VMVN-tutkimus: Virologinen seuranta Vietnamissa (VMVN)
keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Todd Pollack, Beth Israel Deaconess Medical Center
Rutiininomaisen viruskuormituksen seurannan vaikutus kliinisiin ja immunologisiin tuloksiin ja antiretroviraalisten lääkkeiden resistenssiin potilailla, jotka käyttävät ensilinjan antiretroviraalisia lääkkeitä Vietnamissa
Tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan rutiininomaisen viruskuormitustestauksen lisääminen Vietnamin ensilinjan antiretroviraalista hoitoa (ART) saavien HIV-potilaiden standardilaboratorioseurantaan johtaa potilaille parempiin kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalista strategiaa antiretroviraalisen hoidon (ART) seurantaan resurssirajoitetuissa olosuhteissa (RLS) ei tunneta. Kehittyneissä maissa rutiinitarkkailu CD4-määrän ja viruskuormituksen (VL) testauksella on vakiokäytäntö. RLS:ssä VL-testauksen teknologian saatavuuden ja VL-testauksen maksamiseen liittyvien taloudellisten resurssien rajoitukset merkitsevät kuitenkin sitä, että harvat kehitysmaat tarjoavat VL-testausta osana ART-potilaiden rutiininomaista seurantaa. Sen sijaan ART:ta seurataan ensisijaisesti kliinisellä tutkimuksella CD4-testillä, jos mahdollista. Tämä strategia on hyväksytty uusimmissa WHO:n ART-ohjeissa (WHO, 2010).
Vietnamissa ART-potilaiden normaali laboratorioseuranta sisältää CD4-testin kuuden kuukauden välein, jos mahdollista. Monilla maan maaseutualueilla CD4-testausta ei ole saatavilla ja käytetään vain kliinistä seurantaa.
Tässä tutkimuksessa testaamme hypoteesia, jonka mukaan rutiinivirusseuranta kuuden kuukauden välein potilailla, jotka saavat ensilinjan ART-hoitoa, johtaa merkittävästi korkeampaan virologiseen suppressioon ja vähentää kuolemien tai uusien tai uusiutuvien AIDSin määrittelevien sairauksien ilmaantuvuutta 50 prosentilla kolmen kuukauden kuluessa. vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
650
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Bach Mai hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18
- Vahvistettu HIV-infektio
- Et käytä tällä hetkellä ART:ta
- Täyttää Vietnamin MOH-kriteerit ART:lle (LOKAKUU 2011: CD4<250 solua/mm3, WHO:n kliininen vaihe IV tai WHO:n kliininen vaihe III, CD4<350 solua/mm3; MARRASKUUSTA 2011: CD4<350 solua/mm3, TAI WHO:n kliininen Vaihe III tai IV)
- Suorittaa vaaditun Vietnamin MOH ART -harjoittelun
- Allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ART-käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hoidon epäonnistuminen ensimmäisen linjan ART:lla tai tunnettu resistenssi ensimmäisen linjan ART:lle.
- Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali seuranta
Vakiovalvontaryhmän potilaat saavat rutiininomaisen laboratoriovalvonnan, kuten kaikille Vietnamin julkisilla HIV-klinikoilla oleville potilaille tarjotaan, mukaan lukien CD4-määrä, täydellinen verenkuva ja maksan toimintatestit kuuden kuukauden välein.
|
CD4, maksan toiminta ja CBC 6 kuukauden välein
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Virologinen seuranta
Virologisen seurantaryhmän potilaille tehdään rutiinilaboratorioseuranta kuten tavallisessa seurantaryhmässä, ja lisäksi heille tehdään viruskuormitustesti 6 kuukauden välein hoidon aikana.
Ensimmäinen testi tehdään 6 kuukautta ART:n aloittamisen jälkeen.
|
Viruskuormitustesti 6 kuukauden välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema tai uudet/toistuvat AIDSin määrittelevät (WHO:n kliininen vaihe IV) sairaudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kolmen vuoden seurannan aikana esiintyneiden kuolemantapausten ja/tai uusien/toistuvien WHO:n kliinisen vaiheen IV kliinisten sairauksien määrä kussakin ryhmässä.
|
3 vuotta
|
|
Virologinen suppressio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jotka ovat edelleen hoidossa 3 vuoden kohdalla ja joilla on virologinen suppressio, joka määritellään HIV-viruskuormitukseksi laboratoriohavaintotason alapuolella.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoidon epäonnistumisen tunnistamiseen ja diagnosointiin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Laskea aikaero kahdessa ryhmässä ensimmäisestä aktiivisen viruksen replikaation ilmaantumisesta (määritelty havaittavaksi viruskuormitukseksi) hoidon epäonnistumisen tunnistamiseen ja diagnoosiin.
|
3 vuotta
|
|
Aika virologisen hoidon epäonnistumisesta siirtymiseen toisen linjan ART-hoitoon.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Laskemme keskimääräisen ajan virologisen hoidon epäonnistumisesta siirtymiseen toisen linjan ART-hoitoon molemmissa ryhmissä.
|
3 vuotta
|
|
Resistenssimutaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Resistenssimutaatiomallien ero virologisen hoidon epäonnistumisen diagnosoinnissa kussakin ryhmässä.
|
3 vuotta
|
|
WHO:n kriteerien herkkyys ja spesifisyys hoidon epäonnistumiselle
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
WHO:n kriteerien herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen hoidon epäonnistumiselle potilailla, jotka saavat ensilinjan ARV:tä Vietnamissa.
|
3 vuotta
|
|
Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida ja vertailla kustannuksia ja hyötyjä, joita aiheutuu rutiininomaisen VL-testauksen lisäämisestä tavanomaiseen laboratorioseurantaan Vietnamissa ensilinjan ART-potilailla.
Siinä tapauksessa, että tutkimus osoittaa etua ensisijaisessa lopputuloksessa, jossa kuolemien lukumäärä ja WHO:n vaiheen 4 kliiniset tapahtumat ovat, analyysissä arvioidaan kustannukset pelastettua henkeä kohti ja kustannukset lopputulosta kohti vältettynä.
Analyysi sisältää myös kustannussäästön laatukorjattua elinvuotta kohti.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd M Pollack, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Päätutkija: Pham T Thuy, MD, PhD, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam
- Päätutkija: Julian Elliott, MBBS, PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
- Päätutkija: Donn J Colby, MD, MPH, Center for Applied Research on Men and Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010P000334
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .