Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VMVN-tanulmány: Virológiai monitorozás Vietnamban (VMVN)

2018. augusztus 1. frissítette: Todd Pollack, Beth Israel Deaconess Medical Center

A rutin vírusterhelés monitorozás hatása a klinikai és immunológiai eredményekre és az antiretrovirális gyógyszerrezisztenciára az első vonalbeli antiretrovirális szereket szedő betegeknél Vietnamban

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a rutin vírusterhelési vizsgálat kiegészítése a HIV-betegek standard laboratóriumi monitorozásával Vietnamban az első vonalbeli antiretrovirális kezelésben (ART) jobb klinikai eredményeket fog eredményezni a betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antiretrovirális terápia (ART) monitorozásának optimális stratégiája erőforrás-korlátozott környezetben (RLS) nem ismert. A fejlett országokban a CD4-szám és a vírusterhelés (VL) vizsgálatával végzett rutin monitorozás bevett gyakorlat. Az RLS-ben azonban a VL-tesztelés technológiájának elérhetősége és a VL-tesztek kifizetéséhez szükséges pénzügyi források korlátai azt jelentik, hogy kevés fejlődő ország biztosít VL-tesztet az ART-ban szenvedő betegek rutinszerű monitorozásának részeként. Ehelyett az ART-t elsődlegesen klinikai vizsgálattal, CD4-teszttel monitorozzák, ahol elérhető. Ezt a stratégiát a WHO legfrissebb, az ART-ra vonatkozó iránymutatása is jóváhagyta (WHO, 2010).

Az ART-ban szenvedő betegek standard laboratóriumi monitorozása Vietnamban magában foglalja a 6 havonta végzett CD4-tesztet, ha lehetséges. Az ország számos vidéki területén nem áll rendelkezésre CD4-teszt, és csak klinikai monitorozást alkalmaznak.

Ebben a tanulmányban azt a hipotézist fogjuk tesztelni, hogy az első vonalbeli ART-ban részesülő betegek 6 havonta végzett rutin vírusmonitorozása szignifikánsan magasabb virológiai szuppressziót eredményez, és 50%-kal csökkenti a halálozás, illetve az AIDS-t meghatározó új vagy visszatérő betegségek előfordulását három éven belül. évek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

650

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18
  • Megerősített HIV-fertőzés
  • Jelenleg nem szed ART-t
  • Megfelel az ART vietnami MOH-kritériumainak (2011. OKTÓBERIG: CD4<250 sejt/mm3, WHO IV. klinikai stádium vagy III. WHO klinikai stádium, CD4<350 sejt/mm3; 2011. NOVEMBERTŐL: CD4<350 sejt/mm3, VAGY WHO klinikai III. vagy IV. szakasz)
  • Elvégzi a szükséges vietnami MOH ART adherencia képzést
  • Aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ART használat az elmúlt 3 hónapban
  • A kórtörténetben előforduló első vonalbeli ART kezelés sikertelensége vagy az első vonalbeli ART elleni ismert rezisztencia.
  • Képtelen vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Szabványos megfigyelés
A standard monitorozási csoportba tartozó betegek rutinszerű laboratóriumi monitorozásban részesülnek, ahogyan a vietnami nyilvános HIV-klinikákon minden betegnek biztosítottak, beleértve a CD4-számot, a teljes vérképet és a májfunkciós vizsgálatokat 6 havonta.
Egyéb: Standard Care
CD4, májfunkció és CBC 6 havonta
ACTIVE_COMPARATOR: Virológiai monitorozás
A virológiai monitorozó karon a betegek rutin laboratóriumi monitorozáson vesznek részt, mint a standard monitorozási karon, és emellett 6 havonta vírusterhelési tesztet is végeznek a kezelés alatt. Az első tesztet 6 hónappal az ART megkezdése után kell elvégezni.
Egyéb: Virológiai monitorozás
Vírusterhelési teszt 6 havonta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál vagy új/ismétlődő AIDS-meghatározó (WHO IV. klinikai stádium) betegségek
Időkeret: 3 év
A halálozások és/vagy a WHO IV. klinikai stádiumú klinikai stádiumú új/újonnan kiújuló klinikai megbetegedései, amelyek a 3 éves követés során fordultak elő minden csoportban.
3 év
Virológiai szuppresszió
Időkeret: 3 év
Azon betegek százalékos aránya az egyes csoportokban, akik 3 éves koruk után még kezelés alatt állnak, és akiknek virológiai szuppressziója van, amelyet a laboratóriumi kimutatási szint alatti HIV-vírusterhelésként határoztak meg.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségének azonosításának és diagnosztizálásának ideje.
Időkeret: 3 év
Kiszámítani a két csoportban az aktív vírusreplikáció első megjelenésétől (ami kimutatható vírusterhelésként definiálható) a kezelés sikertelenségének azonosításáig és diagnosztizálásáig tartó időbeli különbséget.
3 év
A virológiai kezelés sikertelensége óta eltelt idő a második vonalbeli ART-ra való átállásig.
Időkeret: 3 év
Mindkét csoportban kiszámítjuk a virológiai kezelés sikertelenségétől a második vonalbeli ART-ra való átállásig eltelt átlagos időt.
3 év
Rezisztencia mutációk
Időkeret: 3 év
A rezisztencia mutációs mintázatainak különbsége a virológiai kezelés sikertelenségének diagnosztizálásakor az egyes csoportokban.
3 év
A kezelés sikertelenségére vonatkozó WHO-kritériumok érzékenysége és specificitása
Időkeret: 3 év
Meghatározni a WHO-kritériumok érzékenységét és specificitását a kezelés sikertelenségére az első vonalbeli ARV-ben szenvedő betegek körében Vietnamban.
3 év
Költség-haszon elemzés
Időkeret: 3 év
Értékelni és összehasonlítani a rutin VL-teszt hozzáadásának költségeit és előnyeit a vietnami első vonalbeli ART-ban részesülő betegek standard laboratóriumi monitorozásához. Abban az esetben, ha a vizsgálat előnyt mutat a halálozások számának csökkenése és a WHO 4. stádiumú klinikai események elsődleges kimenetelében, az elemzés értékeli a megmentett életre jutó költséget és az elkerült kimenetelre eső költséget. Az elemzés a minőséggel korrigált megtakarított élettartamra vetített költséget is tartalmazza.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

Roche Molecular Systems, Inc
Bach Mai Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd M Pollack, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Kutatásvezető: Pham T Thuy, MD, PhD, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam
  • Kutatásvezető: Julian Elliott, MBBS, PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
  • Kutatásvezető: Donn J Colby, MD, MPH, Center for Applied Research on Men and Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010P000334

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Standard Care

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel