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Lo studio VMVN: monitoraggio virologico in Vietnam (VMVN)

1 agosto 2018 aggiornato da: Todd Pollack, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effetto del monitoraggio di routine della carica virale sugli esiti clinici e immunologici e sulla resistenza ai farmaci antiretrovirali nei pazienti che assumono farmaci antiretrovirali di prima linea in Vietnam

Lo scopo dello studio è verificare l'ipotesi che l'aggiunta del test di routine della carica virale al monitoraggio di laboratorio standard dei pazienti affetti da HIV in trattamento antiretrovirale di prima linea (ART) in Vietnam si tradurrà in migliori risultati clinici per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La strategia ottimale per il monitoraggio della terapia antiretrovirale (ART) in contesti con risorse limitate (RLS) è sconosciuta. Nei paesi sviluppati, il monitoraggio di routine con il conteggio dei CD4 e il test della carica virale (VL) è una pratica standard. In RLS, tuttavia, le limitazioni nella disponibilità della tecnologia per il test VL e nelle risorse finanziarie per pagare i test VL, significano che pochi paesi in via di sviluppo forniscono il test VL come parte del monitoraggio di routine dei pazienti in ART. Invece, l'ART viene monitorata primariamente mediante esame clinico con test CD4, ove disponibile. Questa strategia è stata approvata dalle più recenti linee guida dell'OMS per l'ART (WHO, 2010).

Il monitoraggio di laboratorio standard dei pazienti in terapia antiretrovirale in Vietnam include il test CD4 ogni 6 mesi, ove disponibile. In molte aree rurali del paese, il test CD4 non è disponibile e viene utilizzato solo il monitoraggio clinico.

In questo studio testeremo l'ipotesi che il monitoraggio virale di routine ogni 6 mesi per i pazienti in ART di prima linea si tradurrà in tassi significativamente più elevati di soppressione virologica e ridurrà l'incidenza di morte o di nuove o ricorrenti malattie che definiscono l'AIDS del 50% entro tre anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18
  • Infezione da HIV confermata
  • Attualmente non sta assumendo ART
  • Soddisfa i criteri del Vietnam MOH per l'ART (FINO A OTTOBRE 2011: CD4<250 cellule/mm3, Stadio clinico IV dell'OMS o Stadio clinico III dell'OMS con CD4<350 cellule/mm3; DA NOVEMBRE 2011: CD4<350 cellule/mm3, O Clinico dell'OMS Stadio III o IV)
  • Completa la formazione richiesta sull'adesione al Vietnam MOH ART
  • Firma il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso di ART nei 3 mesi precedenti
  • Anamnesi di fallimento del trattamento alla ART di prima linea o resistenza nota alla ART di prima linea.
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Monitoraggio standard
I pazienti nel braccio di monitoraggio standard riceveranno il monitoraggio di laboratorio di routine fornito a tutti i pazienti nelle cliniche pubbliche per l'HIV in Vietnam, inclusi conta dei CD4, emocromo completo e test di funzionalità epatica ogni 6 mesi.
Altro: Cura standard
CD4, funzionalità epatica ed emocromo ogni 6 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: Monitoraggio virologico
I pazienti nel braccio di monitoraggio virologico saranno sottoposti a monitoraggio di laboratorio di routine come nel braccio di monitoraggio standard e inoltre avranno un test della carica virale eseguito ogni 6 mesi durante il trattamento. Il primo test verrà eseguito 6 mesi dopo l'inizio dell'ART.
Altro: Monitoraggio virologico
Test di carica virale ogni 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte o malattie nuove/ricorrenti che definiscono l'AIDS (stadio clinico IV dell'OMS).
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di decessi e/o nuove/ricorrenti malattie cliniche di Stadio IV clinico dell'OMS che si verificano in 3 anni di follow-up in ciascun gruppo.
3 anni
Soppressione virologica
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti in ciascun gruppo che sono ancora in trattamento a 3 anni che hanno soppressione virologica, definita come una carica virale dell'HIV inferiore al livello di rilevazione di laboratorio.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'identificazione e la diagnosi del fallimento del trattamento.
Lasso di tempo: 3 anni
Calcolare la differenza di tempo nei 2 gruppi dalla prima emergenza della replicazione virale attiva (definita come carica virale rilevabile) all'identificazione e diagnosi del fallimento del trattamento.
3 anni
Tempo dal fallimento del trattamento virologico al passaggio alla ART di seconda linea.
Lasso di tempo: 3 anni
Calcoleremo il tempo medio dal fallimento del trattamento virologico al passaggio alla ART di seconda linea in entrambi i gruppi.
3 anni
Mutazioni di resistenza
Lasso di tempo: 3 anni
La differenza nei modelli di mutazione di resistenza alla diagnosi di fallimento del trattamento virologico in ciascun gruppo.
3 anni
Sensibilità e specificità dei criteri dell'OMS per il fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Per determinare la sensibilità e la specificità dei criteri dell'OMS per il fallimento del trattamento tra i pazienti in terapia antiretrovirale di prima linea in Vietnam.
3 anni
Analisi costi benefici
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare e confrontare i costi e i benefici dell'aggiunta del test VL di routine al monitoraggio di laboratorio standard per i pazienti in ART di prima linea in Vietnam. Nel caso in cui lo studio mostri un beneficio nell'esito primario della diminuzione del numero di decessi più eventi clinici di Fase 4 dell'OMS, l'analisi valuterà il costo per vita salvata e il costo per evento di esito evitato. L'analisi includerà anche un costo per anno di vita risparmiato aggiustato per la qualità.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Roche Molecular Systems, Inc
Bach Mai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd M Pollack, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigatore principale: Pham T Thuy, MD, PhD, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam
  • Investigatore principale: Julian Elliott, MBBS, PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
  • Investigatore principale: Donn J Colby, MD, MPH, Center for Applied Research on Men and Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P000334

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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