierende Krankheiten (klinisches Stadium IV der WHO).
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der Todesfälle und/oder neuer/wiederkehrender klinischer Erkrankungen im WHO-Stadium IV, die über einen Zeitraum von 3 Jahren der Nachbeobachtung in jeder Gruppe auftreten.
3 Jahre
Virologische Unterdrückung
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die sich nach 3 Jahren noch in Behandlung befinden und eine virologische Suppression aufweisen, definiert als eine HIV-Viruslast unterhalb der Labornachweisgrenze.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Identifizierung und Diagnose eines Behandlungsversagens.
Zeitfenster: 3 Jahre
Berechnung des Zeitunterschieds in den beiden Gruppen vom ersten Auftreten einer aktiven Virusreplikation (definiert als nachweisbare Viruslast) bis zur Identifizierung und Diagnose eines Behandlungsversagens.
3 Jahre
Zeit vom Versagen der virologischen Behandlung bis zur Umstellung auf Zweitlinien-ART.
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir werden die mittlere Zeit vom Versagen der virologischen Behandlung bis zur Umstellung auf Zweitlinien-ART in beiden Gruppen berechnen.
3 Jahre
Resistenzmutationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Unterschied in den Resistenzmutationsmustern bei der Diagnose eines virologischen Behandlungsversagens in jeder Gruppe.
3 Jahre
Sensitivität und Spezifität der WHO-Kriterien für Behandlungsversagen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der WHO-Kriterien für Behandlungsversagen bei Patienten mit Erstlinien-ARV in Vietnam.
3 Jahre
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung und Vergleich der Kosten und Vorteile der Hinzufügung routinemäßiger VL-Tests zur Standardlaborüberwachung für Patienten mit Erstlinien-ART in Vietnam. Für den Fall, dass die Studie einen Nutzen im primären Endpunkt einer verringerten Anzahl von Todesfällen plus klinischen Ereignissen der WHO-Stufe 4 zeigt, werden in der Analyse die Kosten pro gerettetem Leben und die Kosten pro vermiedenem Ergebnisereignis bewertet. Die Analyse umfasst auch die Kosten pro qualitätsbereinigtem eingespartem Lebensjahr.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Roche Molecular Systems, Inc
Bach Mai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd M Pollack, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hauptermittler: Pham T Thuy, MD, PhD, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam
  • Hauptermittler: Julian Elliott, MBBS, PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
  • Hauptermittler: Donn J Colby, MD, MPH, Center for Applied Research on Men and Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010P000334

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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