- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01317550
Tanulmány a nem kissejtes tüdőrák kemosugárkezelése által okozott tünetterhelés csökkentésére minociklinnel és armodafinillal
Minociklin és armodafinil kísérleti vizsgálata a nem kissejtes tüdőrák kemosugárkezelése által okozott tünetterhelés csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgált gyógyszerek:
Az Armodafinilt a túlzott álmosság megelőzésére tervezték.
A minociklin egy antibiotikum. A minociklinről kimutatták, hogy megszakítja a citokintermelést, ami segíthet több tünet csökkentésében.
A placebo nem gyógyszer. Úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem alkalmas semmilyen betegség vagy betegség kezelésére. Úgy tervezték, hogy összehasonlítható legyen egy vizsgálati gyógyszerrel, hogy megtudja, van-e tényleges hatása a vizsgált gyógyszernek.
Tanulmányi csoportok:
Ha beleegyezel, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolunk (mint a kockadobásnál), hogy csatlakozzon a 4 csoport egyikéhez.
- Az 1. csoport armodafinilt és placebót kap.
- A 2. csoport minociklint és placebót kap.
- A 3. csoport armodafinilt és minociklint szed.
- A 4. csoport egyedül placebót kap.
Sem Ön, sem a klinikán látható vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy Ön a vizsgált gyógyszer(eke)t és/vagy placebó(ka)t kapja-e. Ha azonban az Ön biztonsága érdekében szükséges, a vizsgálati személyzet megtudhatja, melyik vizsgálati gyógyszert kapja.
Szükség esetén e vizsgálat során szokásos ellátásban részesülhet kezelőorvosaitól.
Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:
A vizsgált gyógyszer(eke)t/placebót 10 héten keresztül minden nap fogja szedni. A gyógyszer(ek)et/placebót(ok) egy teljes pohár vízzel kell bevenni. Ha gyomorpanaszai vannak, vegye be őket étellel.
A vizsgálati gyógyszerek/placebók szedésével kapcsolatos további információkat tartalmazó brosúrákat fog kapni.
Vigye magával a vizsgálati gyógyszert/placebo kapszulát a klinikára minden vizsgálati látogatáson.
A tünetkérdőív kitöltése:
A vizsgálat során meg kell töltenie a tünetkérdőívet. Megkérdezik Önt, hogy milyen tüneteket tapasztalhat a terápia során, és hogy ezek hogyan zavarhatják napi tevékenységeit. A tanulmányozó személyzet vagy találkozik Önnel a szokásos klinikai látogatása során, vagy otthonában hívja Önt az Ön számára megfelelő időpontban. A rendelőben a kérdőívet papírral és tollal, vagy elektronikus táblagépbe írva tölti ki. Telefonon a tanulmányozó személyzet felteszi a kérdéseket, és a válaszait papírra rögzíti, vagy beírja a számítógépbe. Ki kell töltenie a tünetkérdőívet a kemosugárzás megkezdése előtt, majd hetente egyszer a vizsgálat 1-16. hetében. A tünetkérdőív kitöltése legfeljebb 5 percet vesz igénybe.
Tanulmányi látogatások:
Mielőtt elkezdené a kemosugárzást:
- 4 kérdőívet tölt ki a fájdalomról és egyéb tünetekről, a hangulatáról és az életminőségéről. Mind a 4 kérdőív kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe.
- Ha teherbe tud esni, vizelet terhességi tesztet kell végeznie. A vizsgálati személyzet a tervezett látogatás alkalmával átadja Önnek a terhességi tesztkészletet, és áttekinti és rögzíti a teszt eredményeit, mielőtt átveheti a vizsgált gyógyszereket a gyógyszertárból. A terhességi tesztet meg kell ismételni az 1., 4., 7. és 12. héten (vagy a kezelés utáni első klinikai utóellenőrző látogatáson), valamint 30 nappal a vizsgálati gyógyszerek abbahagyása után.
A kemosugárzás utolsó hetében (kb. 7. hét):
- Három kérdőívet tölt ki a tüneteiről, hangulatáról és életminőségéről. Ezeknek a kérdőíveknek a kitöltése összesen körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Körülbelül a 7. hét után a vizsgálati személyzet hetente egyszer felhívja Önt, hogy a 10. hétig ellenőrizzék Önt. Ez a telefonhívás csak néhány percig tarthat. Ha a kemosugárzás több mellékhatása is volt, ez a telefonhívás tovább tarthat.
Körülbelül a 12. héten (vagy a kezelés utáni első rutin utánkövető klinikai látogatáson):
- Ki kell töltenie a 3 kérdőívet a tüneteiről, hangulatáról és életminőségéről.
- Ha dohányzott a vizsgálat elején, akkor kitölt egy kérdőívet, amely megkérdezi, hogy abbahagyta-e a dohányzást a vizsgálat során. Ez néhány percet vesz igénybe.
- Egy másik kérdőívet kell kitöltenie, amely a vizsgált gyógyszerrel/gyógyszerekkel való elégedettségére kérdez rá. Ez eltart néhány percig.
Tanulmányi idő:
Körülbelül 16 hétig fog tanulni. Ön 10 hétig szedi a vizsgált gyógyszer(eke)t, és a 16. hétig tölti ki a tüneti felmérést. Ha elviselhetetlen mellékhatásai vannak, korán leállítják a vizsgálatot.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Az Armodafinil az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható a túlzott álmosság kezelésére. A minociklin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható bakteriális fertőzések kezelésére. Ezeknek a gyógyszereknek a használata a kemosugárzás tüneteinek csökkentésére vizsgálat tárgyát képezi.
Legfeljebb 12 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél kórosan igazolt NSCLC-t diagnosztizáltak, és beleegyeztek az egyidejű kemosugárkezelésbe az MD Andersonnál.
- Betegek > vagy =18 évesek
- Betegek, akik kemosugárzásban részesülnek platina/taxán alapú kemoterápiával, és a teljes sugárdózis > 50 Gy, a kezelőorvos értékelése szerint
- Angolul vagy spanyolul beszélő betegek (az újszerű kutatás és annak összetettsége miatt csak angolul vagy spanyolul beszélő betegeket vonunk be a protokollba)
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy áttekintsék, megértsék és írásos beleegyezést adjanak a terápia megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik gyógyszert szednek, vagy olyan állapotok vannak, amelyek potenciálisan kizárják bármely vizsgálati gyógyszer vagy beavatkozás alkalmazását, a kezelőorvos meghatározása szerint
- Olyan betegek, akik más tünetkezelési vagy kezelési klinikai vizsgálatokban vesznek részt
- Jelenleg metilfenidátot és/vagy dextroamfetamint szedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős bőrreakció szerepel, vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció szerepel, beleértve a többszörös allergiát vagy gyógyszerreakciót, amint azt a beteg egészségügyi dokumentációja dokumentálja
- Már meglévő pszichózisban vagy bipoláris zavarban szenvedő betegek.
- Meglévő vesekárosodásban szenvedő betegek: Az MD Anderson vizsgálati szabványok szerint a szérum kreatininszint > 1,5-szeresének (ULN) való levágását az onkológus végzi el a CXRT-re való jogosultság érdekében.
- Meglévő májkárosodásban szenvedő betegek: A normálérték felső határának 1,5-szerese feletti összbilirubin-szűrést az onkológus végzi el a CXRT-re való jogosultság érdekében. A normál hepatotoxicitás felső határának több mint kétszeresére, az alkalikus foszfatázra (ALP) és az alanin-aminotranszferázra (ALT) (és az aszpartát-aminotranszferázra [AST], ha ez el van rendelve és az egészségügyi dokumentációban megtalálható) az onkológus végzi el a minősítést. a CXRT számára.
- Már meglévő Tourette-szindrómában szenvedő betegek.
- Bármely tetraciklinre túlérzékeny betegek.
- Terhes betegek. A terhességet negatív vizeletvizsgálat igazolja. A vizsgálati személyzet biztosítja a terhességi készleteket a nők számára, és gondoskodik arról, hogy az eredmények ismertek legyenek, és rögzítsék a nyomon követési jegyzetekben a Klinikai Állomásban, mielőtt a gyógyszertár további vizsgálati gyógyszerrecepteket ír ki.
- Nem kontrollált szívbetegségben szenvedő betegek, akiknél az elmúlt hat hónapban bal kamrai hipertrófia, szívinfarktus és mitrális billentyű prolapsus szindróma volt, korábbi központi idegrendszeri (CNS) stimuláns használatával.
- Olyan betegek, akik erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok (beleértve a konivaptánt, indinavirt, nelfinavirt, ritonavirt, nefazodont és fenitoint) vagy erős CYP2C19-gátlókat (beleértve a citalopramot és a klopidogrél) szednek.
- K-vitamin antagonista warfarint szedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Armodafinil + Placebo
Armodafinil szájon át 150 mg/nap + Placebo kapszula 10 hétig
|
150 mg szájon át naponta egyszer egy 10 hetes ciklusban.
Más nevek:
A 10 hetes ciklusban naponta egyszer szájon át szedett kapszulák.
Más nevek:
A tünetkérdőív kitöltése a kemoradiáció előtt, majd az 1-16. héten hetente egyszer, legfeljebb 5 percet vesz igénybe.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Minociklin + placebo
Minociklin szájon át 100 mg naponta kétszer + placebo kapszula 10 hétig
|
A 10 hetes ciklusban naponta egyszer szájon át szedett kapszulák.
Más nevek:
A tünetkérdőív kitöltése a kemoradiáció előtt, majd az 1-16. héten hetente egyszer, legfeljebb 5 percet vesz igénybe.
Más nevek:
100 mg szájon át naponta kétszer, 10 hetes ciklusban.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Armodafinil + Minociklin
Armodafinil szájon át 150 mg/nap 10 hétig + minociklin orálisan 100 mg naponta kétszer 10 héten keresztül
|
150 mg szájon át naponta egyszer egy 10 hetes ciklusban.
Más nevek:
A tünetkérdőív kitöltése a kemoradiáció előtt, majd az 1-16. héten hetente egyszer, legfeljebb 5 percet vesz igénybe.
Más nevek:
100 mg szájon át naponta kétszer, 10 hetes ciklusban.
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebók
Placebo kapszula szájon át naponta egyszer 10 héten keresztül
|
A 10 hetes ciklusban naponta egyszer szájon át szedett kapszulák.
Más nevek:
A tünetkérdőív kitöltése a kemoradiáció előtt, majd az 1-16. héten hetente egyszer, legfeljebb 5 percet vesz igénybe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges eredményváltozó: a kiválasztott tünetek kombinált AUC-értéke: fáradtság, fájdalom, alvászavar, étvágytalanság és álmosság
Időkeret: 10 hetes CXRT alatt
|
Minden elem egy 0-tól 10-ig terjedő skálán van besorolva, ahol 0 = a tünet hiánya vagy nincs interferencia, és 10 azt jelenti, hogy a tünet súlyossága olyan rossz, amennyire elképzelhető vagy teljes interferencia az MD Anderson Tünetjegyzék (MDASI) segítségével.
Ez a tünetterhelés mértéke, amely magában foglalja a tünetek súlyosságát és azt, hogy azok hogyan befolyásolják a napi működést.
Ebben a vizsgálatban az alskála az 5 előre kiválasztott elem átlaga, nevezetesen a fáradtság, a fájdalom, az alvászavar, az étvágytalanság és az álmosság.
Ez az alskála 0-tól 10-ig terjed.
Az elsődleges eredmény a 70 napos terület (10 hetes vizsgálat) átlaga az alskála görbe alatt.
Az AUC 0 (0*70) és 700 (10*70) között mozog.
Ennek a perspektívájának a szemszögéből nézve a placebocsoport 200,8-as átlagos AUC-értéke 2,87-nek (200,8/70) is felfogható egy 0-tól 10-ig terjedő skálán a 70 napos vizsgálati időszak alatt.
Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
10 hetes CXRT alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Ébrenlétet elősegítő szerek
- Modafinil
- Minociklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-0872
- R01 026582-26 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Cancer Institute)
- NCI-2011-00778 (IKTATÓ HIVATAL: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Armodafinil
-
CephalonBefejezveKrónikus műszakos munkahelyi alvászavarEgyesült Államok
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)BefejezveFáradtságEgyesült Államok
-
CephalonBefejezveObstruktív alvási apnoe | Hipopnea
-
Eisai Inc.PPD; Covance; Quest Pharmaceutical ServicesMegszűnt
-
Eisai Inc.PPD; Covance; Quest Pharmaceutical ServicesMegszűntKolonoszkópia | Vastagbélpolipok
-
CephalonBefejezveNarkolepszia | Túlzott nappali álmosság | Obstruktív alvási apnoe/hipopnoe szindróma (OSAHS)Egyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveFáradtság | Kogníciós zavarok | Agydaganatok | Idegrendszeri daganatokEgyesült Államok
-
CephalonBefejezve
-
CephalonBefejezveObstruktív alvási apnoe | Major depresszív zavar | Alvászavarok | Dysthymiás rendellenességEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthCephalonVisszavontParkinson kór | Lewy-test-kórEgyesült Államok