Tanulmány a nem kissejtes tüdőrák kemosugárkezelése által okozott tünetterhelés csökkentésére minociklinnel és armodafinillal

A vizsgált gyógyszerek:

Az Armodafinilt a túlzott álmosság megelőzésére tervezték.

A minociklin egy antibiotikum. A minociklinről kimutatták, hogy megszakítja a citokintermelést, ami segíthet több tünet csökkentésében.

A placebo nem gyógyszer. Úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem alkalmas semmilyen betegség vagy betegség kezelésére. Úgy tervezték, hogy összehasonlítható legyen egy vizsgálati gyógyszerrel, hogy megtudja, van-e tényleges hatása a vizsgált gyógyszernek.

Tanulmányi csoportok:

Ha beleegyezel, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolunk (mint a kockadobásnál), hogy csatlakozzon a 4 csoport egyikéhez.

• Az 1. csoport armodafinilt és placebót kap.
• A 2. csoport minociklint és placebót kap.
• A 3. csoport armodafinilt és minociklint szed.
• A 4. csoport egyedül placebót kap.

Sem Ön, sem a klinikán látható vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy Ön a vizsgált gyógyszer(eke)t és/vagy placebó(ka)t kapja-e. Ha azonban az Ön biztonsága érdekében szükséges, a vizsgálati személyzet megtudhatja, melyik vizsgálati gyógyszert kapja.

Szükség esetén e vizsgálat során szokásos ellátásban részesülhet kezelőorvosaitól.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

A vizsgált gyógyszer(eke)t/placebót 10 héten keresztül minden nap fogja szedni. A gyógyszer(ek)et/placebót(ok) egy teljes pohár vízzel kell bevenni. Ha gyomorpanaszai vannak, vegye be őket étellel.

A vizsgálati gyógyszerek/placebók szedésével kapcsolatos további információkat tartalmazó brosúrákat fog kapni.

Vigye magával a vizsgálati gyógyszert/placebo kapszulát a klinikára minden vizsgálati látogatáson.

A tünetkérdőív kitöltése:

A vizsgálat során meg kell töltenie a tünetkérdőívet. Megkérdezik Önt, hogy milyen tüneteket tapasztalhat a terápia során, és hogy ezek hogyan zavarhatják napi tevékenységeit. A tanulmányozó személyzet vagy találkozik Önnel a szokásos klinikai látogatása során, vagy otthonában hívja Önt az Ön számára megfelelő időpontban. A rendelőben a kérdőívet papírral és tollal, vagy elektronikus táblagépbe írva tölti ki. Telefonon a tanulmányozó személyzet felteszi a kérdéseket, és a válaszait papírra rögzíti, vagy beírja a számítógépbe. Ki kell töltenie a tünetkérdőívet a kemosugárzás megkezdése előtt, majd hetente egyszer a vizsgálat 1-16. hetében. A tünetkérdőív kitöltése legfeljebb 5 percet vesz igénybe.

Tanulmányi látogatások:

Mielőtt elkezdené a kemosugárzást:

• 4 kérdőívet tölt ki a fájdalomról és egyéb tünetekről, a hangulatáról és az életminőségéről. Mind a 4 kérdőív kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe.
• Ha teherbe tud esni, vizelet terhességi tesztet kell végeznie. A vizsgálati személyzet a tervezett látogatás alkalmával átadja Önnek a terhességi tesztkészletet, és áttekinti és rögzíti a teszt eredményeit, mielőtt átveheti a vizsgált gyógyszereket a gyógyszertárból. A terhességi tesztet meg kell ismételni az 1., 4., 7. és 12. héten (vagy a kezelés utáni első klinikai utóellenőrző látogatáson), valamint 30 nappal a vizsgálati gyógyszerek abbahagyása után.

A kemosugárzás utolsó hetében (kb. 7. hét):

- Három kérdőívet tölt ki a tüneteiről, hangulatáról és életminőségéről. Ezeknek a kérdőíveknek a kitöltése összesen körülbelül 10 percet vesz igénybe.

Körülbelül a 7. hét után a vizsgálati személyzet hetente egyszer felhívja Önt, hogy a 10. hétig ellenőrizzék Önt. Ez a telefonhívás csak néhány percig tarthat. Ha a kemosugárzás több mellékhatása is volt, ez a telefonhívás tovább tarthat.

Körülbelül a 12. héten (vagy a kezelés utáni első rutin utánkövető klinikai látogatáson):

• Ki kell töltenie a 3 kérdőívet a tüneteiről, hangulatáról és életminőségéről.
• Ha dohányzott a vizsgálat elején, akkor kitölt egy kérdőívet, amely megkérdezi, hogy abbahagyta-e a dohányzást a vizsgálat során. Ez néhány percet vesz igénybe.
• Egy másik kérdőívet kell kitöltenie, amely a vizsgált gyógyszerrel/gyógyszerekkel való elégedettségére kérdez rá. Ez eltart néhány percig.

Tanulmányi idő:

Körülbelül 16 hétig fog tanulni. Ön 10 hétig szedi a vizsgált gyógyszer(eke)t, és a 16. hétig tölti ki a tüneti felmérést. Ha elviselhetetlen mellékhatásai vannak, korán leállítják a vizsgálatot.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az Armodafinil az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható a túlzott álmosság kezelésére. A minociklin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható bakteriális fertőzések kezelésére. Ezeknek a gyógyszereknek a használata a kemosugárzás tüneteinek csökkentésére vizsgálat tárgyát képezi.

Legfeljebb 12 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.