- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01317498
O Estudo VMVN: Monitoramento Virológico no Vietnã (VMVN)
Efeito do monitoramento rotineiro da carga viral nos resultados clínicos e imunológicos e na resistência aos medicamentos antirretrovirais em pacientes que tomam medicamentos antirretrovirais de primeira linha no Vietnã
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estratégia ideal para monitorar a terapia antirretroviral (ART) em ambientes com recursos limitados (SPI) é desconhecida. Nos países desenvolvidos, o monitoramento de rotina com contagem de CD4 e testes de carga viral (CV) é uma prática padrão. Em RLS, no entanto, as limitações na disponibilidade de tecnologia para testes de CV e de recursos financeiros para pagar os testes de CV fazem com que poucos países em desenvolvimento forneçam testes de CV como parte do monitoramento de rotina de pacientes em TARV. Em vez disso, o TARV é monitorado principalmente por exame clínico com teste de CD4, quando disponível. Esta estratégia foi endossada pelas diretrizes mais recentes da OMS para o TARV (OMS, 2010).
O monitoramento laboratorial padrão de pacientes em TARV no Vietnã inclui testes de CD4 a cada 6 meses, quando disponível. Em muitas áreas rurais do país, o teste de CD4 não está disponível e apenas o monitoramento clínico é usado.
Neste estudo, testaremos a hipótese de que o monitoramento viral de rotina a cada 6 meses para pacientes em TARV de primeira linha resultará em taxas significativamente mais altas de supressão virológica e diminuirá a incidência de morte ou doenças novas ou recorrentes definidoras de AIDS em 50% em três anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hanoi, Vietnã
- Bach Mai hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18
- Infecção por HIV confirmada
- Atualmente não está tomando TARV
- Atende aos critérios do MOH do Vietnã para TARV (ATÉ OUTUBRO DE 2011: CD4 <250 células/mm3, Estágio clínico IV da OMS ou estágio clínico III da OMS com CD4 <350 células/mm3; A PARTIR DE NOVEMBRO DE 2011: CD4 <350 células/mm3, OU Clínica da OMS Estágio III ou IV)
- Conclui o treinamento necessário de adesão ao MOH ART do Vietnã
- Assina o formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer uso de ART nos últimos 3 meses
- História de falha do tratamento na ART de primeira linha ou resistência conhecida à ART de primeira linha.
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Monitoramento padrão
Os pacientes no braço de monitoramento padrão receberão monitoramento laboratorial de rotina, conforme fornecido a todos os pacientes em clínicas públicas de HIV no Vietnã, incluindo contagem de CD4, hemograma completo e testes de função hepática a cada 6 meses.
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CD4, função hepática e hemograma a cada 6 meses
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ACTIVE_COMPARATOR: Vigilância Virológica
Os pacientes no braço de monitoramento virológico terão monitoramento laboratorial de rotina como no braço de monitoramento padrão e, além disso, terão um teste de carga viral realizado a cada 6 meses durante o tratamento.
O primeiro teste será feito 6 meses após o início da TARV.
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Teste de carga viral a cada 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte ou doenças novas/recorrentes definidoras de AIDS (estágio clínico IV da OMS)
Prazo: 3 anos
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O número de mortes e/ou doenças clínicas novas/recorrentes do Estágio Clínico IV da OMS que ocorrem ao longo de 3 anos de acompanhamento em cada grupo.
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3 anos
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Supressão virológica
Prazo: 3 anos
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A porcentagem de pacientes em cada grupo que ainda estão em tratamento em 3 anos que apresentam supressão virológica, definida como uma carga viral de HIV abaixo do nível de detecção laboratorial.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para identificação e diagnóstico de falha terapêutica.
Prazo: 3 anos
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Calcular a diferença de tempo nos 2 grupos desde o primeiro surgimento da replicação viral ativa (definida como uma carga viral detectável) até a identificação e diagnóstico de falha terapêutica.
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3 anos
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Tempo de falha do tratamento virológico para mudar para ART de segunda linha.
Prazo: 3 anos
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Calcularemos o tempo médio desde a falha do tratamento virológico até a mudança para a ART de segunda linha em ambos os grupos.
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3 anos
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Mutações de resistência
Prazo: 3 anos
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A diferença nos padrões de mutação de resistência no diagnóstico de falha do tratamento virológico em cada grupo.
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3 anos
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Sensibilidade e especificidade dos critérios da OMS para falha no tratamento
Prazo: 3 anos
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Determinar a sensibilidade e especificidade dos critérios da OMS para falha do tratamento entre pacientes em ARV de primeira linha no Vietnã.
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3 anos
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Análise de custo-benefício
Prazo: 3 anos
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Avaliar e comparar os custos e benefícios da adição de testes de LV de rotina ao monitoramento laboratorial padrão para pacientes em ART de primeira linha no Vietnã.
Caso o estudo mostre um benefício no desfecho primário de diminuição do número de mortes mais eventos clínicos do Estágio 4 da OMS, a análise avaliará o custo por vida salva e o custo por evento de desfecho evitado.
A análise também incluirá um custo por ano de vida ajustado pela qualidade economizado.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd M Pollack, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: Pham T Thuy, MD, PhD, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam
- Investigador principal: Julian Elliott, MBBS, PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
- Investigador principal: Donn J Colby, MD, MPH, Center for Applied Research on Men and Health
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 2010P000334
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