Studie na snížení symptomové zátěže způsobené chemoradiační léčbou nemalobuněčného karcinomu plic minocyklinem a armodafinilem

Studované léky:

Armodafinil je navržen tak, aby zabránil nadměrné ospalosti.

Minocyklin je antibiotikum. Bylo prokázáno, že minocyklin přerušuje produkci cytokinů, což může pomoci snížit četné příznaky.

Placebo není lék. Vypadá jako studovaný lék, ale není určen k léčbě žádné nemoci nebo nemoci. Je navržen tak, aby byl porovnán se studovaným lékem, aby se zjistilo, zda má studovaný lék nějaký skutečný účinek.

Studijní skupiny:

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete náhodně přiděleni (jako při hodu kostkou), abyste se připojili k 1 ze 4 skupin.

• Skupina 1 bude brát armodafinil a placebo.
• Skupina 2 bude brát minocyklin a placebo.
• Skupina 3 bude brát armodafinil a minocyklin.
• Skupina 4 bude užívat samotné placebo.

Vy ani zaměstnanci studie, které uvidíte na klinice, nebudete vědět, zda dostáváte studovaný lék (léky) a/nebo placebo (a). Je-li to však nutné pro vaši bezpečnost, pracovníci studie budou moci zjistit, který studovaný lék dostáváte.

V případě potřeby vám během této studie může být poskytnuta standardní péče vašich ošetřujících lékařů.

Studium administrace léčiv:

Studovaný lék/léky/placeba budete užívat každý den po dobu 10 týdnů. Lék(y)/placebo(a) byste měli zapít plnou sklenicí vody. Pokud máte žaludeční nevolnost, vezměte si je s jídlem.

Dostanete brožury s dalšími informacemi o tom, jak užívat studované léky/placeba.

Při každé návštěvě studie byste si měli přinést svůj studovaný lék/placebo kapsle na kliniku.

Vyplnění dotazníku symptomů:

V průběhu studie budete požádáni o vyplnění dotazníku symptomů. Budete dotázáni na příznaky z terapie, které můžete pociťovat, a na to, jak mohou narušovat vaše každodenní aktivity. Pracovníci studie se s vámi buď setkají během vaší pravidelné návštěvy kliniky, nebo vám zavolají k vám domů v čase, který vám vyhovuje. Na klinice vyplníte dotazník papírem a tužkou nebo zadáním odpovědí do elektronického tabletu. Po telefonu vám studijní pracovníci položí otázky a vaše odpovědi zaznamenají na papír nebo je zadají do počítače. Dotazník symptomů vyplníte před zahájením chemoradiace a poté 1krát týdně během 1.–16. týdne studie. Vyplnění dotazníku symptomů zabere až 5 minut.

Studijní návštěvy:

Než začnete s chemoradiací:

• Vyplníte 4 dotazníky o bolesti a dalších příznacích, vaší náladě a kvalitě vašeho života. Vyplnění všech 4 dotazníků zabere asi 15 minut.
• Pokud se vám podaří otěhotnět, budete mít těhotenský test z moči. Zaměstnanci studie vám při plánované návštěvě předají sadu těhotenského testu a před vyzvednutím zkoumaných léků v lékárně zkontrolují a zaznamenají výsledky testu. Těhotenský test se bude opakovat v týdnech 1, 4, 7 a 12 (nebo při první následné klinické návštěvě po léčbě) a 30 dnů po ukončení podávání studovaných léků.

Během posledního týdne chemoradiace (asi 7. týden):

-Vyplníte 3 dotazníky o vašich příznacích, náladě a kvalitě života. Vyplnění těchto dotazníků zabere celkem asi 10 minut.

Přibližně po 7. týdnu vám budou pracovníci studie 1krát týdně volat, aby vás zkontrolovali až do 10. týdne. Tento telefonát by měl trvat jen několik minut. Pokud jste měli několik vedlejších účinků chemoradiace, může tento telefonát trvat déle.

Přibližně 12. týden (nebo při první rutinní následné návštěvě kliniky po léčbě):

• Vyplníte 3 dotazníky o vašich příznacích, náladě a kvalitě života.
• Pokud jste kouřili na začátku studie, vyplníte dotazník, který se vás zeptá, zda jste přestal kouřit kdykoli během studie. Dokončení bude trvat několik minut.
• Budete požádáni o vyplnění dalšího dotazníku, který se bude ptát na vaši spokojenost se studovaným lékem (léky). Bude to trvat několik minut.

Délka studia:

Budete studovat asi 16 týdnů. Studovaný lék (léky) budete užívat po dobu 10 týdnů a průzkum symptomů dokončíte do 16. týdne. Budete-li mít nesnesitelné vedlejší účinky, budete předčasně vyřazeni ze studie.

Toto je výzkumná studie. Armodafinil je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu nadměrné ospalosti. Minocyklin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu bakteriálních infekcí. Použití těchto léků ke snížení příznaků chemoradiace je zkoumáno.

Této studie se zúčastní až 12 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.