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L'étude VMVN : Surveillance virologique au Viet Nam (VMVN)

1 août 2018 mis à jour par: Todd Pollack, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effet de la surveillance de routine de la charge virale sur les résultats cliniques et immunologiques et la résistance aux médicaments antirétroviraux chez les patients prenant des médicaments antirétroviraux de première ligne au Vietnam

Le but de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout d'un test de routine de la charge virale au suivi standard en laboratoire des patients séropositifs sous traitement antirétroviral (ART) de première intention au Vietnam se traduira par de meilleurs résultats cliniques pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stratégie optimale de surveillance du traitement antirétroviral (ART) dans les contextes à ressources limitées (RLS) est inconnue. Dans les pays développés, le suivi de routine avec numération des CD4 et test de la charge virale (CV) est une pratique courante. Dans le SJSR, cependant, les limites de la disponibilité de la technologie pour les tests de CV et des ressources financières pour payer les tests de CV signifient que peu de pays en développement proposent des tests de CV dans le cadre du suivi de routine des patients sous TAR. Au lieu de cela, le TAR est surveillé en premier lieu par un examen clinique avec test de CD4, le cas échéant. Cette stratégie a été approuvée par les directives les plus récentes de l'OMS pour le TARV (OMS, 2010).

Le suivi standard en laboratoire des patients sous TAR au Vietnam comprend le test des CD4 tous les 6 mois, le cas échéant. Dans de nombreuses zones rurales du pays, le test CD4 n'est pas disponible et seule la surveillance clinique est utilisée.

Dans cette étude, nous testerons l'hypothèse selon laquelle la surveillance virale de routine tous les 6 mois pour les patients sous TAR de première intention entraînera des taux significativement plus élevés de suppression virologique et diminuera l'incidence de décès ou de maladies nouvelles ou récurrentes définissant le SIDA de 50 % en trois ans. années.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

650

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Bach Mai hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18
  • Infection à VIH confirmée
  • Ne prend pas actuellement de TAR
  • Répond aux critères du ministère de la santé du Vietnam pour le TAR (JUSQU'À OCTOBRE 2011 : CD4<250 cellules/mm3, stade clinique IV de l'OMS ou stade clinique III de l'OMS avec CD4<350 cellules/mm3 ; À PARTIR DE NOVEMBRE 2011 : CD4<350 cellules/mm3, OU clinique de l'OMS Stade III ou IV)
  • Termine la formation requise sur l'adhésion au TARV du ministère de la Santé du Vietnam
  • Signe le formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Toute utilisation de TAR au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'échec du traitement sous TAR de première ligne ou résistance connue au TAR de première ligne.
  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Surveillance standard
Les patients du bras de suivi standard recevront un suivi de routine en laboratoire tel que prévu pour tous les patients dans les cliniques publiques du VIH au Vietnam, y compris la numération des CD4, la numération globulaire complète et les tests de la fonction hépatique tous les 6 mois.
Autre: Soins standards
CD4, fonction hépatique et CBC tous les 6 mois
ACTIVE_COMPARATOR: Surveillance virologique
Les patients du bras de surveillance virologique auront une surveillance biologique de routine comme dans le bras de surveillance standard et en plus auront un test de charge virale effectué tous les 6 mois pendant le traitement. Le premier test sera effectué 6 mois après le début du TAR.
Autre: Surveillance virologique
Test de charge virale tous les 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès ou maladies nouvelles/récidivantes définissant le SIDA (stade clinique IV de l'OMS)
Délai: 3 années
Le nombre de décès et/ou de maladies cliniques nouvelles/récidivantes de stade clinique IV de l'OMS qui surviennent au cours des 3 années de suivi dans chaque groupe.
3 années
Suppression virologique
Délai: 3 années
Le pourcentage de patients de chaque groupe qui sont toujours sous traitement à 3 ans et qui présentent une suppression virologique, définie comme une charge virale VIH inférieure au niveau de détection en laboratoire.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'identification et de diagnostic de l'échec du traitement.
Délai: 3 années
Calculer la différence de temps dans les 2 groupes depuis la première émergence de la réplication virale active (définie comme une charge virale détectable) jusqu'à l'identification et le diagnostic de l'échec du traitement.
3 années
Délai entre l'échec du traitement virologique et le passage au TAR de deuxième ligne.
Délai: 3 années
Nous calculerons le temps moyen entre l'échec du traitement virologique et le passage au TAR de deuxième intention dans les deux groupes.
3 années
Mutations de résistance
Délai: 3 années
La différence dans les profils de mutation de résistance lors du diagnostic d'échec du traitement virologique dans chaque groupe.
3 années
Sensibilité et spécificité des critères OMS d'échec thérapeutique
Délai: 3 années
Déterminer la sensibilité et la spécificité des critères de l'OMS pour l'échec du traitement chez les patients sous ARV de première intention au Vietnam.
3 années
L'analyse coûts-avantages
Délai: 3 années
Évaluer et comparer les coûts et les avantages de l'ajout d'un test de CV de routine au suivi de laboratoire standard pour les patients sous TAR de première intention au Vietnam. Dans le cas où l'essai montrerait un avantage dans le résultat principal de la diminution du nombre de décès plus les événements cliniques de stade 4 de l'OMS, l'analyse évaluera le coût par vie sauvée et le coût par événement évité. L'analyse inclura également un coût par année de vie gagnée pondérée par la qualité.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

Roche Molecular Systems, Inc
Bach Mai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd M Pollack, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Chercheur principal: Pham T Thuy, MD, PhD, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam
  • Chercheur principal: Julian Elliott, MBBS, PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
  • Chercheur principal: Donn J Colby, MD, MPH, Center for Applied Research on Men and Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

17 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010P000334

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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