VMVN-studien: Virologisk overvåking i Vietnam (VMVN)
1. august 2018 oppdatert av: Todd Pollack, Beth Israel Deaconess Medical Center
Effekt av rutinemessig viral belastningsovervåking på kliniske og immunologiske utfall og antiretroviral legemiddelresistens på pasienter som tar førstelinje antiretrovirale legemidler i Vietnam
Hensikten med studien er å teste hypotesen om at tillegg av rutinemessig viral belastningstesting til standard laboratorieovervåking av HIV-pasienter på førstelinje antiretroviral behandling (ART) i Vietnam vil resultere i bedre kliniske resultater for pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den optimale strategien for overvåking av antiretroviral terapi (ART) i ressursbegrensede innstillinger (RLS) er ukjent. I utviklede land er rutineovervåking med CD4-tall og testing av viral belastning (VL) standard praksis. I RLS betyr imidlertid begrensninger i tilgjengeligheten av teknologien for VL-testing, og i økonomiske ressurser til å betale for VL-testing, at få utviklingsland tilbyr VL-testing som en del av den rutinemessige overvåkingen av pasienter på ART. I stedet overvåkes ART primært ved klinisk undersøkelse med CD4-testing der dette er tilgjengelig. Denne strategien har blitt godkjent av de nyeste WHO-retningslinjene for ART (WHO, 2010).
Standard laboratorieovervåking av pasienter på ART i Vietnam inkluderer CD4-testing hver 6. måned, der dette er tilgjengelig. I mange landlige områder av landet er ikke CD4-testing tilgjengelig, og kun klinisk overvåking brukes.
I denne studien vil vi teste hypotesen om at rutinemessig viral overvåking hver 6. måned for pasienter på førstelinje ART vil resultere i betydelig høyere forekomst av virologisk undertrykkelse og redusere forekomsten av død eller nye eller tilbakevendende AIDS-definerende sykdommer med 50 % innen tre år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
650
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Bach Mai hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18
- Bekreftet HIV-infeksjon
- Tar ikke ART for øyeblikket
- Oppfyller Vietnam MOH-kriteriene for KUNST (GANG TIL OKTOBER 2011: CD4<250 celler/mm3, WHO Clinical Stage IV, eller WHO Clinical Stage III med CD4<350 celler/mm3; FRA NOVEMBER 2011: CD4<350 celler/mm3, ELLER WHO Clinical trinn III eller IV)
- Fullfører påkrevd Vietnam MOH ART overholdelsestrening
- Signerer skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- All ART-bruk innen de siste 3 månedene
- Anamnese med behandlingssvikt på førstelinje-ART eller kjent resistens mot førstelinje-ART.
- Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard overvåking
Pasientene i standard overvåkingsarm vil motta rutinemessig laboratorieovervåking som gitt til alle pasienter i offentlige HIV-klinikker i Vietnam, inkludert CD4-tall, fullstendig blodtelling og leverfunksjonsprøver hver 6. måned.
|
CD4, leverfunksjon og CBC hver 6. måned
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Virologisk overvåking
Pasientene i den virologiske overvåkingsarmen vil ha rutinemessig laboratorieovervåking som i standard overvåkingsarm og vil i tillegg få utført en virusbelastningstest hver 6. måned mens de er i behandling.
Den første testen vil bli utført 6 måneder etter oppstart av ART.
|
Viral Load test hver 6. måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død eller nye/gjentakende AIDS-definerende (WHO Clinical Stage IV) sykdommer
Tidsramme: 3 år
|
Antall dødsfall og/eller nye/gjentakende WHO kliniske stadium IV kliniske sykdommer som oppstår over 3 års oppfølging i hver gruppe.
|
3 år
|
|
Virologisk undertrykkelse
Tidsramme: 3 år
|
Prosentandelen av pasienter i hver gruppe som fortsatt er i behandling etter 3 år som har virologisk suppresjon, definert som en HIV-virusbelastning under nivået for laboratoriepåvisning.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til identifisering og diagnose av behandlingssvikt.
Tidsramme: 3 år
|
Å beregne forskjellen i tider i de 2 gruppene fra den første fremveksten av aktiv virusreplikasjon (definert som en påvisbar viral belastning) til identifisering og diagnostisering av behandlingssvikt.
|
3 år
|
|
Tid fra virologisk behandlingssvikt til overgang til andre linje ART.
Tidsramme: 3 år
|
Vi vil beregne gjennomsnittstiden fra virologisk behandlingssvikt til å bytte til andrelinje ART i begge gruppene.
|
3 år
|
|
Motstandsmutasjoner
Tidsramme: 3 år
|
Forskjellen i resistensmutasjonsmønstre ved diagnostisering av virologisk behandlingssvikt i hver gruppe.
|
3 år
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av WHOs kriterier for behandlingssvikt
Tidsramme: 3 år
|
For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til WHOs kriterier for behandlingssvikt blant pasienter på førstelinje ARV i Vietnam.
|
3 år
|
|
Kostnad-nytte analyse
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere og sammenligne kostnadene og fordelene ved å legge til rutinemessig VL-testing til standard laboratorieovervåking for pasienter på førstelinje ART i Vietnam.
I tilfelle studien viser en fordel i det primære resultatet av redusert antall dødsfall pluss kliniske hendelser i WHO trinn 4, vil analysen evaluere kostnaden per liv spart og kostnaden per utfallshendelse som unngås.
Analysen vil også inkludere en kostnad per kvalitetsjustert sparet leveår.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd M Pollack, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Hovedetterforsker: Pham T Thuy, MD, PhD, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam
- Hovedetterforsker: Julian Elliott, MBBS, PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
- Hovedetterforsker: Donn J Colby, MD, MPH, Center for Applied Research on Men and Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
17. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010P000334
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .