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El estudio VMVN: Monitoreo virológico en Vietnam (VMVN)

1 de agosto de 2018 actualizado por: Todd Pollack, Beth Israel Deaconess Medical Center

Efecto del monitoreo rutinario de la carga viral en los resultados clínicos e inmunológicos y la resistencia a los medicamentos antirretrovirales en pacientes que toman medicamentos antirretrovirales de primera línea en Vietnam

El propósito del estudio es probar la hipótesis de que la adición de pruebas de carga viral de rutina al monitoreo de laboratorio estándar de pacientes con VIH en tratamiento antirretroviral (TAR) de primera línea en Vietnam dará como resultado mejores resultados clínicos para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se desconoce la estrategia óptima para monitorear la terapia antirretroviral (ART) en entornos de recursos limitados (RLS). En los países desarrollados, el monitoreo de rutina con recuento de CD4 y pruebas de carga viral (CV) es una práctica estándar. En RLS, sin embargo, las limitaciones en la disponibilidad de la tecnología para las pruebas de CV y ​​en los recursos financieros para pagar las pruebas de CV significan que pocos países en desarrollo proporcionan pruebas de CV como parte del seguimiento de rutina de los pacientes en TAR. En cambio, el TAR se monitorea primariamente mediante un examen clínico con pruebas de CD4 cuando estén disponibles. Esta estrategia ha sido respaldada por las directrices más recientes de la OMS para el TAR (OMS, 2010).

El monitoreo de laboratorio estándar de pacientes en TAR en Vietnam incluye pruebas de CD4 cada 6 meses, cuando estén disponibles. En muchas áreas rurales del país, la prueba de CD4 no está disponible y solo se usa el monitoreo clínico.

En este estudio probaremos la hipótesis de que el monitoreo viral de rutina cada 6 meses para los pacientes que reciben TAR de primera línea resultará en tasas significativamente más altas de supresión virológica y disminuirá la incidencia de muerte o enfermedades definitorias de SIDA nuevas o recurrentes en un 50 % dentro de tres años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

650

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18
  • Infección por VIH confirmada
  • Actualmente no está tomando TAR
  • Cumple con los criterios del Ministerio de Salud de Vietnam para TAR (HASTA OCTUBRE DE 2011: CD4<250 células/mm3, estadio clínico IV de la OMS o estadio clínico III de la OMS con CD4<350 células/mm3; DESDE NOVIEMBRE DE 2011: CD4<350 células/mm3, O estadio clínico de la OMS Etapa III o IV)
  • Completa la capacitación requerida sobre adherencia al ART del Ministerio de Salud de Vietnam
  • Firma el formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cualquier uso de ART en los 3 meses anteriores
  • Antecedentes de fracaso del tratamiento con TAR de primera línea o resistencia conocida al TAR de primera línea.
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Monitoreo estándar
Los pacientes en el brazo de monitoreo estándar recibirán monitoreo de laboratorio de rutina como se proporciona a todos los pacientes en clínicas públicas de VIH en Vietnam, incluido el recuento de CD4, el hemograma completo y las pruebas de función hepática cada 6 meses.
CD4, función hepática y CBC cada 6 meses
COMPARADOR_ACTIVO: Monitoreo virológico
Los pacientes en el brazo de control virológico tendrán un control de laboratorio de rutina como en el brazo de control estándar y además se les realizará una prueba de carga viral cada 6 meses mientras estén en tratamiento. La primera prueba se realizará a los 6 meses de iniciar el TAR.
Prueba de carga viral cada 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte o enfermedades definitorias de sida nuevas/recurrentes (estadio clínico IV de la OMS)
Periodo de tiempo: 3 años
El número de muertes y/o enfermedades clínicas nuevas/recurrentes en estadio clínico IV de la OMS que ocurren durante 3 años de seguimiento en cada grupo.
3 años
Supresión Virológica
Periodo de tiempo: 3 años
El porcentaje de pacientes en cada grupo que todavía están en tratamiento a los 3 años que tienen supresión virológica, definida como una carga viral del VIH por debajo del nivel de detección de laboratorio.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la identificación y diagnóstico del fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
Calcular la diferencia de tiempos en los 2 grupos desde la primera aparición de la replicación viral activa (definida como una carga viral detectable) hasta la identificación y diagnóstico del fracaso del tratamiento.
3 años
Tiempo desde el fracaso del tratamiento virológico hasta el cambio a TAR de segunda línea.
Periodo de tiempo: 3 años
Calcularemos el tiempo medio desde el fracaso del tratamiento virológico hasta el cambio a TAR de segunda línea en ambos grupos.
3 años
Mutaciones de resistencia
Periodo de tiempo: 3 años
La diferencia en los patrones de mutación de resistencia al diagnóstico de fracaso del tratamiento virológico en cada grupo.
3 años
Sensibilidad y especificidad de los criterios de la OMS para el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
Determinar la sensibilidad y la especificidad de los criterios de la OMS para el fracaso del tratamiento en pacientes con ARV de primera línea en Vietnam.
3 años
Análisis coste-beneficio
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar y comparar los costos y beneficios de agregar pruebas de CV de rutina al monitoreo de laboratorio estándar para pacientes en TAR de primera línea en Vietnam. En caso de que el ensayo muestre un beneficio en el resultado primario de disminución del número de muertes más eventos clínicos de la Etapa 4 de la OMS, el análisis evaluará el costo por vida salvada y el costo por evento de resultado evitado. El análisis también incluirá un costo por año de vida salvado ajustado por calidad.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Todd M Pollack, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigador principal: Pham T Thuy, MD, PhD, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam
  • Investigador principal: Julian Elliott, MBBS, PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
  • Investigador principal: Donn J Colby, MD, MPH, Center for Applied Research on Men and Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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