- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01317498
El estudio VMVN: Monitoreo virológico en Vietnam (VMVN)
Efecto del monitoreo rutinario de la carga viral en los resultados clínicos e inmunológicos y la resistencia a los medicamentos antirretrovirales en pacientes que toman medicamentos antirretrovirales de primera línea en Vietnam
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desconoce la estrategia óptima para monitorear la terapia antirretroviral (ART) en entornos de recursos limitados (RLS). En los países desarrollados, el monitoreo de rutina con recuento de CD4 y pruebas de carga viral (CV) es una práctica estándar. En RLS, sin embargo, las limitaciones en la disponibilidad de la tecnología para las pruebas de CV y en los recursos financieros para pagar las pruebas de CV significan que pocos países en desarrollo proporcionan pruebas de CV como parte del seguimiento de rutina de los pacientes en TAR. En cambio, el TAR se monitorea primariamente mediante un examen clínico con pruebas de CD4 cuando estén disponibles. Esta estrategia ha sido respaldada por las directrices más recientes de la OMS para el TAR (OMS, 2010).
El monitoreo de laboratorio estándar de pacientes en TAR en Vietnam incluye pruebas de CD4 cada 6 meses, cuando estén disponibles. En muchas áreas rurales del país, la prueba de CD4 no está disponible y solo se usa el monitoreo clínico.
En este estudio probaremos la hipótesis de que el monitoreo viral de rutina cada 6 meses para los pacientes que reciben TAR de primera línea resultará en tasas significativamente más altas de supresión virológica y disminuirá la incidencia de muerte o enfermedades definitorias de SIDA nuevas o recurrentes en un 50 % dentro de tres años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- Bach Mai hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18
- Infección por VIH confirmada
- Actualmente no está tomando TAR
- Cumple con los criterios del Ministerio de Salud de Vietnam para TAR (HASTA OCTUBRE DE 2011: CD4<250 células/mm3, estadio clínico IV de la OMS o estadio clínico III de la OMS con CD4<350 células/mm3; DESDE NOVIEMBRE DE 2011: CD4<350 células/mm3, O estadio clínico de la OMS Etapa III o IV)
- Completa la capacitación requerida sobre adherencia al ART del Ministerio de Salud de Vietnam
- Firma el formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso de ART en los 3 meses anteriores
- Antecedentes de fracaso del tratamiento con TAR de primera línea o resistencia conocida al TAR de primera línea.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Monitoreo estándar
Los pacientes en el brazo de monitoreo estándar recibirán monitoreo de laboratorio de rutina como se proporciona a todos los pacientes en clínicas públicas de VIH en Vietnam, incluido el recuento de CD4, el hemograma completo y las pruebas de función hepática cada 6 meses.
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CD4, función hepática y CBC cada 6 meses
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COMPARADOR_ACTIVO: Monitoreo virológico
Los pacientes en el brazo de control virológico tendrán un control de laboratorio de rutina como en el brazo de control estándar y además se les realizará una prueba de carga viral cada 6 meses mientras estén en tratamiento.
La primera prueba se realizará a los 6 meses de iniciar el TAR.
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Prueba de carga viral cada 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte o enfermedades definitorias de sida nuevas/recurrentes (estadio clínico IV de la OMS)
Periodo de tiempo: 3 años
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El número de muertes y/o enfermedades clínicas nuevas/recurrentes en estadio clínico IV de la OMS que ocurren durante 3 años de seguimiento en cada grupo.
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3 años
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Supresión Virológica
Periodo de tiempo: 3 años
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El porcentaje de pacientes en cada grupo que todavía están en tratamiento a los 3 años que tienen supresión virológica, definida como una carga viral del VIH por debajo del nivel de detección de laboratorio.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la identificación y diagnóstico del fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
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Calcular la diferencia de tiempos en los 2 grupos desde la primera aparición de la replicación viral activa (definida como una carga viral detectable) hasta la identificación y diagnóstico del fracaso del tratamiento.
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3 años
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Tiempo desde el fracaso del tratamiento virológico hasta el cambio a TAR de segunda línea.
Periodo de tiempo: 3 años
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Calcularemos el tiempo medio desde el fracaso del tratamiento virológico hasta el cambio a TAR de segunda línea en ambos grupos.
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3 años
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Mutaciones de resistencia
Periodo de tiempo: 3 años
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La diferencia en los patrones de mutación de resistencia al diagnóstico de fracaso del tratamiento virológico en cada grupo.
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3 años
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Sensibilidad y especificidad de los criterios de la OMS para el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar la sensibilidad y la especificidad de los criterios de la OMS para el fracaso del tratamiento en pacientes con ARV de primera línea en Vietnam.
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3 años
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Análisis coste-beneficio
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar y comparar los costos y beneficios de agregar pruebas de CV de rutina al monitoreo de laboratorio estándar para pacientes en TAR de primera línea en Vietnam.
En caso de que el ensayo muestre un beneficio en el resultado primario de disminución del número de muertes más eventos clínicos de la Etapa 4 de la OMS, el análisis evaluará el costo por vida salvada y el costo por evento de resultado evitado.
El análisis también incluirá un costo por año de vida salvado ajustado por calidad.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd M Pollack, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: Pham T Thuy, MD, PhD, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam
- Investigador principal: Julian Elliott, MBBS, PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
- Investigador principal: Donn J Colby, MD, MPH, Center for Applied Research on Men and Health
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 2010P000334
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .