Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VMVN: monitorowanie wirusologiczne w Wietnamie (VMVN)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Todd Pollack, Beth Israel Deaconess Medical Center

Wpływ rutynowego monitorowania miana wirusa na wyniki kliniczne i immunologiczne oraz oporność na leki przeciwretrowirusowe u pacjentów przyjmujących leki przeciwretrowirusowe pierwszego rzutu w Wietnamie

Celem badania jest przetestowanie hipotezy, że dodanie rutynowego oznaczania miana wirusa do standardowego monitorowania laboratoryjnego pacjentów z HIV w pierwszej linii leczenia antyretrowirusowego (ART) w Wietnamie spowoduje lepsze wyniki kliniczne dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalna strategia monitorowania terapii przeciwretrowirusowej (ART) w warunkach ograniczonej dostępności zasobów (RLS) jest nieznana. W krajach rozwiniętych rutynowe monitorowanie za pomocą oznaczania liczby CD4 i miana wirusa (VL) jest standardową praktyką. Jednak w przypadku RLS ograniczenia w dostępności technologii do badania VL oraz środków finansowych na opłacenie badania VL oznaczają, że niewiele krajów rozwijających się zapewnia badanie VL w ramach rutynowego monitorowania pacjentów stosujących ART. Zamiast tego ART jest monitorowana przede wszystkim za pomocą badania klinicznego z testami CD4, jeśli są dostępne. Strategia ta została zatwierdzona przez najnowsze wytyczne WHO dotyczące ART (WHO, 2010).

Standardowe monitorowanie laboratoryjne pacjentów stosujących ART w Wietnamie obejmuje badanie CD4 co 6 miesięcy, jeśli jest dostępne. Na wielu obszarach wiejskich kraju testy CD4 nie są dostępne i stosuje się jedynie monitorowanie kliniczne.

W tym badaniu przetestujemy hipotezę, że rutynowe monitorowanie wirusologiczne co 6 miesięcy u pacjentów stosujących ART pierwszego rzutu spowoduje znacznie wyższe wskaźniki supresji wirusologicznej i zmniejszy częstość zgonów lub nowych lub nawracających chorób definiujących AIDS o 50% w ciągu trzech lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

650

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Bach Mai hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV
  • Obecnie nie przyjmuje ART
  • Spełnia kryteria Ministerstwa Zdrowia Wietnamu dotyczące ART (DO PAŹDZIERNIKA 2011: CD4<250 komórek/mm3, IV etap kliniczny WHO lub III etap kliniczny WHO z CD4<350 komórek/mm3; OD LISTOPADA 2011: CD4<350 komórek/mm3 LUB kliniczny WHO Etap III lub IV)
  • Ukończono wymagane szkolenie w zakresie przestrzegania przepisów MOH ART w Wietnamie
  • Podpisuje pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każde użycie ART w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia niepowodzeń leczenia pierwszej linii ART lub znana oporność na pierwszą linię ART.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Standardowe monitorowanie
Pacjenci w grupie standardowego monitorowania będą poddawani rutynowym kontrolom laboratoryjnym, takim jak wszyscy pacjenci w publicznych klinikach zajmujących się HIV w Wietnamie, obejmującym liczbę CD4, pełną morfologię krwi i badania czynności wątroby co 6 miesięcy.
Inny: Opieka standardowa
CD4, czynność wątroby i CBC co 6 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: Monitorowanie wirusologiczne
Pacjenci w ramieniu monitorowania wirusologicznego będą poddawani rutynowemu monitorowaniu laboratoryjnemu, tak jak w ramieniu standardowego monitorowania, a ponadto podczas leczenia co 6 miesięcy będą mieli przeprowadzany test miana wirusa. Pierwsze badanie zostanie wykonane 6 miesięcy po rozpoczęciu ART.
Inny: Monitorowanie wirusologiczne
Test obciążenia wirusem co 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć lub nowe/nawracające choroby definiujące AIDS (stadium kliniczne IV WHO).
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba zgonów i/lub nowych/nawracających chorób klinicznych IV stopnia wg WHO, które wystąpiły w ciągu 3 lat obserwacji w każdej grupie.
3 lata
Supresja wirusologiczna
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy są nadal leczeni po 3 latach, u których występuje supresja wirusologiczna, zdefiniowana jako miano wirusa HIV poniżej poziomu wykrywalności laboratoryjnej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas identyfikacji i diagnozy niepowodzenia leczenia.
Ramy czasowe: 3 lata
Aby obliczyć różnicę w czasie w 2 grupach od pierwszego pojawienia się aktywnej replikacji wirusa (zdefiniowanej jako wykrywalne miano wirusa) do identyfikacji i diagnozy niepowodzenia leczenia.
3 lata
Czas od niepowodzenia leczenia wirusologicznego do przejścia na ART drugiej linii.
Ramy czasowe: 3 lata
Obliczymy średni czas od niepowodzenia leczenia wirusologicznego do przejścia na ART drugiej linii w obu grupach.
3 lata
Mutacje oporności
Ramy czasowe: 3 lata
Różnica we wzorcach mutacji oporności przy rozpoznaniu niepowodzenia leczenia wirusologicznego w każdej grupie.
3 lata
Czułość i specyficzność kryteriów WHO dotyczących niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie czułości i swoistości kryteriów WHO dotyczących niepowodzeń leczenia wśród pacjentów otrzymujących ARV pierwszego rzutu w Wietnamie.
3 lata
Analiza kosztów i korzyści
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena i porównanie kosztów i korzyści dodania rutynowych testów VL do standardowego monitorowania laboratoryjnego u pacjentów poddawanych pierwszej linii ART w Wietnamie. W przypadku, gdy badanie wykaże korzyść w pierwotnym wyniku w postaci zmniejszenia liczby zgonów oraz zdarzeń klinicznych etapu 4 WHO, analiza oceni koszt na uratowane życie i koszt na uniknięte zdarzenie końcowe. Analiza obejmie również koszt jednego zaoszczędzonego roku życia skorygowanego o jakość.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Roche Molecular Systems, Inc
Bach Mai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd M Pollack, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Główny śledczy: Pham T Thuy, MD, PhD, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam
  • Główny śledczy: Julian Elliott, MBBS, PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
  • Główny śledczy: Donn J Colby, MD, MPH, Center for Applied Research on Men and Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P000334

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj