Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VMVN-undersøgelsen: Virologisk overvågning i Vietnam (VMVN)

1. august 2018 opdateret af: Todd Pollack, Beth Israel Deaconess Medical Center

Virkning af rutinemæssig overvågning af viral belastning på kliniske og immunologiske resultater og antiretroviral lægemiddelresistens på patienter, der tager første-line antiretrovirale lægemidler i Vietnam

Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at tilføjelsen af ​​rutinemæssig viral load test til standard laboratorieovervågning af HIV-patienter på førstelinje antiretroviral behandling (ART) i Vietnam vil resultere i bedre kliniske resultater for patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den optimale strategi for monitorering af antiretroviral behandling (ART) i ressourcebegrænsede indstillinger (RLS) er ukendt. I udviklede lande er rutineovervågning med CD4-tal og viral load (VL) test standardpraksis. I RLS betyder begrænsninger i tilgængeligheden af ​​teknologien til VL-testning og i økonomiske ressourcer til at betale for VL-testning, at få udviklingslande tilbyder VL-testning som en del af den rutinemæssige overvågning af patienter på ART. I stedet overvåges ART primært ved klinisk undersøgelse med CD4-test, hvor det er muligt. Denne strategi er blevet godkendt af de seneste WHO-retningslinjer for KUNST (WHO, 2010).

Standard laboratorieovervågning af patienter på ART i Vietnam inkluderer CD4-test hver 6. måned, hvor det er muligt. I mange landdistrikter i landet er CD4-testning ikke tilgængelig, og der bruges kun klinisk overvågning.

I dette studie vil vi teste hypotesen om, at rutinemæssig viral monitorering hver 6. måned for patienter på første-linje ART vil resultere i signifikant højere rater af virologisk suppression og reducere forekomsten af ​​dødsfald eller nye eller tilbagevendende AIDS-definerende sygdomme med 50 % inden for tre flere år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

650

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18
  • Bekræftet HIV-infektion
  • Tager ikke ART i øjeblikket
  • Opfylder Vietnam MOH-kriterier for ART (GENOM OKTOBER 2011: CD4<250 celler/mm3, WHO Clinical Stage IV eller WHO Clinical Stage III med CD4<350 celler/mm3; FRA NOVEMBER 2011: CD4<350 celler/mm3, ELLER WHO Clinical Trin III eller IV)
  • Gennemfører påkrævet Vietnam MOH ART overholdelsestræning
  • Underskriver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver brug af ART inden for de foregående 3 måneder
  • Anamnese med behandlingssvigt på førstelinjes ART eller kendt resistens over for førstelinjes ART.
  • Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Standard overvågning
Patienterne i standardovervågningsarmen vil modtage rutinemæssig laboratoriemonitorering, som gives til alle patienter i offentlige HIV-klinikker i Vietnam, inklusive CD4-tal, fuldstændig blodtælling og leverfunktionstest hver 6. måned.
Andet: Standardpleje
CD4, leverfunktion og CBC hver 6. måned
ACTIVE_COMPARATOR: Virologisk overvågning
Patienterne i den virologiske monitoreringsarm vil have rutinemæssig laboratoriemonitorering som i standardmonitoreringsarmen og vil desuden få udført en virusbelastningstest hver 6. måned, mens de er i behandling. Den første test vil blive udført 6 måneder efter påbegyndelse af ART.
Andet: Virologisk overvågning
Viral Load test hver 6. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald eller nye/tilbagevendende AIDS-definerende (WHO Clinical Stage IV) sygdomme
Tidsramme: 3 år
Antallet af dødsfald og/eller nye/tilbagevendende WHO kliniske trin IV kliniske sygdomme, der opstår over 3 års opfølgning i hver gruppe.
3 år
Virologisk undertrykkelse
Tidsramme: 3 år
Procentdelen af ​​patienter i hver gruppe, der stadig er i behandling efter 3 år, som har virologisk suppression, defineret som en HIV-virusbelastning under niveauet for laboratoriepåvisning.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til identifikation og diagnose af behandlingssvigt.
Tidsramme: 3 år
At beregne forskellen i tider i de 2 grupper fra den første fremkomst af aktiv viral replikation (defineret som en påviselig viral load) til identifikation og diagnose af behandlingssvigt.
3 år
Tid fra virologisk behandlingssvigt til skift til anden linje ART.
Tidsramme: 3 år
Vi vil beregne den gennemsnitlige tid fra virologisk behandlingsfejl til at skifte til anden linje ART i begge grupper.
3 år
Modstandsmutationer
Tidsramme: 3 år
Forskellen i resistensmutationsmønstre ved diagnosticering af virologisk behandlingssvigt i hver gruppe.
3 år
Sensitivitet og specificitet af WHOs kriterier for behandlingssvigt
Tidsramme: 3 år
At bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​WHO-kriterierne for behandlingssvigt blandt patienter på første-linje ARV i Vietnam.
3 år
Cost benefit analyse
Tidsramme: 3 år
At evaluere og sammenligne omkostningerne og fordelene ved at tilføje rutinemæssig VL-test til standard laboratoriemonitorering for patienter på førstelinje ART i Vietnam. I tilfælde af at forsøget viser en fordel i det primære resultat af reduceret antal dødsfald plus WHO trin 4 kliniske hændelser, vil analysen evaluere omkostningerne pr. sparet liv og omkostningen pr. udfaldshændelse, der undgås. Analysen vil også omfatte en omkostning pr. sparet kvalitetsjusteret leveår.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Roche Molecular Systems, Inc
Bach Mai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd M Pollack, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Ledende efterforsker: Pham T Thuy, MD, PhD, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam
  • Ledende efterforsker: Julian Elliott, MBBS, PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
  • Ledende efterforsker: Donn J Colby, MD, MPH, Center for Applied Research on Men and Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2011

Først opslået (SKØN)

17. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P000334

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner