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O Estudo VMVN: Monitoramento Virológico no Vietnã (VMVN)

1 de agosto de 2018 atualizado por: Todd Pollack, Beth Israel Deaconess Medical Center

Efeito do monitoramento rotineiro da carga viral nos resultados clínicos e imunológicos e na resistência aos medicamentos antirretrovirais em pacientes que tomam medicamentos antirretrovirais de primeira linha no Vietnã

O objetivo do estudo é testar a hipótese de que a adição do teste de carga viral de rotina ao monitoramento laboratorial padrão de pacientes com HIV em tratamento antirretroviral (ART) de primeira linha no Vietnã resultará em melhores resultados clínicos para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A estratégia ideal para monitorar a terapia antirretroviral (ART) em ambientes com recursos limitados (SPI) é desconhecida. Nos países desenvolvidos, o monitoramento de rotina com contagem de CD4 e testes de carga viral (CV) é uma prática padrão. Em RLS, no entanto, as limitações na disponibilidade de tecnologia para testes de CV e de recursos financeiros para pagar os testes de CV fazem com que poucos países em desenvolvimento forneçam testes de CV como parte do monitoramento de rotina de pacientes em TARV. Em vez disso, o TARV é monitorado principalmente por exame clínico com teste de CD4, quando disponível. Esta estratégia foi endossada pelas diretrizes mais recentes da OMS para o TARV (OMS, 2010).

O monitoramento laboratorial padrão de pacientes em TARV no Vietnã inclui testes de CD4 a cada 6 meses, quando disponível. Em muitas áreas rurais do país, o teste de CD4 não está disponível e apenas o monitoramento clínico é usado.

Neste estudo, testaremos a hipótese de que o monitoramento viral de rotina a cada 6 meses para pacientes em TARV de primeira linha resultará em taxas significativamente mais altas de supressão virológica e diminuirá a incidência de morte ou doenças novas ou recorrentes definidoras de AIDS em 50% em três anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

650

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hanoi, Vietnã
        • Bach Mai hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18
  • Infecção por HIV confirmada
  • Atualmente não está tomando TARV
  • Atende aos critérios do MOH do Vietnã para TARV (ATÉ OUTUBRO DE 2011: CD4 <250 células/mm3, Estágio clínico IV da OMS ou estágio clínico III da OMS com CD4 <350 células/mm3; A PARTIR DE NOVEMBRO DE 2011: CD4 <350 células/mm3, OU Clínica da OMS Estágio III ou IV)
  • Conclui o treinamento necessário de adesão ao MOH ART do Vietnã
  • Assina o formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Qualquer uso de ART nos últimos 3 meses
  • História de falha do tratamento na ART de primeira linha ou resistência conhecida à ART de primeira linha.
  • Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Monitoramento padrão
Os pacientes no braço de monitoramento padrão receberão monitoramento laboratorial de rotina, conforme fornecido a todos os pacientes em clínicas públicas de HIV no Vietnã, incluindo contagem de CD4, hemograma completo e testes de função hepática a cada 6 meses.
CD4, função hepática e hemograma a cada 6 meses
ACTIVE_COMPARATOR: Vigilância Virológica
Os pacientes no braço de monitoramento virológico terão monitoramento laboratorial de rotina como no braço de monitoramento padrão e, além disso, terão um teste de carga viral realizado a cada 6 meses durante o tratamento. O primeiro teste será feito 6 meses após o início da TARV.
Teste de carga viral a cada 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte ou doenças novas/recorrentes definidoras de AIDS (estágio clínico IV da OMS)
Prazo: 3 anos
O número de mortes e/ou doenças clínicas novas/recorrentes do Estágio Clínico IV da OMS que ocorrem ao longo de 3 anos de acompanhamento em cada grupo.
3 anos
Supressão virológica
Prazo: 3 anos
A porcentagem de pacientes em cada grupo que ainda estão em tratamento em 3 anos que apresentam supressão virológica, definida como uma carga viral de HIV abaixo do nível de detecção laboratorial.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para identificação e diagnóstico de falha terapêutica.
Prazo: 3 anos
Calcular a diferença de tempo nos 2 grupos desde o primeiro surgimento da replicação viral ativa (definida como uma carga viral detectável) até a identificação e diagnóstico de falha terapêutica.
3 anos
Tempo de falha do tratamento virológico para mudar para ART de segunda linha.
Prazo: 3 anos
Calcularemos o tempo médio desde a falha do tratamento virológico até a mudança para a ART de segunda linha em ambos os grupos.
3 anos
Mutações de resistência
Prazo: 3 anos
A diferença nos padrões de mutação de resistência no diagnóstico de falha do tratamento virológico em cada grupo.
3 anos
Sensibilidade e especificidade dos critérios da OMS para falha no tratamento
Prazo: 3 anos
Determinar a sensibilidade e especificidade dos critérios da OMS para falha do tratamento entre pacientes em ARV de primeira linha no Vietnã.
3 anos
Análise de custo-benefício
Prazo: 3 anos
Avaliar e comparar os custos e benefícios da adição de testes de LV de rotina ao monitoramento laboratorial padrão para pacientes em ART de primeira linha no Vietnã. Caso o estudo mostre um benefício no desfecho primário de diminuição do número de mortes mais eventos clínicos do Estágio 4 da OMS, a análise avaliará o custo por vida salva e o custo por evento de desfecho evitado. A análise também incluirá um custo por ano de vida ajustado pela qualidade economizado.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Todd M Pollack, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigador principal: Pham T Thuy, MD, PhD, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam
  • Investigador principal: Julian Elliott, MBBS, PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
  • Investigador principal: Donn J Colby, MD, MPH, Center for Applied Research on Men and Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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