ミノサイクリンとアルモダフィニルによる非小細胞肺がんに対する化学放射線療法によって生じる症状負担の軽減に関する研究
非小細胞肺がんに対する化学放射線治療によって生じる症状負担を軽減するためのミノサイクリンとアルモダフィニルのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究薬:
アルモダフィニルは過度の眠気を防ぐように設計されています。
ミノサイクリンは抗生物質です。 ミノサイクリンはサイトカインの生成を阻害することが示されており、これにより複数の症状が軽減される可能性があります。
プラセボは薬ではありません。 研究薬のように見えますが、病気の治療を目的としたものではありません。 治験薬と比較して、治験薬に実際の効果があるかどうかを知るように設計されています。
研究グループ:
この研究に参加することに同意した場合は、(サイコロの出目のように) 4 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- グループ 1 はアルモダフィニルとプラセボを服用します。
- グループ 2 はミノサイクリンとプラセボを服用します。
- グループ 3 はアルモダフィニルとミノサイクリンを服用します。
- グループ 4 はプラセボのみを摂取します。
あなたも、クリニックで診察を受ける研究スタッフも、あなたが研究薬やプラセボを投与されているかどうか知りません。 ただし、あなたの安全のために必要な場合、研究スタッフはあなたがどの研究薬を投与されているかを知ることができます。
必要に応じて、この研究中に主治医による標準治療を受けることができます。
研究薬の投与:
治験薬/プラセボを 10 週間毎日服用します。 薬/プラセボはコップ一杯の水と一緒に服用してください。 胃の調子が悪くなった場合は、食事と一緒にお召し上がりください。
研究薬/プラセボの服用方法に関する詳しい情報が記載されたパンフレットが渡されます。
研究訪問のたびに、治験薬/プラセボカプセルをクリニックに持参する必要があります。
症状に関するアンケートへの回答:
研究全体を通じて、症状に関する質問票に記入するよう求められます。 あなたが経験している治療による症状と、それが日常生活にどのような影響を及ぼしているかについて尋ねられます。 研究スタッフは、定期的なクリニック訪問中にあなたにお会いするか、あなたの都合の良い時間に自宅に電話します。 クリニックでは、紙とペンでアンケートに記入するか、電子タブレット コンピューターに回答を入力します。 電話では、研究スタッフが質問をし、答えを紙に記録するか、コンピューターに入力します。 化学放射線療法を開始する前に症状の質問票に回答し、その後は研究の第 1 週から第 16 週まで週に 1 回回答します。 症状のアンケートは完了するまでに最大 5 分かかります。
研究訪問:
化学放射線療法を開始する前に:
- 痛みやその他の症状、気分、生活の質に関する 4 つのアンケートに回答していただきます。 4 つのアンケートすべてに回答するには、約 15 分かかります。
- 妊娠の可能性がある場合は、尿による妊娠検査を行います。 研究スタッフは、予定された訪問時に妊娠検査キットを渡し、薬局から研究薬を受け取る前に検査結果を確認して記録します。 妊娠検査は、治験薬の投与を中止してから1、4、7、12週目（または治療後の最初のフォローアップクリニック訪問時）と30日後に再度検査されます。
化学放射線療法の最後の週 (約 7 週目):
-症状、気分、生活の質に関する 3 つのアンケートに回答していただきます。 これらのアンケートの回答には合計で約 10 分かかります。
第 7 週目以降、研究スタッフが週に 1 回電話して、第 10 週目まで様子を確認します。 この電話は数分程度で終わります。 化学放射線療法による副作用がいくつかある場合は、この電話での通話に時間がかかる場合があります。
およそ 12 週目 (または治療後の最初の定期フォローアップクリニック訪問時):
- 症状、気分、生活の質に関する 3 つのアンケートに回答してください。
- 研究の開始時に喫煙していた場合は、研究中に喫煙をやめたかどうかを尋ねるアンケートに回答します。 これが完了するまでに数分かかります。
- 研究薬に対する満足度を尋ねる別のアンケートに回答するよう求められます。 これには数分かかります。
研究期間:
約16週間の留学になります。 治験薬を 10 週間服用し、16 週目までに症状調査に回答していただきます。 耐えられない副作用が発生した場合は、早期に研究を中止することになります。
これは調査研究です。 アルモダフィニルは FDA に承認されており、過度の眠気の治療に市販されています。 ミノサイクリンは FDA に承認されており、細菌感染症の治療に市販されています。 化学放射線療法の症状を軽減するためにこれらの薬剤を使用することは研究中です。
この研究には最大 12 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理学的にNSCLCと診断され、MDアンダーソンでの同時化学放射線療法に同意した患者。
- 18歳以上の患者
- プラチナ/タキサンベースの化学療法による化学放射線療法を受け、治療医師の評価に従って総放射線量が 50 Gy を超える患者
- 英語またはスペイン語を話す患者（新しい研究とその複雑さのため、プロトコールには英語またはスペイン語を話す患者のみを受け入れています）
- 患者は、治療を開始する前に、内容を確認し、理解し、書面による同意を提供する意欲と能力がなければなりません
除外基準:
- 薬を服用している患者、または治療医師の判断により、治験薬や介入の使用を妨げる可能性がある状態にある患者
- 他の症状管理または治療の臨床試験に登録されている患者
- 現在メチルフェニデートおよび/またはデキストロアンフェタミンを服用している患者。
- 患者の医療記録に記録されている、臨床的に重大な皮膚薬物反応の病歴、または複数のアレルギーまたは薬物反応を含む臨床的に重大な過敏症反応の病歴を持つ患者
- 既存の精神病または双極性障害のある患者。
- 既存の腎障害のある患者: CXRT の資格を得るために、MD アンダーソンの検査基準に従って、血清クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超えるスクリーニング カットオフが腫瘍専門医によって行われます。
- 既存の肝障害のある患者: CXRT の資格を得るために、ULN の 1.5 倍を超える総ビリルビンのスクリーニングが腫瘍学者によって行われます。 正常な肝毒性の上限の 2 倍を超えるスクリーニング、アルカリホスファターゼ (ALP) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (および注文され、医療記録に記載されている場合はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) のスクリーニングが、腫瘍専門医によって行われます。 CXRT用。
- 既存のトゥレット症候群のある患者。
- テトラサイクリン系薬剤に対して過敏症のある患者。
- 妊娠中の患者。 妊娠は尿検査で陰性であれば確認されます。 研究スタッフは女性に妊娠キットを提供し、薬局で追加の研究薬の処方箋が記入される前に、結果が確実に把握され、クリニックステーションのフォローアップノートに記録されるようにします。
- -過去6か月以内に左心室肥大、心筋梗塞の病歴があり、過去の中枢神経系（CNS）刺激薬の使用による僧帽弁逸脱症候群の病歴がある、制御されていない心疾患を有する患者。
- 強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤（コニバプタン、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、ネファゾドン、およびフェニトインを含む）、または強力なCYP2C19阻害剤（シタロプラムおよびクロピドグレルを含む）である薬剤を服用している患者。
- ビタミンK拮抗薬ワルファリンを服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アルモダフィニル + プラセボ
アルモダフィニル経口 150 mg/日 + プラセボ カプセル 10 週間
|
150 mgを1日1回、10週間のサイクルで経口摂取します。
他の名前：
カプセルを1日1回、10週間のサイクルで経口摂取します。
他の名前：
化学放射線療法の前に症状に関する質問票を記入し、その後、第 1 週から第 16 週までは週に 1 回、完了までに最大 5 分かかります。
他の名前：
|
|
実験的：ミノサイクリン + プラセボ
ミノサイクリン 100 mg を 1 日 2 回経口 + プラセボ カプセルを 10 週間投与
|
カプセルを1日1回、10週間のサイクルで経口摂取します。
他の名前：
化学放射線療法の前に症状に関する質問票を記入し、その後、第 1 週から第 16 週までは週に 1 回、完了までに最大 5 分かかります。
他の名前：
100 mgを1日2回、10週間のサイクルで経口摂取します。
他の名前：
|
|
実験的：アルモダフィニル + ミノサイクリン
アルモダフィニル 150 mg/日経口 10 週間 + ミノサイクリン 100 mg 経口 1 日 2 回 10 週間
|
150 mgを1日1回、10週間のサイクルで経口摂取します。
他の名前：
化学放射線療法の前に症状に関する質問票を記入し、その後、第 1 週から第 16 週までは週に 1 回、完了までに最大 5 分かかります。
他の名前：
100 mgを1日2回、10週間のサイクルで経口摂取します。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボカプセルを1日1回、10週間経口投与
|
カプセルを1日1回、10週間のサイクルで経口摂取します。
他の名前：
化学放射線療法の前に症状に関する質問票を記入し、その後、第 1 週から第 16 週までは週に 1 回、完了までに最大 5 分かかります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な結果変数: 選択した症状の複合 AUC 疲労、痛み、睡眠障害、食欲不振、眠気
時間枠：10週間のCXRT中
|
各項目は 0 から 10 のスケールで評価され、0 = 症状が存在しない、または障害がないこと、10 は症状の重症度が想像できるほど悪い、または MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) を使用した完全な障害であることを意味します。
これは、症状の重症度や日常生活の妨げになる程度など、症状の負担の尺度です。
この研究では、サブスケールは、事前に選択された 5 つの項目、つまり疲労、痛み、睡眠障害、食欲不振、眠気の平均です。
このサブスケールの範囲は 0 ～ 10 です。
主要アウトカムは、サブスケールの曲線下の 70 日間の面積 (10 週間の研究) の平均です。
AUC の範囲は 0 (0*70) ～ 700 (10*70) です。
これを大局的に考えると、プラセボ群の平均 AUC 200.8 は、70 日間の研究期間にわたる 0 ～ 10 のスケールで 2.87 (200.8/70) と考えることもできます。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
値が高いほど悪い結果を表します。
|
10週間のCXRT中
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010-0872
- R01 026582-26 (その他の助成金/資金番号：National Cancer Institute)
- NCI-2011-00778 (レジストリ：NCI CTRP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。